Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van katoen versus waterdichte gegoten vulling

19 mei 2023 bijgewerkt door: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Effectiviteit van katoen versus waterdichte cast-vulling na toepassing van Hip Spica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel: 1) de effectiviteit te onderzoeken van waterdichte spica-gips met Delta-Dry® Pantaloon en gipsvulling (BSN medical, VS) versus standaard Gortex-broek met katoenen vulling bij het handhaven van de femurfractuur en ontwikkelingsdysplasie van de heupverkleining na toepassing van hippe spica; 2) evalueer de algehele kwaliteitsscores van beide gipsvullingen vanuit het perspectief van de patiënt en de clinici; en 3) het kostenverschil bepalen tussen de beide gegoten opvullingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (<6 jaar oud) met de diagnose ontwikkelingsdysplasie van de heup- of dijbeenfractuur die zich melden bij het Texas Children's Hospital en van plan zijn te worden behandeld met een gipsverband.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een dijdiameter van meer dan 13,4 inch worden uitgesloten vanwege de maatbeperking van de Delta-Dry Pantaloon
  • Patiënten met een dijbeenfractuur die meer dan 2 weken na de datum van het letsel voor behandeling komen, een verbrijzelde fractuur, een niet-verplaatste fractuur of met andere chirurgische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Delta Dry® Pantaloon Groep
Ander: Delta Dry® waterdichte pantalon
Gegoten met nieuwer waterdicht materiaal dat is ontwikkeld om de huidcomplicaties te verminderen die gepaard gaan met traditionele katoenen voeringen.
Actieve vergelijker: Katoenen opvulgroep
Ander: Katoenen vulling
Gegoten met traditionele katoenen voering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit als maatstaf voor verandering in beoordelingen op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 en 12 weken na toepassing

Het primaire resultaat (effectiviteit) wordt gemeten op basis van de verandering in beoordelingen van de volgende variabelen/factoren met behulp van een 10-punts Likert-schaal (1 is zeer slecht en 10 is uitstekend):

Comfort, mogelijkheid voor gips om te drogen als het nat wordt, gipsgeur, gipsduurzaamheid, bescherming tegen huidirritatie, onderhoudsgemak in het gipsverband, gemak van aanbrengen, opvulling esthetiek, applicatietijd, huidconditie, gebrek aan maceratie / ontvelling, Gegoten geur, opvulling en gemakkelijk te verwijderen.

Deze worden verzameld bij baseline, 2, 6 en 12 weken na aanvraag.
Basislijn, 2, 6 en 12 weken na toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 en 12 weken na toepassing

Het secundaire resultaat (kwaliteit) wordt gemeten op basis van een beoordeling op het volgende met behulp van een 10-punts Likert-schaal (1 is zeer slecht en 10 is uitstekend):

Algehele kwaliteit
Basislijn, 2, 6 en 12 weken na toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren