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Efficacité du coton par rapport au rembourrage moulé imperméable

19 mai 2023 mis à jour par: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Efficacité du rembourrage en coton par rapport au rembourrage moulé imperméable après l'application de Hip Spica : une étude contrôlée randomisée

Cette étude vise à : 1) étudier l'efficacité du plâtre spica étanche à l'aide du pantalon Delta-Dry® et du rembourrage moulé (BSN médical, États-Unis) par rapport au pantalon gortex standard avec rembourrage en coton moulé dans le maintien de la fracture du fémur et de la dysplasie développementale de la réduction de la hanche après application de spica de hanche; 2) évaluer les cotes de qualité globale des deux rembourrages moulés du point de vue du patient et des cliniciens ; et 3) déterminer la différence de coût entre les deux rembourrages moulés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (<6 ans) diagnostiqués avec une dysplasie développementale de la hanche ou une fracture du fémur qui se présentent au Texas Children's Hospital et prévoient d'être traités avec un plâtre spica.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont le diamètre de la cuisse est supérieur à 13,4 pouces seront exclus en raison de la limitation de taille du pantalon Delta-Dry
  • Patients présentant une fracture du fémur qui se présentent pour un traitement plus de 2 semaines après la date de la blessure, une fracture comminutive, une fracture non déplacée ou une autre comorbidité chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pantalons Delta Dry®
Autre: Pantalon imperméable Delta Dry®
Moulé avec un nouveau matériau imperméable développé pour réduire les complications cutanées associées aux doublures en coton traditionnelles.
Comparateur actif: Groupe de rembourrage en coton
Autre: Rembourrage en coton
Coulé avec doublure en coton traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité en tant que mesure de l'évolution des notes à différents moments
Délai: Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines après l'application

Le résultat principal (efficacité) sera mesuré en fonction de l'évolution des notes des variables/facteurs suivants à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (1 étant très faible et 10 étant excellent) :

Confort, Capacité du plâtre à sécher s'il est devenu humide, Odeur du plâtre, Durabilité du plâtre, Protection contre les irritations cutanées, Facilité d'entretien du plâtre, Facilité d'application, Esthétique du rembourrage, Temps d'application, État de la peau, Absence de macération / excoriation, Odeur de moulage, condition de rembourrage et facilité de retrait.

Ceux-ci seront collectés au départ, 2, 6 et 12 semaines après l'application.
Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines après l'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité
Délai: Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines après l'application

Le résultat secondaire (qualité) sera mesuré en fonction de la notation suivante à l'aide d'une échelle de Likert de 10 points (1 étant très médiocre et 10 étant excellent) :

Qualité générale
Ligne de base, 2, 6 et 12 semaines après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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