Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bomuld vs. vandtæt støbt polstring

19. maj 2023 opdateret af: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Effektiviteten af ​​bomuld vs. vandtæt støbt polstring efter påføring af Hip Spica: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at: 1) undersøge effektiviteten af ​​vandtæt spica-gips ved hjælp af Delta-Dry® Pantaloon og støbt polstring (BSN Medical, USA) versus standard gortex pantaloon med bomuldsstøbt polstring til at opretholde lårbensfrakturen og udviklingsdysplasi af hoftereduktionen efter påføring af hoftespica; 2) evaluere de overordnede kvalitetsvurderinger af begge gipspolstringer fra patientens og klinikernes perspektiv; og 3) bestemme omkostningsforskellen mellem de to støbte polstringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (<6 år) diagnosticeret med udviklingsdysplasi af hofte- eller lårbensfraktur, som henvender sig til Texas Children's Hospital og planlægger at blive behandlet med en spica-gips.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en lårdiameter på mere end 13,4 tommer vil blive udelukket på grund af størrelsesbegrænsningen for Delta-Dry Pantaloon
  • Patienter med lårbensfraktur, som kommer til behandling mere end 2 uger fra datoen for skaden, findelt fraktur, ikke-forskudt fraktur eller med anden kirurgisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delta Dry® Pantaloon Group
Andet: Delta Dry® Vandtæt Pantaloon
Støbt med nyere vandtæt materiale udviklet til at reducere hudkomplikationer forbundet med traditionelle bomuldsforinger.
Aktiv komparator: Bomuldspolstringsgruppe
Andet: Bomuldspolstring
Støbt med traditionel bomuldsfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet som et mål for ændringer i vurderinger på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger efter påføring

Det primære resultat (effektivitet) vil blive målt baseret på ændringen i vurderinger til følgende variabler/faktorer ved hjælp af en 10-punkts likert-skala (1 er meget dårlig og 10 er fremragende):

Komfort, Evne til at gipsen tørrer, hvis den blev våd, Støbelugt, Støbeholdbarhed, Beskyttelse mod hudirritation, Nem pleje i gipsen, Nem påføring, Vadderæstetik, Påføringstid, Hudtilstand, Manglende maceration/ekskoriation, Støbt lugt, polstringstilstand og nem fjernelse.

Disse vil blive indsamlet ved baseline, 2, 6 og 12 uger efter påføring.
Baseline, 2, 6 og 12 uger efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger efter påføring

Det sekundære resultat (kvalitet) vil blive målt baseret på vurdering til følgende ved hjælp af en 10-punkts likert-skala (1 er meget dårlig og 10 er fremragende):

Samlet kvalitet
Baseline, 2, 6 og 12 uger efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med Delta Dry® Vandtæt Pantaloon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner