Effektene av spastisitet på glukosemetabolisme hos personer med ryggmargsskade
19. august 2020 oppdatert av: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Effektene av spastisitet på glukosemetabolisme og bløtvevs kroppssammensetning hos personer med motorisk fullstendig og motorisk ufullstendig ryggmargsskade
Muskelatrofi kan forekomme hos personer med ryggmargsskade (SCI) som følge av redusert fysisk aktivitet og endringer i glukosemetabolisme og kroppssammensetning kan sees.
I noen få studier har det blitt antydet at spastisitet kan ha en positiv innvirkning på glukosemetabolismen ved å forhindre muskelatrofi og endringer i kroppssammensetning hos personer med motorisk fullstendig SCI.
Etterforskere hadde som mål å vurdere effekten av spastisitet på glukosemetabolisme og kroppssammensetning hos deltakere med fullstendig og ufullstendig SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger en prospektiv klinisk studie.
Deltakere med SCI ble inkludert for å studere hvis tiden fra skade var minst ett år.
Deltakerne hadde en AIS-karakter på A-D med spastisitet.
Vi evaluerte at deltakere med AIS A og B SCI var motorisk komplett gruppe, AIS C og D SCI var motor ufullstendig gruppe.
Spastisitet ble vurdert med Modified Ashworth Scale (MAS) og spasmer ble vurdert med Penn Spasm Frequency Scale (PSFS).
Hofteadduktor og ekstensor spastisitet, kne ekstensor og flexor spastisitet og ankel plantar flexor spastisitet ble vurdert ved bruk av MAS.
Kroppssammensetning ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Alle deltakerne gjennomgikk en 75 gram (g) oral glukosetoleransetest (OGTT).
Insulinsensitivitet ble vurdert ved å beregne Matsuda-indeks og HOMA-IR.
Etterforskere vurderte effekten av spastisitet på glukosemetabolisme og kroppssammensetning hos deltakere med SCI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med SCI ble inkludert for å studere hvis de var 18-65 år gamle og tiden fra skade var minst ett år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ryggmargsskade AIS A,B,C,D
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer i sentralnervesystemet
- Betydelige komplikasjoner som påvirker spastisitet
- Felleskontraktur
- Sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom knefleksormuskelmodifisert Ashworth-skala og insulinresistens
Tidsramme: En dag
|
Modifisert Ashworth-skala brukes til å vurdere muskelspastisitet på en 6-punkts skala.
0: Ingen økning i muskeltonus 4: Berørte del(er) er (er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
HOMA-indeksen ble brukt til å evaluere insulinresistens.
HOMA-indeksen er en enkel og rimelig metode som brukes for å evaluere insulinfølsomhet.
I de fleste studiene ble verdier >2,7 akseptert som insulinresistens.
HOMA-IR ble beregnet ved å bruke fastende plasmaglukose (mg/dL) X fastende insulin (uIU/mL) /405 formel.
Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
|
En dag
|
|
Korrelasjon mellom knefleksormuskelmodifisert Ashworth-skala og insulinfølsomhet
Tidsramme: En dag
|
Vi brukte Matsuda-indeksen for å vurdere insulinfølsomhet.
Matsuda-indeksen ble beregnet til 10.000/kvadratrot (fastende plasmaglukose x fastende plasmainsulin) x (gjennomsnittlig OGTT-glukosekonsentrasjon X gjennomsnittlig OGTT-insulinkonsentrasjon) formel.
Høyere score betyr bedre.
Modifisert Ashworth-skala brukes til å vurdere muskelspastisitet på en 6-punkts skala.
0: Ingen økning i muskeltonus 4: Berørte del(er) er (er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
|
En dag
|
|
Korrelasjon mellom Penn Spasm Frequency Scale og insulinresistens
Tidsramme: En dag
|
Penn Spasm Frequency Scale brukes til å vurdere spasmer.
Denne skalaen er en 5-punkts skala.
Høyere score betyr dårligere resultat.
HOMA-indeksen er en enkel og rimelig metode som brukes for å evaluere insulinfølsomhet.
I de fleste studiene ble verdier >2,7 akseptert som insulinresistens.
HOMA-IR ble beregnet ved å bruke fastende plasmaglukose (mg/dL) X fastende insulin (uIU/mL) /405 formel.
Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
|
En dag
|
|
Korrelasjon mellom Penn Spasm Frequency Scale og insulinsensitivitet
Tidsramme: En dag
|
Vi brukte Matsuda-indeksen for å vurdere insulinfølsomhet.
Matsuda-indeksen ble beregnet til 10.000/kvadratrot (fastende plasmaglukose x fastende plasmainsulin) x (gjennomsnittlig OGTT-glukosekonsentrasjon X gjennomsnittlig OGTT-insulinkonsentrasjon) formel.
Høyere score betyr bedre.
Penn Spasm Frequency Scale brukes til å vurdere spasmer.
Denne skalaen er en 5-punkts skala.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
|
En dag
|
|
Korrelasjon mellom knefleksormuskelmodifisert Ashworth-skala og total kroppsfettfri masse %
Tidsramme: En dag
|
Kroppssammensetningen til individene ble målt med dual-energy absorptiometri (DXA) enhet.
Modifisert Ashworth-skala brukes til å vurdere muskelspastisitet på en 6-punkts skala.
0: Ingen økning i muskeltonus 4: Berørte del(er) er (er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisient.
|
En dag
|
|
Korrelasjon mellom Penn Spasm Frequency Scale og total kroppsfettfri masse %
Tidsramme: En dag
|
Kroppssammensetningen til individene ble målt med dual-energy absorptiometri (DXA) enhet.
Penn Spasm Frequency Scale brukes til å vurdere spasmer.
Denne skalaen er en 5-punkts skala.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Pearson-korrelasjon ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten (r).
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Skold C, Levi R, Seiger A. Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and location. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1548-57. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90329-5.
- Gorgey AS, Dudley GA. Spasticity may defend skeletal muscle size and composition after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2008 Feb;46(2):96-102. doi: 10.1038/sj.sc.3102087. Epub 2007 Jul 17. Erratum In: Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):825.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Dolbow JD, Khalil RK, Castillo C, Gater DR. Effects of spinal cord injury on body composition and metabolic profile - part I. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):693-702. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000245. Epub 2014 Jul 7.
- Gorgey AS, Dudley GA. Skeletal muscle atrophy and increased intramuscular fat after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):304-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101968. Epub 2006 Aug 29.
- Gorgey AS, Chiodo AE, Zemper ED, Hornyak JE, Rodriguez GM, Gater DR. Relationship of spasticity to soft tissue body composition and the metabolic profile in persons with chronic motor complete spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):6-15. doi: 10.1080/10790268.2010.11689669.
- Jung IY, Kim HR, Chun SM, Leigh JH, Shin HI. Severe spasticity in lower extremities is associated with reduced adiposity and lower fasting plasma glucose level in persons with spinal cord injury. Spinal Cord. 2017 Apr;55(4):378-382. doi: 10.1038/sc.2016.132. Epub 2016 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Muskelhypertoni
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Muskelspastisitet
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- 2013/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .