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Gli effetti della spasticità sul metabolismo del glucosio negli individui con lesioni del midollo spinale

19 agosto 2020 aggiornato da: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Gli effetti della spasticità sul metabolismo del glucosio e sulla composizione corporea dei tessuti molli negli individui con lesione del midollo spinale motoria completa e motoria incompleta

L'atrofia muscolare può verificarsi in individui con lesioni del midollo spinale (SCI) a causa della ridotta attività fisica e possono essere osservate alterazioni del metabolismo del glucosio e della composizione corporea. In alcuni studi, è stato suggerito che la spasticità possa avere un impatto positivo sul metabolismo del glucosio prevenendo l'atrofia muscolare e le alterazioni della composizione corporea in soggetti con LM completa motoria. I ricercatori miravano a valutare gli effetti della spasticità sul metabolismo del glucosio e sulla composizione corporea nei partecipanti con SCI completa e incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori pianificano una sperimentazione clinica prospettica. I partecipanti con LM sono stati inclusi per studiare se il tempo trascorso dall'infortunio fosse di almeno un anno. I partecipanti avevano un grado AIS di AD con spasticità. Abbiamo valutato che i partecipanti con AIS A e B SCI erano un gruppo motorio completo, AIS C e D SCI erano un gruppo motorio incompleto. La spasticità è stata valutata con Modified Ashworth Scale (MAS) e gli spasmi sono stati valutati con Penn Spasm Frequency Scale (PSFS). La spasticità degli adduttori e degli estensori dell'anca, la spasticità degli estensori e dei flessori del ginocchio e la spasticità dei flessori plantari della caviglia sono state valutate mediante MAS. La composizione corporea è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi (g) (OGTT). La sensibilità all'insulina è stata valutata calcolando l'indice di Matsuda e HOMA-IR. I ricercatori hanno valutato gli effetti della spasticità sul metabolismo del glucosio e sulla composizione corporea nei partecipanti con LM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui con LM sono stati inclusi nello studio se avevano 18-65 anni e il tempo trascorso dall'infortunio era di almeno un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Lesione del midollo spinale AIS A,B,C,D

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie del sistema nervoso centrale
  • Complicanze significative che influenzano la spasticità
  • Contrattura articolare
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la scala di Ashworth modificata del muscolo flessore del ginocchio e la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Un giorno
La scala di Ashworth modificata viene utilizzata per valutare la spasticità muscolare su una scala a 6 punti. 0: Nessun aumento del tono muscolare 4: La/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. L'indice HOMA è stato utilizzato per valutare la resistenza all'insulina. L'indice HOMA è un metodo semplice ed economico utilizzato per valutare la sensibilità all'insulina. Nella maggior parte degli studi, i valori >2,7 sono stati accettati come insulino-resistenza. HOMA-IR è stato calcolato utilizzando la formula della glicemia a digiuno (mg/dL) x insulina a digiuno (uIU/mL) /405. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Un giorno
Correlazione tra la scala di Ashworth modificata del muscolo flessore del ginocchio e la sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Un giorno
Abbiamo utilizzato l'indice di Matsuda per valutare la sensibilità all'insulina. L'indice di Matsuda è stato calcolato 10.000/radice quadrata (glicemia a digiuno x insulina plasmatica a digiuno) x (concentrazione media di glucosio OGTT X concentrazione media di insulina OGTT). Punteggi più alti significano meglio. La scala di Ashworth modificata viene utilizzata per valutare la spasticità muscolare su una scala a 6 punti. 0: Nessun aumento del tono muscolare 4: La/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Un giorno
Correlazione tra la scala di frequenza dello spasmo di Penn e la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Un giorno
Penn Spasm Frequency Scale viene utilizzata per valutare gli spasmi. Questa scala è una scala a 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. L'indice HOMA è un metodo semplice ed economico utilizzato per valutare la sensibilità all'insulina. Nella maggior parte degli studi, i valori >2,7 sono stati accettati come insulino-resistenza. HOMA-IR è stato calcolato utilizzando la formula della glicemia a digiuno (mg/dL) x insulina a digiuno (uIU/mL) /405. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Un giorno
Correlazione tra la scala di frequenza dello spasmo di Penn e la sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Un giorno
Abbiamo utilizzato l'indice di Matsuda per valutare la sensibilità all'insulina. L'indice di Matsuda è stato calcolato 10.000/radice quadrata (glicemia a digiuno x insulina plasmatica a digiuno) x (concentrazione media di glucosio OGTT X concentrazione media di insulina OGTT). Punteggi più alti significano meglio. Penn Spasm Frequency Scale viene utilizzata per valutare gli spasmi. Questa scala è una scala a 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Un giorno
Correlazione tra la scala di Ashworth modificata del muscolo flessore del ginocchio e la massa totale senza grasso corporeo%
Lasso di tempo: Un giorno
La composizione corporea degli individui è stata misurata mediante un dispositivo di assorbimetria a doppia energia (DXA). La scala di Ashworth modificata viene utilizzata per valutare la spasticità muscolare su una scala a 6 punti. 0: Nessun aumento del tono muscolare 4: La/e parte/i interessata/e è/sono rigida/e in flessione o estensione. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione.
Un giorno
Correlazione tra la scala di frequenza dello spasmo di Penn e la massa totale senza grasso corporeo%
Lasso di tempo: Un giorno
La composizione corporea degli individui è stata misurata mediante un dispositivo di assorbimetria a doppia energia (DXA). Penn Spasm Frequency Scale viene utilizzata per valutare gli spasmi. Questa scala è una scala a 5 punti. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per calcolare il coefficiente di correlazione (r).
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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