Los efectos de la espasticidad en el metabolismo de la glucosa en personas con lesión de la médula espinal
19 de agosto de 2020 actualizado por: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Efectos de la espasticidad en el metabolismo de la glucosa y la composición corporal de los tejidos blandos en individuos con lesión medular motora completa y motora incompleta
La atrofia muscular puede ocurrir en individuos con lesión de la médula espinal (LME) como resultado de la disminución de la actividad física y pueden observarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y la composición corporal.
En algunos estudios, se ha sugerido que la espasticidad puede tener un impacto positivo en el metabolismo de la glucosa al prevenir la atrofia muscular y las alteraciones en la composición corporal en personas con LME motora completa.
Los investigadores intentaron evaluar los efectos de la espasticidad en el metabolismo de la glucosa y la composición corporal en participantes con LME completa e incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un ensayo clínico prospectivo.
Se incluyeron participantes con SCI para estudiar si los tiempos desde la lesión fueron de al menos un año.
Los participantes tenían grados AIS de A-D con espasticidad.
Se evaluó que los participantes con SCI AIS A y B fueron grupo motor completo, AIS C y D SCI fueron grupo motor incompleto.
La espasticidad se evaluó con la escala de Ashworth modificada (MAS) y los espasmos se evaluaron con la escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS).
La espasticidad aductora y extensora de la cadera, la espasticidad extensora y flexora de la rodilla y la espasticidad flexora plantar del tobillo se evaluaron mediante MAS.
La composición corporal se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Todos los participantes se sometieron a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos (g).
La sensibilidad a la insulina se evaluó mediante el cálculo del índice de Matsuda y HOMA-IR.
Los investigadores evaluaron los efectos de la espasticidad en el metabolismo de la glucosa y la composición corporal en participantes con LME.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las personas con SCI se incluyeron en el estudio si tenían entre 18 y 65 años y el tiempo transcurrido desde la lesión fue de al menos un año.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Lesión de la médula espinal AIS A,B,C,D
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades del sistema nervioso central
- Complicaciones significativas que afectan la espasticidad.
- contractura articular
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la escala de Ashworth modificada del músculo flexor de la rodilla y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Un día
|
La escala de Ashworth modificada se utiliza para evaluar la espasticidad muscular en una escala de 6 puntos.
0: No hay aumento en el tono muscular 4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se utilizó el índice HOMA para evaluar la resistencia a la insulina.
El índice HOMA es un método simple y económico que se utiliza para evaluar la sensibilidad a la insulina.
En la mayoría de los estudios se aceptaron valores > 2,7 como resistencia a la insulina.
El HOMA-IR se calculó usando la fórmula de glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) X insulina en ayunas (UI/mL)/405.
Se utilizó la correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
|
Un día
|
|
Correlación entre la escala de Ashworth modificada del músculo flexor de la rodilla y la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Un día
|
Utilizamos el índice de Matsuda para evaluar la sensibilidad a la insulina.
El índice de Matsuda se calculó 10.000/raíz cuadrada (glucosa plasmática en ayunas x insulina plasmática en ayunas) x (concentración media de glucosa OGTT X concentración media de insulina OGTT) fórmula.
Las puntuaciones más altas significan mejor.
La escala de Ashworth modificada se utiliza para evaluar la espasticidad muscular en una escala de 6 puntos.
0: No hay aumento en el tono muscular 4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se utilizó la correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
|
Un día
|
|
Correlación entre la escala de frecuencia de espasmos de Penn y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Un día
|
La escala de frecuencia de espasmos de Penn se utiliza para evaluar los espasmos.
Esta escala es una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El índice HOMA es un método simple y económico que se utiliza para evaluar la sensibilidad a la insulina.
En la mayoría de los estudios se aceptaron valores > 2,7 como resistencia a la insulina.
El HOMA-IR se calculó usando la fórmula de glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) X insulina en ayunas (UI/mL)/405.
Se utilizó la correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
|
Un día
|
|
Correlación entre la escala de frecuencia de espasmos de Penn y la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Un día
|
Utilizamos el índice de Matsuda para evaluar la sensibilidad a la insulina.
El índice de Matsuda se calculó 10.000/raíz cuadrada (glucosa plasmática en ayunas x insulina plasmática en ayunas) x (concentración media de glucosa OGTT X concentración media de insulina OGTT) fórmula.
Las puntuaciones más altas significan mejor.
La escala de frecuencia de espasmos de Penn se utiliza para evaluar los espasmos.
Esta escala es una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se utilizó la correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
|
Un día
|
|
Correlación entre la escala de Ashworth modificada del músculo flexor de la rodilla y el % de masa libre de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Un día
|
La composición corporal de los individuos se midió mediante un dispositivo de absorciometría de energía dual (DXA).
La escala de Ashworth modificada se utiliza para evaluar la espasticidad muscular en una escala de 6 puntos.
0: No hay aumento en el tono muscular 4: La(s) parte(s) afectada(s) está(n) rígida(s) en flexión o extensión.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se utilizó la correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación.
|
Un día
|
|
Correlación entre la escala de frecuencia de espasmos de Penn y el % de masa libre de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Un día
|
La composición corporal de los individuos se midió mediante un dispositivo de absorciometría de energía dual (DXA).
La escala de frecuencia de espasmos de Penn se utiliza para evaluar los espasmos.
Esta escala es una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Se utilizó la correlación de Pearson para calcular el coeficiente de correlación (r).
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skold C, Levi R, Seiger A. Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and location. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1548-57. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90329-5.
- Gorgey AS, Dudley GA. Spasticity may defend skeletal muscle size and composition after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2008 Feb;46(2):96-102. doi: 10.1038/sj.sc.3102087. Epub 2007 Jul 17. Erratum In: Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):825.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Dolbow JD, Khalil RK, Castillo C, Gater DR. Effects of spinal cord injury on body composition and metabolic profile - part I. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):693-702. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000245. Epub 2014 Jul 7.
- Gorgey AS, Dudley GA. Skeletal muscle atrophy and increased intramuscular fat after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):304-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101968. Epub 2006 Aug 29.
- Gorgey AS, Chiodo AE, Zemper ED, Hornyak JE, Rodriguez GM, Gater DR. Relationship of spasticity to soft tissue body composition and the metabolic profile in persons with chronic motor complete spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):6-15. doi: 10.1080/10790268.2010.11689669.
- Jung IY, Kim HR, Chun SM, Leigh JH, Shin HI. Severe spasticity in lower extremities is associated with reduced adiposity and lower fasting plasma glucose level in persons with spinal cord injury. Spinal Cord. 2017 Apr;55(4):378-382. doi: 10.1038/sc.2016.132. Epub 2016 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 2013/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .