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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03859960
Les effets de la spasticité sur le métabolisme du glucose chez les personnes atteintes de lésions médullaires
19 août 2020 mis à jour par: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Les effets de la spasticité sur le métabolisme du glucose et la composition corporelle des tissus mous chez les personnes atteintes de lésions motrices complètes et motrices incomplètes de la moelle épinière
Une atrophie musculaire peut survenir chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) en raison d'une activité physique réduite et des altérations du métabolisme du glucose et de la composition corporelle peuvent être observées.
Dans quelques études, il a été suggéré que la spasticité pourrait avoir un impact positif sur le métabolisme du glucose en prévenant l'atrophie musculaire et les altérations de la composition corporelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires motrices complètes.
Les chercheurs visaient à évaluer les effets de la spasticité sur le métabolisme du glucose et la composition corporelle chez les participants atteints de lésions médullaires complètes et incomplètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs planifient un essai clinique prospectif.
Les participants avec SCI ont été inclus pour étudier si les temps de blessure étaient d'au moins un an.
Les participants avaient des grades AIS de A à D avec spasticité.
Nous avons évalué que les participants avec AIS A et B SCI étaient un groupe moteur complet, AIS C et D SCI étaient un groupe moteur incomplet.
La spasticité a été évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et les spasmes ont été évalués avec l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS).
La spasticité des adducteurs et des extenseurs de la hanche, la spasticité des extenseurs et des fléchisseurs du genou et la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville ont été évaluées à l'aide du MAS.
La composition corporelle a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Tous les participants ont subi un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 grammes (g).
La sensibilité à l'insuline a été évaluée en calculant l'indice de Matsuda et HOMA-IR.
Les chercheurs ont évalué les effets de la spasticité sur le métabolisme du glucose et la composition corporelle chez les participants atteints de SCI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes atteintes de SCI ont été incluses pour étudier si elles étaient âgées de 18 à 65 ans et si le temps écoulé depuis la blessure était d'au moins un an.
La description
Critère d'intégration:
• Lésion médullaire AIS A, B, C, D
Critère d'exclusion:
- Autres maladies du système nerveux central
- Complications importantes qui affectent la spasticité
- Contractures articulaires
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre l'échelle d'Ashworth modifiée par le muscle fléchisseur du genou et la résistance à l'insuline
Délai: Un jour
|
L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour évaluer la spasticité musculaire sur une échelle de 6 points.
0 : Aucune augmentation du tonus musculaire 4 : La (les) partie(s) affectée(s) est (sont) rigide(s) en flexion ou en extension.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'indice HOMA a été utilisé pour évaluer la résistance à l'insuline.
L'indice HOMA est une méthode simple et peu coûteuse utilisée pour évaluer la sensibilité à l'insuline.
Dans la plupart des études, des valeurs > 2,7 ont été acceptées comme résistance à l'insuline.
HOMA-IR a été calculé en utilisant la formule glucose plasmatique à jeun (mg/dL) X insuline à jeun (uIU/mL) /405.
La corrélation de Pearson a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation (r).
|
Un jour
|
Corrélation entre l'échelle d'Ashworth modifiée par le muscle fléchisseur du genou et la sensibilité à l'insuline
Délai: Un jour
|
Nous avons utilisé l'indice de Matsuda pour évaluer la sensibilité à l'insuline.
L'indice de Matsuda a été calculé selon la formule 10 000/racine carrée (glycémie à jeun x insuline plasmatique à jeun) x (concentration moyenne de glucose OGTT X concentration moyenne d'insuline OGTT).
Des scores plus élevés signifient mieux.
L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour évaluer la spasticité musculaire sur une échelle de 6 points.
0 : Aucune augmentation du tonus musculaire 4 : La (les) partie(s) affectée(s) est (sont) rigide(s) en flexion ou en extension.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La corrélation de Pearson a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation (r).
|
Un jour
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Corrélation entre l'échelle de fréquence des spasmes de Penn et la résistance à l'insuline
Délai: Un jour
|
L'échelle de fréquence des spasmes de Penn est utilisée pour évaluer les spasmes.
Cette échelle est une échelle à 5 points.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
L'indice HOMA est une méthode simple et peu coûteuse utilisée pour évaluer la sensibilité à l'insuline.
Dans la plupart des études, des valeurs > 2,7 ont été acceptées comme résistance à l'insuline.
HOMA-IR a été calculé en utilisant la formule glucose plasmatique à jeun (mg/dL) X insuline à jeun (uIU/mL) /405.
La corrélation de Pearson a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Un jour
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Corrélation entre l'échelle de fréquence des spasmes de Penn et la sensibilité à l'insuline
Délai: Un jour
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Nous avons utilisé l'indice de Matsuda pour évaluer la sensibilité à l'insuline.
L'indice de Matsuda a été calculé selon la formule 10 000/racine carrée (glycémie à jeun x insuline plasmatique à jeun) x (concentration moyenne de glucose OGTT X concentration moyenne d'insuline OGTT).
Des scores plus élevés signifient mieux.
L'échelle de fréquence des spasmes de Penn est utilisée pour évaluer les spasmes.
Cette échelle est une échelle à 5 points.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La corrélation de Pearson a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Un jour
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Corrélation entre l'échelle d'Ashworth modifiée par les muscles fléchisseurs du genou et le % de masse sans graisse corporelle totale
Délai: Un jour
|
La composition corporelle des individus a été mesurée par un appareil d'absorptiométrie bi-énergie (DXA).
L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour évaluer la spasticité musculaire sur une échelle de 6 points.
0 : Aucune augmentation du tonus musculaire 4 : La (les) partie(s) affectée(s) est (sont) rigide(s) en flexion ou en extension.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La corrélation de Pearson a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation.
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Un jour
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Corrélation entre l'échelle de fréquence des spasmes de Penn et le % de masse sans graisse corporelle totale
Délai: Un jour
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La composition corporelle des individus a été mesurée par un appareil d'absorptiométrie bi-énergie (DXA).
L'échelle de fréquence des spasmes de Penn est utilisée pour évaluer les spasmes.
Cette échelle est une échelle à 5 points.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La corrélation de Pearson a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation (r).
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Skold C, Levi R, Seiger A. Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and location. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1548-57. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90329-5.
- Gorgey AS, Dudley GA. Spasticity may defend skeletal muscle size and composition after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2008 Feb;46(2):96-102. doi: 10.1038/sj.sc.3102087. Epub 2007 Jul 17. Erratum In: Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):825.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Dolbow JD, Khalil RK, Castillo C, Gater DR. Effects of spinal cord injury on body composition and metabolic profile - part I. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):693-702. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000245. Epub 2014 Jul 7.
- Gorgey AS, Dudley GA. Skeletal muscle atrophy and increased intramuscular fat after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):304-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101968. Epub 2006 Aug 29.
- Gorgey AS, Chiodo AE, Zemper ED, Hornyak JE, Rodriguez GM, Gater DR. Relationship of spasticity to soft tissue body composition and the metabolic profile in persons with chronic motor complete spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):6-15. doi: 10.1080/10790268.2010.11689669.
- Jung IY, Kim HR, Chun SM, Leigh JH, Shin HI. Severe spasticity in lower extremities is associated with reduced adiposity and lower fasting plasma glucose level in persons with spinal cord injury. Spinal Cord. 2017 Apr;55(4):378-382. doi: 10.1038/sc.2016.132. Epub 2016 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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