De effecten van spasticiteit op het glucosemetabolisme bij personen met ruggenmergletsel
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
De effecten van spasticiteit op het glucosemetabolisme en de lichaamssamenstelling van zacht weefsel bij personen met motorische complete en motorische incomplete dwarslaesie
Spieratrofie kan optreden bij personen met een dwarslaesie (SCI) als gevolg van verminderde fysieke activiteit en er kunnen veranderingen in het glucosemetabolisme en de lichaamssamenstelling worden waargenomen.
In enkele onderzoeken is gesuggereerd dat spasticiteit een positieve invloed kan hebben op het glucosemetabolisme door spieratrofie en veranderingen in de lichaamssamenstelling te voorkomen bij personen met motorische complete dwarslaesie.
Onderzoekers probeerden de effecten van spasticiteit op het glucosemetabolisme en de lichaamssamenstelling te beoordelen bij deelnemers met volledige en onvolledige dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers plannen een prospectieve klinische studie.
Deelnemers met een dwarslaesie werden opgenomen om te onderzoeken of de tijden van blessure minstens een jaar waren.
Deelnemers hadden een AIS-graad van A-D met spasticiteit.
We evalueerden dat deelnemers met AIS A en B SCI een motorische complete groep waren, AIS C en D SCI een motorische onvolledige groep.
Spasticiteit werd beoordeeld met Modified Ashworth Scale (MAS) en spasmen werden beoordeeld met Penn Spasm Frequency Scale (PSFS).
Spasticiteit van heupadductoren en -strekkers, spasticiteit van strekspier en flexoren van de knie en spasticiteit van de plantairflexoren van de enkel werden beoordeeld met behulp van MAS.
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Alle deelnemers ondergingen een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 gram (g).
De insulinegevoeligheid werd beoordeeld door de Matsuda-index en HOMA-IR te berekenen.
Onderzoekers beoordeelden de effecten van spasticiteit op het glucosemetabolisme en de lichaamssamenstelling bij deelnemers met dwarslaesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen met een dwarslaesie werden opgenomen om te studeren als ze 18-65 jaar oud waren en de tijd van letsel minstens een jaar was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Ruggenmergletsel AIS A,B,C,D
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Aanzienlijke complicaties die spasticiteit beïnvloeden
- Gezamenlijke contractuur
- Suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen knieflexor-spier gemodificeerde Ashworth-schaal en insulineresistentie
Tijdsspanne: Op een dag
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen op een 6-puntsschaal.
0: Geen toename van spierspanning 4: Aangetaste delen zijn stijf in flexie of extensie.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
HOMA-index werd gebruikt om de insulineresistentie te evalueren.
HOMA-index is een eenvoudige en goedkope methode om de insulinegevoeligheid te evalueren.
In de meeste onderzoeken werden waarden >2,7 geaccepteerd als insulineresistentie.
HOMA-IR werd berekend met behulp van nuchtere plasmaglucose (mg/dL) X nuchtere insuline (uIU/mL) /405-formule.
Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Op een dag
|
|
Correlatie tussen door kniebuigerspier gemodificeerde Ashworth-schaal en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Op een dag
|
We gebruikten de Matsuda-index om de insulinegevoeligheid te beoordelen.
De Matsuda-index werd berekend als 10.000/vierkantswortel (nuchtere plasmaglucose x nuchtere plasma-insuline) x (gemiddelde OGTT-glucoseconcentratie X gemiddelde OGTT-insulineconcentratie) formule.
Hogere scores betekenen beter.
De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen op een 6-puntsschaal.
0: Geen toename van spierspanning 4: Aangetaste delen zijn stijf in flexie of extensie.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Op een dag
|
|
Correlatie tussen Penn Spasm-frequentieschaal en insulineresistentie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Penn Spasm Frequency Scale wordt gebruikt om spasmen te beoordelen.
Deze schaal is een 5-puntsschaal.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
HOMA-index is een eenvoudige en goedkope methode om de insulinegevoeligheid te evalueren.
In de meeste onderzoeken werden waarden >2,7 geaccepteerd als insulineresistentie.
HOMA-IR werd berekend met behulp van nuchtere plasmaglucose (mg/dL) X nuchtere insuline (uIU/mL) /405-formule.
Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Op een dag
|
|
Correlatie tussen Penn Spasm-frequentieschaal en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Op een dag
|
We gebruikten de Matsuda-index om de insulinegevoeligheid te beoordelen.
De Matsuda-index werd berekend als 10.000/vierkantswortel (nuchtere plasmaglucose x nuchtere plasma-insuline) x (gemiddelde OGTT-glucoseconcentratie X gemiddelde OGTT-insulineconcentratie) formule.
Hogere scores betekenen beter.
Penn Spasm Frequency Scale wordt gebruikt om spasmen te beoordelen.
Deze schaal is een 5-puntsschaal.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Op een dag
|
|
Correlatie tussen kniebuigerspier gemodificeerde Ashworth-schaal en totale lichaamsvetvrije massa%
Tijdsspanne: Op een dag
|
De lichaamssamenstelling van de individuen werd gemeten met een dual-energy absorptiometry (DXA) apparaat.
De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen op een 6-puntsschaal.
0: Geen toename van spierspanning 4: Aangetaste delen zijn stijf in flexie of extensie.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt te berekenen.
|
Op een dag
|
|
Correlatie tussen Penn Spasm Frequentieschaal en Total Body Fat-Free Mass%
Tijdsspanne: Op een dag
|
De lichaamssamenstelling van de individuen werd gemeten met een dual-energy absorptiometry (DXA) apparaat.
Penn Spasm Frequency Scale wordt gebruikt om spasmen te beoordelen.
Deze schaal is een 5-puntsschaal.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arzu Atici, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skold C, Levi R, Seiger A. Spasticity after traumatic spinal cord injury: nature, severity, and location. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Dec;80(12):1548-57. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90329-5.
- Gorgey AS, Dudley GA. Spasticity may defend skeletal muscle size and composition after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2008 Feb;46(2):96-102. doi: 10.1038/sj.sc.3102087. Epub 2007 Jul 17. Erratum In: Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):825.
- Gorgey AS, Dolbow DR, Dolbow JD, Khalil RK, Castillo C, Gater DR. Effects of spinal cord injury on body composition and metabolic profile - part I. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):693-702. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000245. Epub 2014 Jul 7.
- Gorgey AS, Dudley GA. Skeletal muscle atrophy and increased intramuscular fat after incomplete spinal cord injury. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):304-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101968. Epub 2006 Aug 29.
- Gorgey AS, Chiodo AE, Zemper ED, Hornyak JE, Rodriguez GM, Gater DR. Relationship of spasticity to soft tissue body composition and the metabolic profile in persons with chronic motor complete spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(1):6-15. doi: 10.1080/10790268.2010.11689669.
- Jung IY, Kim HR, Chun SM, Leigh JH, Shin HI. Severe spasticity in lower extremities is associated with reduced adiposity and lower fasting plasma glucose level in persons with spinal cord injury. Spinal Cord. 2017 Apr;55(4):378-382. doi: 10.1038/sc.2016.132. Epub 2016 Sep 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spier hypertonie
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Spier spasticiteit
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- 2013/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .