Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Involvering av Mediodorsal Nucleus of Thalamus i høyere ordens kognitive prosesser (THALEM2-0)

10. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Involvering av den mediodorsale kjernen til thalamus i kognitive prosesser av høyere orden: en studie i pasienter med thalamusinfarkt

Målet er å utvide bevis om viktigheten av den mediodorsale kjernen i thalamus som en nøkkelknute i menneskelige kognitive funksjoner av høyere orden som læring, beslutningstaking og adaptiv atferd. Prosjektet foreslår derfor å vurdere global kognisjon sammen med kognisjonsintegritet av høyere orden via sensitive atferdsoppgaver hos pasienter med godt lokaliserte lesjoner (mediodorsalt thalamisk infarkt) sammenlignet med friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering av pasienter med isolert thalamuslesjon etter hjerneslag er kjent for å være en utfordring som etterforskerne overvant gjennom ekspertisen til nevrologer innenfor deres slagenhet.

Først vil de beskrive den kognitive profilen etter en lesjon i thalamus, vurdert med standardiserte nevropsykologiske tester.

For det andre, og mer spesifikt, vil de studere prestasjoner ved eksperimentelle oppgaver med fokus på kognisjon av høyere orden (beslutningstaking, oppdatering, interferenshåndtering, multitasking).

De vil bruke den automatiske lokaliseringsmetoden som allerede er utført: lesjonene vil bli manuelt segmentert fra T1 morfologiske sekvenser og deretter normalisert i en mal. Til slutt vil et numerisk atlas av thalamus påføres lesjonene, som bestemmer den skadede understrukturen og lesjonsvolumet.

Dessuten vil denne metoden bli sammenlignet med nye høyoppløselige thalamus-sentrerte anatomiske sekvenser som tillater direkte og individuell identifikasjon av den involverte thalamuskjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Fransk som morsmål
  • Fravær av kognitiv forverring før hjerneslaget.
  • Visuelle, auditive (utstyrsgodkjent) og muntlige eller skriftlige ferdigheter tilstrekkelig for riktig vurdering ved bruk av nevropsykologiske tester.
  • Første infarkt som påvirker thalamus.
  • Minst sju års skolegang fra grunnskolen
  • Signert informert samtykke
  • Kronisk lesjon (> 3 måneder)

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Fransk som morsmål
  • Fravær av kognitiv klage
  • Visuelle, auditive (utstyrsgodkjent) og muntlige eller skriftlige ferdigheter tilstrekkelig for riktig vurdering ved bruk av nevropsykologiske tester.
  • Minst sju år med skole fra barneskolen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Nevrologisk underskudd eller betydelig gjenværende funksjonshemming ved inkludering.
  • Afasi, agnosi, apraksi eller alvorlig omsorgssvikt, som vist ved klinisk undersøkelse og nevropsykologiske tester.
  • Personer med kontraindikasjon for MR.
  • Generell, nevrologisk eller psykiatrisk progressiv sykdom.

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Personer med kontraindikasjon for MR.
  • Generell, nevrologisk eller psykiatrisk progressiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasient med første thalamisk infarkt
Pasienter med første thalamusinfarkt vil gjennomgå detaljert nevropsykologisk vurdering av hukommelse, språk, eksekutive funksjoner og humør sammen med detaljert nevroavbildning inkludert høyoppløselig avbildning av thalamus, DTI og hviletilstand fMRI.
Annen: neuroimaging
nevroimaging inkludert høyoppløselig avbildning av thalamus, DTI og hviletilstand fMRI
Annen: Nevropsykologisk vurdering
nevropsykologisk vurdering av hukommelse, språk, eksekutive funksjoner og humør
Annen: friskt individ matchet med kontroll
Friske personer matchet med kontroll, vil de gjennomgå detaljert nevropsykologisk vurdering av hukommelse, språk, eksekutive funksjoner og humør sammen med detaljert nevroimaging inkludert høyoppløselig avbildning av thalamus, DTI og hviletilstand fMRI.
Annen: neuroimaging
nevroimaging inkludert høyoppløselig avbildning av thalamus, DTI og hviletilstand fMRI
Annen: Nevropsykologisk vurdering
nevropsykologisk vurdering av hukommelse, språk, eksekutive funksjoner og humør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse ved SET (Six Elements Test)
Tidsramme: Dag 1

Ytelser til pasienter med et mediodorsalt thalamic infarkt i oppgaver som vurderer høyere ordens kognisjon sammenlignet med friske deltakere. Vurdering av multitasking: 6 deloppgaver må oppnås innen 15 minutter.

De inkluderer aritmetiske oppgaver, bildenavneoppgaver og diktering av en kjent rute.

Kvantitative skårer er utledet fra kvantitative og kvalitative data, deretter tolket med internasjonale normative verdier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forestillinger ved PASAT (Pace Auditory Serial Addition Test) oppdatering under arbeidsminnet
Tidsramme: Dag 1
Prestasjoner av pasienter med et mediodorsal thalamic infarkt i sensitive executive tester sammenlignet med friske deltakere. PASAT vurderer oppdateringen under arbeidsminnet.
Dag 1
Forestillinger på Brown-Petterson-oppgaven
Tidsramme: Dag 1
Ytelser til pasienter med et mediodorsalt thalamus-infarkt i sensitive eksekutive tester sammenlignet med friske deltakere. Brown-Petterson-oppgaven fokuserer på håndtering av interferens under arbeidsminnet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérémie PARIENTE, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0337
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere