Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Involvering av Thalamus Mediodorsal Nucleus i högre ordnings kognitiva processer (THALEM2-0)

10 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Involvering av Thalamus Mediodorsal Nucleus i högre ordning kognitiva processer: en studie i patienter med en talamusinfarkt

Syftet är att utöka bevis om vikten av den medioodorsala kärnan i thalamus som en nyckelnod i mänskliga kognitiva funktioner av högre ordning såsom inlärning, beslutsfattande och adaptivt beteende. Således föreslår projektet att utvärdera global kognition tillsammans med högre ordnings kognitionsintegritet via känsliga beteendeuppgifter hos patienter med väl lokaliserade lesioner (mediodorsala talamusinfarkter) jämfört med friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen av patienter med isolerad talamusskada efter stroke är känd för att vara en utmaning som utredarna övervann genom expertis hos neurologer inom sin strokeenhet.

Först kommer de att beskriva den kognitiva profilen efter en lesion i thalamus, utvärderad med standardiserade neuropsykologiska tester.

För det andra, och mer specifikt, kommer de att studera prestationer vid experimentella uppgifter med fokus på kognition av högre ordning (beslutsfattande, uppdatering, störningshantering, multitasking).

De kommer att använda den automatiska lokaliseringsmetoden som redan utförts: lesionerna kommer att segmenteras manuellt från T1 morfologiska sekvenser och sedan normaliseras i en mall. Slutligen kommer en numerisk atlas över thalamus att appliceras på lesionerna, som bestämmer den skadade understrukturen och lesionsvolymen.

Dessutom kommer denna metod att jämföras med nya högupplösta thalamuscentrerade anatomiska sekvenser som möjliggör direkt och individuell identifiering av den involverade thalamuskärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Franska som modersmål
  • Frånvaro av kognitiv försämring före stroke.
  • Visuella, auditiva (utrustning godkänd) och muntliga eller skriftliga färdigheter som är tillräckliga för korrekt bedömning med hjälp av neuropsykologiska tester.
  • Första infarkten som påverkar talamus.
  • Minst sju års skolgång från grundskolan
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kronisk lesion (> 3 månader)

Inklusionskriterier för kontroller:

  • Franska som modersmål
  • Frånvaro av kognitiva klagomål
  • Visuella, auditiva (utrustning godkänd) och muntliga eller skriftliga färdigheter som är tillräckliga för korrekt bedömning med hjälp av neuropsykologiska tester.
  • Minst sju års skola från grundskolan
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Neurologiskt underskott eller betydande kvarstående funktionsnedsättning vid inkludering.
  • Afasi, agnosi, apraxi eller allvarlig försummelse, vilket framgår av klinisk undersökning och neuropsykologiska tester.
  • Personer med kontraindikation för MRT.
  • Allmän, neurologisk eller psykiatrisk progressiv sjukdom.

Uteslutningskriterier för kontroller:

  • Personer med kontraindikation för MRT.
  • Allmän, neurologisk eller psykiatrisk progressiv sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patient med första talamusinfarkt
Patienter med första talamusinfarkt kommer att genomgå en detaljerad neuropsykologisk bedömning av minne, språk, exekutivfunktioner och humör tillsammans med detaljerad neuroimaging inklusive högupplöst avbildning av thalamus, DTI och vilotillstånd fMRI.
Övrig: neuroimaging
neuroimaging inklusive högupplöst avbildning av thalamus, DTI och vilotillstånd fMRI
Övrig: Neuropsykologisk bedömning
neuropsykologisk bedömning av minne, språk, exekutiva funktioner och humör
Övrig: friska försökspersoner matchade med kontroll
Friska försökspersoner matchade med kontroll, de kommer att genomgå detaljerad neuropsykologisk bedömning av minne, språk, exekutiva funktioner och humör tillsammans med detaljerad neuroimaging inklusive högupplöst avbildning av thalamus, DTI och vilotillstånd fMRI.
Övrig: neuroimaging
neuroimaging inklusive högupplöst avbildning av thalamus, DTI och vilotillstånd fMRI
Övrig: Neuropsykologisk bedömning
neuropsykologisk bedömning av minne, språk, exekutiva funktioner och humör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda vid SET (Six Elements Test)
Tidsram: Dag 1

Prestationer hos patienter med en mediodorsal talamisk infarkt i uppgifter som bedömer högre ordnings kognition jämfört med friska deltagare. Bedömning av multitasking: 6 deluppgifter måste uppnås inom 15 minuter.

De inkluderar aritmetiska uppgifter, bildnamnsuppgifter och diktering av en känd rutt.

Kvantitativa poäng härleds från kvantitativa och kvalitativa data och tolkas sedan med internationella normativa värderingar.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningar vid PASAT (Pace Auditory Serial Addition Test) uppdatering under arbetsminnet
Tidsram: Dag 1
Prestationer hos patienter med en mediodorsal talamisk infarkt i känsliga exekutiva tester jämfört med friska deltagare. PASAT bedömer uppdateringen under arbetsminnet.
Dag 1
Föreställningar på Brown-Petterson-uppgiften
Tidsram: Dag 1
Prestationer av patienter med en mediodorsal talamisk infarkt i känsliga exekutiva tester jämfört med friska deltagare. Uppgiften Brown-Petterson fokuserar på hantering av störningar under arbetsminnet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jérémie PARIENTE, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0337
  • IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera