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Implicación del Núcleo Mediodorsal del Tálamo en Procesos Cognitivos de Orden Superior (THALEM2-0)

10 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Implicación del Núcleo Mediodorsal del Tálamo en Procesos Cognitivos de Orden Superior : un Estudio en Pacientes con Infarto Talámico

El objetivo es ampliar la evidencia sobre la importancia del núcleo mediodorsal del tálamo como un nodo clave en las funciones cognitivas humanas de orden superior, como el aprendizaje, la toma de decisiones y el comportamiento adaptativo. Por lo tanto, el proyecto propone evaluar la cognición global junto con la integridad de la cognición de orden superior a través de tareas de comportamiento sensible en pacientes con lesiones bien localizadas (infartos talámicos mediodorsales) en comparación con participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el reclutamiento de pacientes con lesión talámica aislada después de un accidente cerebrovascular es un desafío que los investigadores superaron gracias a la experiencia de los neurólogos dentro de su unidad de accidentes cerebrovasculares.

Primero, describirán el perfil cognitivo posterior a una lesión del tálamo, evaluado con pruebas neuropsicológicas estandarizadas.

En segundo lugar, y más concretamente, estudiarán el rendimiento en tareas experimentales centrándose en la cognición de orden superior (toma de decisiones, actualización, gestión de interferencias, multitarea).

Utilizarán el método de localización automática ya realizado: las lesiones se segmentarán manualmente a partir de secuencias morfológicas T1 y luego se normalizarán en una plantilla. Finalmente se aplicará un atlas numérico del tálamo sobre las lesiones, determinando la subestructura lesionada y el volumen de la lesión.

Además, este método se comparará con nuevas secuencias anatómicas centradas en el tálamo de alta resolución que permiten la identificación directa e individual del núcleo talámico involucrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Francés como lengua materna
  • Ausencia de deterioro cognitivo previo al ictus.
  • Destreza visual, auditiva (equipo autorizado) y oral o escrita suficiente para la correcta evaluación mediante pruebas neuropsicológicas.
  • Primer infarto que afecta al tálamo.
  • Al menos siete años de escolaridad desde la escuela primaria.
  • Consentimiento informado firmado
  • Lesión crónica (> 3 meses)

Criterios de inclusión para los controles:

  • Francés como lengua materna
  • Ausencia de queja cognitiva.
  • Destreza visual, auditiva (equipo autorizado) y oral o escrita suficiente para la correcta evaluación mediante pruebas neuropsicológicas.
  • Al menos siete años de escolaridad desde la escuela primaria.
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Déficit neurológico o discapacidad residual significativa en el momento de la inclusión.
  • Afasia, agnosia, apraxia o negligencia severa, demostrada por examen clínico y pruebas neuropsicológicas.
  • Sujetos con una contraindicación para la RM.
  • Enfermedad progresiva general, neurológica o psiquiátrica.

Criterios de exclusión para los controles:

  • Sujetos con una contraindicación para la RM.
  • Enfermedad progresiva general, neurológica o psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: paciente con primer infarto talámico
Los pacientes con primer infarto talámico se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada de la memoria, el lenguaje, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo junto con neuroimágenes detalladas que incluyen imágenes de alta resolución del tálamo, DTI y resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Otro: neuroimagen
neuroimagen que incluye imágenes de alta resolución del tálamo, DTI y fMRI en estado de reposo
Otro: Evaluación neuropsicológica
evaluación neuropsicológica de la memoria, el lenguaje, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo
Otro: sujeto sano emparejado con control
Sujetos sanos emparejados con el control, se someterán a una evaluación neuropsicológica detallada de la memoria, el lenguaje, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo junto con neuroimágenes detalladas que incluyen imágenes de alta resolución del tálamo, DTI y fMRI en estado de reposo.
Otro: neuroimagen
neuroimagen que incluye imágenes de alta resolución del tálamo, DTI y fMRI en estado de reposo
Otro: Evaluación neuropsicológica
evaluación neuropsicológica de la memoria, el lenguaje, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en el SET (Prueba de los Seis Elementos)
Periodo de tiempo: Día 1

Desempeño de pacientes con infarto talámico mediodorsal en tareas que evalúan la cognición de orden superior en comparación con participantes sanos. Evaluación de la multitarea: 6 subtareas deben completarse en 15 minutos.

Incluyen tareas aritméticas, tareas de denominación de imágenes y dictado de una ruta conocida.

Los puntajes cuantitativos se derivan de datos cuantitativos y cualitativos, luego se interpretan con valores normativos internacionales.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en la actualización de PASAT (Pace Auditory Serial Addition Test) durante la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 1
Desempeño de pacientes con infarto talámico mediodorsal en pruebas ejecutivas sensibles en comparación con participantes sanos. El PASAT evalúa la actualización durante la memoria de trabajo.
Día 1
Actuaciones en la tarea Brown-Petterson
Periodo de tiempo: Día 1
Desempeño de pacientes con infarto talámico mediodorsal en pruebas ejecutivas sensibles en comparación con participantes sanos. La tarea de Brown-Petterson se centra en el manejo de la interferencia durante la memoria de trabajo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jérémie PARIENTE, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/18/0337
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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