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Beteiligung des Mediodorsalkerns des Thalamus an kognitiven Prozessen höherer Ordnung (THALEM2-0)

10. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Beteiligung des Mediodorsalkerns des Thalamus an kognitiven Prozessen höherer Ordnung: eine Studie bei Patienten mit einem Thalamusinfarkt

Ziel ist es, die Beweise für die Bedeutung des mediodorsalen Kerns des Thalamus als Schlüsselknoten für menschliche kognitive Funktionen höherer Ordnung wie Lernen, Entscheidungsfindung und adaptives Verhalten zu erweitern. Daher schlägt das Projekt vor, die globale Kognition zusammen mit der Integrität der Kognition höherer Ordnung durch sensible Verhaltensaufgaben bei Patienten mit gut lokalisierten Läsionen (mediodorsale Thalamusinfarkte) im Vergleich zu gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Patienten mit isolierter Thalamusläsion nach einem Schlaganfall ist bekanntermaßen eine Herausforderung, die die Forscher durch die Expertise von Neurologen innerhalb ihrer Stroke Unit bewältigten.

Zuerst beschreiben sie das kognitive Profil nach einer Läsion des Thalamus, bewertet mit standardisierten neuropsychologischen Tests.

Zweitens, und genauer gesagt, werden sie Leistungen bei experimentellen Aufgaben untersuchen, die sich auf die Kognition höherer Ordnung konzentrieren (Entscheidungsfindung, Aktualisierung, Interferenzmanagement, Multitasking).

Sie werden die bereits durchgeführte automatische Lokalisierungsmethode verwenden: Die Läsionen werden manuell aus T1-morphologischen Sequenzen segmentiert und dann in einer Vorlage normalisiert. Abschließend wird ein numerischer Atlas des Thalamus auf die Läsionen angewendet, der die verletzte Substruktur und das Läsionsvolumen bestimmt.

Außerdem wird diese Methode mit neuen hochauflösenden thalamuszentrierten anatomischen Sequenzen verglichen, die eine direkte und individuelle Identifizierung des beteiligten Thalamuskerns ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Französisch als Muttersprache
  • Fehlen einer kognitiven Verschlechterung vor dem Schlaganfall.
  • Visuelle, auditive (zugelassene Ausrüstung) und mündliche oder schriftliche Fähigkeiten, die für die ordnungsgemäße Beurteilung mit neuropsychologischen Tests ausreichen.
  • Erster Infarkt, der den Thalamus betrifft.
  • Mindestens siebenjährige Schulbildung ab der Grundschule
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Chronische Läsion (> 3 Monate)

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Französisch als Muttersprache
  • Fehlen von kognitiven Beschwerden
  • Visuelle, auditive (zugelassene Ausrüstung) und mündliche oder schriftliche Fähigkeiten, die für die ordnungsgemäße Beurteilung mit neuropsychologischen Tests ausreichen.
  • Mindestens sieben Schuljahre ab der Grundschule
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Neurologisches Defizit oder signifikante Restbehinderung bei Aufnahme.
  • Aphasie, Agnosie, Apraxie oder schwere Vernachlässigung, nachgewiesen durch klinische Untersuchung und neuropsychologische Tests.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT.
  • Allgemeine, neurologische oder psychiatrische fortschreitende Erkrankung.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT.
  • Allgemeine, neurologische oder psychiatrische fortschreitende Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit erstem Thalamusinfarkt
Patienten mit erstem Thalamusinfarkt werden einer detaillierten neuropsychologischen Untersuchung des Gedächtnisses, der Sprache, der Exekutivfunktionen und der Stimmung unterzogen, zusammen mit einer detaillierten Neurobildgebung, einschließlich hochauflösender Bildgebung des Thalamus, DTI und fMRT im Ruhezustand.
Sonstiges: Neuroimaging
Neuroimaging einschließlich hochauflösender Bildgebung des Thalamus, DTI und fMRT im Ruhezustand
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
neuropsychologische Beurteilung von Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktionen und Stimmung
Sonstiges: gesundes Subjekt mit Kontrolle abgeglichen
Gesunde Probanden, die mit der Kontrolle übereinstimmen, werden einer detaillierten neuropsychologischen Bewertung des Gedächtnisses, der Sprache, der Exekutivfunktionen und der Stimmung unterzogen, zusammen mit einer detaillierten Neurobildgebung, einschließlich hochauflösender Bildgebung des Thalamus, DTI und fMRI im Ruhezustand.
Sonstiges: Neuroimaging
Neuroimaging einschließlich hochauflösender Bildgebung des Thalamus, DTI und fMRT im Ruhezustand
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
neuropsychologische Beurteilung von Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktionen und Stimmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim SET (Sechs-Elemente-Test)
Zeitfenster: Tag 1

Leistungen von Patienten mit einem mediodorsalen Thalamusinfarkt bei Aufgaben zur Erfassung höherer Kognition im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. Bewertung Multitasking: 6 Teilaufgaben müssen innerhalb von 15 Minuten gelöst werden.

Dazu gehören arithmetische Aufgaben, Bildbenennungsaufgaben und das Diktieren einer bekannten Route.

Quantitative Scores werden aus quantitativen und qualitativen Daten abgeleitet und dann mit internationalen normativen Werten interpretiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungen beim PASAT (Pace Auditory Serial Addition Test) Aktualisierung während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 1
Leistungen von Patienten mit einem mediodorsalen Thalamusinfarkt in sensitiven Executive-Tests im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. Der PASAT bewertet die Aktualisierung während des Arbeitsgedächtnisses.
Tag 1
Leistungen bei der Brown-Petterson-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1
Leistungen von Patienten mit einem mediodorsalen Thalamusinfarkt in sensitiven Executive-Tests im Vergleich zu gesunden Teilnehmern. Die Brown-Petterson-Aufgabe konzentriert sich auf das Management von Interferenzen während des Arbeitsgedächtnisses.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie PARIENTE, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0337
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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