- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867604
Ultralydveiledet Fascial Release Injeksjon for Myofascial Pain Syndrome i øvre Trapezius-muskel
Ultralydveiledet Fascial Release Injection for Myofascial Pain Syndrome in Upper Trapezius Muscle: A Pilot Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er preget av et triggerpunkt med en hyperirritabel knute og stramme muskel- eller fasciabånd. MPS ble vanligvis behandlet med dry needling eller møtt med behov for lokalbedøvelsesinjeksjon til triggerpunktet. I følge nyere undersøkelser er tørr og våt nåling til berørt muskel effektivitet for kortsiktig og mellomlang sikt smertelindring. Selv om noen undersøkelser indikerte en økt viskositet ved fascielaget i MPS, og det er få studier av manipulasjon for fascial frigjøring. Det er ikke studier av injektiv fascial frigjøring.
Etterforskerne vil inkludere 40 pasienter med myofascial smertesyndrom ved øvre trapezius. Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper, fascia-injeksjonsgruppe og subkutan kontrollinjeksjonsgruppe. Etterforskerne vil bruke algometer til å måle smerteterskel og topptrykk, måle bevegelsesområdet for nakke og skulder og vurdere nakke- og skulderfunksjonen ved hjelp av spørreskjema. Undersøkelsen vil gjøres før injeksjon, umiddelbart etter injeksjon, 1 uke, 4 uker og 12 uker etter injeksjon.
Etter vår hypotese antyder etterforskere at injeksjon av fokal anestesimiddel kan redusere fascial viskositet og forbedre smerte og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-70 år gammel
- diagnostisert som et myofascialt smertesyndrom ved øvre trapesmuskel
- trigger punkt
- stramt bånd
- henvise smerte mens stramme bånd irritasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt.
- Etter operasjon i nakke og skulder.
- Nervekompresjon i livmorhalsen.
- Kunne ikke motta injeksjonsbehandling, historie med besvimelse under nålsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Subkutan injeksjon på øvre trapesmuskelnivå
|
Injeksjon til det subkutane laget ved øvre trapesnivå
|
|
Eksperimentell: Fascia-injeksjon
Fascia-injeksjon, under øvre trapesmuskel
|
Injeksjon til fascien under øvre trapesmuskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i øvre rygg eller skulder
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 1 uke
|
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere jo verre smerte
|
Endring fra baseline VAS ved 1 uke
|
|
Smerter i øvre rygg eller skulder
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere jo verre smerte
|
Endring fra baseline VAS ved 4 uker
|
|
Smerter i øvre rygg eller skulder
Tidsramme: Endring fra baseline VAS ved 12 uker
|
visuell analog skala (VAS), område 0-10, jo høyere jo verre smerte
|
Endring fra baseline VAS ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 1 uke
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), område 0-130, jo høyere jo verre
|
Endring fra baseline SPADI ved 1 uke
|
|
Funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 4 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), område 0-130, jo høyere jo verre
|
Endring fra baseline SPADI ved 4 uker
|
|
Funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 12 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), område 0-130, jo høyere jo verre
|
Endring fra baseline SPADI ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Hsuan Cheng, Cheng, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201811013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .