Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av koblingen mellom helningen til fotomotorrefleksen og dybden av anestesi: "ILLUMINANS"-studie (ILLUMINANS)

25. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie av koblingen mellom helningen til fotomotorrefleksen og dybden av anestesi: "ILLUMINANS"-studie. Prospektivt, monosentrisk, observasjonskompendium

Overvåking av pupilldiameter brukes i dag rutinemessig for vurdering av nocisepsjon/antinocisepsjonsbalansen under operasjonen.

Pupillediameteren avtar refleksivt som respons på lysblits, kalt fotomotorrefleks. Den fotomotoriske refleksen er beskrevet av latensen mellom lysglimt og begynnelsen av henfallet uttrykt i millisekunder, helningen eller nedbrytningshastigheten uttrykt i millimeter per sekund, og prosentandelen av variasjon, tilsvarende forholdet mellom basalpupillens diameter og minimum diameter nådd under lysstimuleringen.

AlgiScan™ videopupillometeret som brukes inkluderer en enhet for å produsere et blitslys, designet for dette formålet.

Det har nylig blitt vist at hellingen (eller hastigheten) av pupillediameterreduksjonen under et lysglimt varierer under anestesi, uavhengig av eventuell nociseptiv stimulus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen for denne studien er at variasjonen av forfallshellingen til pupilldiameteren er proporsjonal med dybden av anestesien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har et nevrokirurgisk inngrep vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Majors pasienter
  • Score American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
  • Administrert i operasjonssalen til universitetssykehuset i Saint-Etienne for en nevrokirurgisk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt- eller bilateral øyekirurgi som modifiserer mulighetene for variasjon av pupillens diameter
  • Etter å ha sovet under generell anestesi de 7 dagene før den nåværende operasjonen
  • Historie med Parkinsons sykdom, insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes i et dysautonomt stadium eller kronisk alkoholisme i et dysautonomt stadium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har et nevrokirurgisk inngrep
Pasienter som har et nevrokirurgisk inngrep vil bli inkludert. De vil ha en samling av data.
Annen: Innsamling av data
Innsamling av data med videopupillometerresultater: pupilldiameter og variasjon av pupillediameteren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helning (eller hastighet) for endring av pupilldiameter
Tidsramme: Dag 0
For å sammenligne helningen (eller hastigheten) av pupilldiameterendringen oppnådd under en standardisert 320 Lux lysblits og dybden av anestesi evaluert av Bispectral Index (BIS™) ved forskjellige anestesidybdenivåer.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
latens og amplituden til reduksjon av pupilldiameter
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom latensen og amplituden av pupillediameterreduksjonen oppnådd under en standardisert 320 Lux lysblits mellom den grunnleggende pupillediameteren, Pupillær uro i omgivelseslys (PUAL) og mellom øyeeplebevegelser, og anestesidybden vurdert av BIS™.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David CHARIER, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRBN372018/CHUSTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere