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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Steigung des photomotorischen Reflexes und der Tiefe der Anästhesie: „ILLUMINANS“-Studie (ILLUMINANS)

25. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Steigung des photomotorischen Reflexes und der Tiefe der Anästhesie: „ILLUMINANS“-Studie. Prospektives, monozentrisches Beobachtungskompendium

Die Überwachung des Pupillendurchmessers wird derzeit routinemäßig zur Beurteilung des Gleichgewichts zwischen Nozizeption und Antinozizeption während einer Operation eingesetzt.

Der Pupillendurchmesser verringert sich reflexartig als Reaktion auf einen Lichtblitz, was als photomotorischer Reflex bezeichnet wird. Der photomotorische Reflex wird durch die Latenzzeit zwischen dem Lichtblitz und dem Beginn des Abklingens, ausgedrückt in Millisekunden, die Steigung oder Abklingrate, ausgedrückt in Millimetern pro Sekunde, und den Prozentsatz der Variation, der dem Verhältnis zwischen dem Basalpupillendurchmesser und dem entspricht, beschrieben minimaler Durchmesser, der während der Lichtstimulation erreicht wird.

Das verwendete Videopupillometer AlgiScan™ verfügt über eine speziell für diesen Zweck konzipierte Vorrichtung zur Erzeugung eines Blitzlichts.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Steigung (oder Geschwindigkeit) der Abnahme des Pupillendurchmessers während eines Lichtblitzes während der Anästhesie unabhängig von nozizeptiven Reizen variiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Variation der Abklingsteigung des Pupillendurchmessers proportional zur Tiefe der Anästhesie ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Majors-Patienten
  • Bewerten Sie die American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit 1 oder 2
  • Leitung eines neurochirurgischen Eingriffs im Operationssaal des Universitätsklinikums Saint-Etienne.

Ausschlusskriterien:

  • Ein- oder beidseitige Augenoperation, die die Variationsmöglichkeiten des Pupillendurchmessers verändert
  • Ich habe in den 7 Tagen vor der aktuellen Operation unter Vollnarkose geschlafen
  • Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes im dysautonomen Stadium oder chronischem Alkoholismus im dysautonomen Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen
Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, werden eingeschlossen. Sie werden über eine Sammlung von Daten verfügen.
Sonstiges: Sammlung von Daten
Datenerfassung durch Videopupillometer-Ergebnisse: Pupillendurchmesser und Variation des Pupillendurchmessers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung (oder Rate) der Änderung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der Steigung (oder Rate) der Änderung des Pupillendurchmessers, die während eines standardisierten 320-Lux-Lichtblitzes erhalten wurde, und der anhand des Bispektralindex (BIS™) bewerteten Anästhesietiefe bei verschiedenen Anästhesietiefen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz und die Amplitude der Verringerung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen der Latenz und der Amplitude der Pupillendurchmesserverringerung, die während eines standardisierten 320-Lux-Lichtblitzes zwischen dem Grundpupillendurchmesser, der Pupillenunruhe im Umgebungslicht (PUAL) und zwischen Augapfelbewegungen und der von BIS™ ermittelten Anästhesietiefe ermittelt wurde.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: David CHARIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN372018/CHUSTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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