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Estudo da ligação entre a inclinação do reflexo fotomotor e a profundidade da anestesia: estudo "ILLUMINANS" (ILLUMINANS)

25 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo da ligação entre a inclinação do reflexo fotomotor e a profundidade da anestesia: estudo "ILLUMINANS". Compêndio Prospectivo, Monocêntrico e Observacional

Atualmente, a monitorização do diâmetro pupilar é utilizada rotineiramente para avaliação do equilíbrio nocicepção/antinocicepção durante a cirurgia.

O diâmetro pupilar diminui reflexivamente em resposta ao flash de luz, chamado reflexo fotomotor. O reflexo fotomotor é descrito pela latência entre o flash de luz e o início do decaimento expresso em milissegundos, o slope ou taxa de decaimento expresso em milímetros por segundo e o percentual de variação, que corresponde à razão entre o diâmetro basal da pupila e o diâmetro mínimo atingido durante a estimulação luminosa.

O videopupilômetro AlgiScan™ utilizado inclui um dispositivo de produção de flash light, projetado para esse fim.

Recentemente, foi demonstrado que a inclinação (ou taxa) de diminuição do diâmetro pupilar durante um flash de luz varia durante a anestesia, independentemente de qualquer estímulo nociceptivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que a variação da inclinação de decaimento do diâmetro da pupila é proporcional à profundidade da anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Patrick GROMOLARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Clément MAGAND, MD
        • Subinvestigador:
          • René ALLARY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com intervenção neurocirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores
  • Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2
  • Gerido na sala de operações do Hospital Universitário de Saint-Etienne para uma intervenção neurocirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular única ou bilateral modificando as possibilidades de variação do diâmetro pupilar
  • Ter dormido sob anestesia geral nos 7 dias anteriores à cirurgia atual
  • História de doença de Parkinson, diabetes insulino-dependente ou não insulino-dependente em estágio disautônomo ou alcoolismo crônico em estágio disautônomo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a uma intervenção neurocirúrgica
Serão incluídos pacientes com intervenção neurocirúrgica. Eles terão uma coleção de dados.
Outro: Coleta de dados
Coleta de dados por resultados do videopupilômetro: diâmetro pupilar e variação do diâmetro pupilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inclinação (ou taxa) de mudança do diâmetro da pupila
Prazo: Dia 0
Comparar a inclinação (ou taxa) da alteração do diâmetro da pupila obtida durante um flash de luz padronizado de 320 Lux e a profundidade da anestesia avaliada pelo Índice Bispectral (BIS™) em diferentes níveis de profundidade da anestesia.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
latência e a amplitude da redução do diâmetro pupilar
Prazo: Dia 0
Correlação entre a latência e a amplitude da redução do diâmetro pupilar obtida durante um flash de luz padronizado de 320 Lux entre o diâmetro pupilar básico, agitação pupilar em luz ambiente (PUAL) e entre os movimentos do globo ocular e a profundidade da anestesia avaliada pelo BIS™.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: David CHARIER, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRBN372018/CHUSTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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