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Studio del legame tra la pendenza del riflesso fotomotorio e la profondità dell'anestesia: studio "ILLUMINANS" (ILLUMINANS)

25 agosto 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio del legame tra la pendenza del riflesso fotomotorio e la profondità dell'anestesia: studio "ILLUMINANS". Compendio prospettico, monocentrico, osservativo

Il monitoraggio del diametro pupillare è attualmente utilizzato di routine per la valutazione dell'equilibrio nocicezione/antinocicezione durante l'intervento chirurgico.

Il diametro pupillare diminuisce in modo riflessivo in risposta al lampo di luce, chiamato riflesso fotomotorio. Il riflesso fotomotorio è descritto dalla latenza tra il lampo luminoso e l'inizio del decadimento espressa in millisecondi, la velocità di pendenza o decadimento espressa in millimetri al secondo e la percentuale di variazione, corrispondente al rapporto tra il diametro della pupilla basale e il diametro minimo raggiunto durante la stimolazione luminosa.

Il videopupillometro AlgiScan™ utilizzato include un dispositivo per produrre una luce flash, progettato per questo scopo.

È stato recentemente dimostrato che la pendenza (o velocità) della diminuzione del diametro pupillare durante un lampo di luce varia durante l'anestesia, indipendentemente da qualsiasi stimolo nocicettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che la variazione della pendenza di decadimento del diametro pupillare è proporzionale alla profondità dell'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che hanno un intervento neurochirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori
  • Punteggio American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2
  • Gestito in sala operatoria dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne per un intervento neurochirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare singola o bilaterale che modifica le possibilità di variazione del diametro pupillare
  • Aver dormito in anestesia generale nei 7 giorni precedenti l'attuale intervento chirurgico
  • Storia di malattia di Parkinson, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente in fase disautonomica o alcolismo cronico in fase disautonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno un intervento neurochirurgico
Saranno inclusi i pazienti che hanno un intervento neurochirurgico. Avranno una raccolta di dati.
Altro: Raccolta di dati
Raccolta dei dati dai risultati del videopupillometro: diametro pupillare e variazione del diametro pupillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pendenza (o velocità) della variazione del diametro della pupilla
Lasso di tempo: Giorno 0
Confrontare la pendenza (o velocità) della variazione del diametro della pupilla ottenuta durante un lampo di luce standardizzato da 320 Lux e la profondità dell'anestesia valutata dall'indice bispettrale (BIS™) a diversi livelli di profondità dell'anestesia.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza e l'ampiezza della riduzione del diametro pupillare
Lasso di tempo: Giorno 0
Correlazione tra la latenza e l'ampiezza della riduzione del diametro pupillare ottenuta durante un lampo di luce standardizzato di 320 Lux tra il diametro pupillare di base, Pupillary Unrest in Ambient Light (PUAL) e tra i movimenti del bulbo oculare e la profondità dell'anestesia valutata da BIS™.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: David CHARIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN372018/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Raccolta di dati

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