Injeksjoner i diagnostisering og behandling av lumbalfasettsyndrom
13. mars 2019 oppdatert av: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada
Sammenligning av fasettnerveblokk versus intraartikulær injeksjon ved diagnose og behandling av lumbalfasettsyndrom
Ved mistanke om fasettleddsmerter anbefales det å utføre nerveblokkeringer for å etablere diagnosen med positive resultater som en indikator på vellykket eller mest permanent behandling av fasettsmerter ved rhizolyse.
Ikke desto mindre er nytten av intraartikulær leddinjeksjon for diagnose og prediksjon av vellykket nevrolyse knapt studert.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne både metoder, nerveblokkering og intraartikulær injeksjon, ved diagnostisering og behandling av fasettleddsmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: NERVEBLOKKK UNDER CT-VEILEDNING
- Diagnostisk test: FASETTSKJØT UNDER FLUOROSKOPI-VEILEDNING
- Diagnostisk test: NERVEBLOKKK UNDER FLUOROSKOPI-VEILEDNING
- Diagnostisk test: FASETTLEDNING UNDER ULTRALYDVEILEDNING
- Diagnostisk test: NERVEBLOKKK UNDER ULTRALYDVEILEDNING
- Diagnostisk test: FASETTLEDNING UNDER CT-VEILEDNING
Detaljert beskrivelse
Fasettleddsmerter anses som en uspesifikk årsak til ryggsmerter med en estimert prevalens på 12-61 % av befolkningen. For tiden er det ingen enstemmige kliniske kriterier for å oppnå og nøyaktig diagnose, og bildediagnostiske funn viser ikke en direkte korrelasjon med de kliniske symptomene.
Fasettsyndrombehandling er også kontroversiell, og selv om de fleste kliniske retningslinjer anbefaler nerveblokkering som en diagnostisk test, etterfulgt av nevrolyse som terapeutisk teknikk, er det mange kritikere av denne terapeutiske sekvensen.
Forvirringen er enda større når man vurderer variasjonen til spesialister som utfører disse teknikkene, variasjonen av metodene som brukes, alt fra blinde injeksjoner til injeksjoner styrt av ultralyd, fluoroskopi eller CT, eller mengden injisert medisin.
Etterforskerne har lang erfaring i perkutan behandling av smerte og i bruk av ulike bildeteknikker. Selv om etterforskernes mål er flere, er det viktigste å vite om det er noen forskjell i utfallet av fasettsyndromet behandlet med intraartikulære injeksjoner og blokkeringen av den mediale grenen av den dorsale grenen av spinalnerven.
Sammen med samarbeidet med andre spesialister ønsker etterforskerne å adressere sekundære mål som nytten av ultralyd og fluoroskopi i behandlingen av fasettsyndrom og dens sammenligning med de som utføres under CT-veiledning som anses som standardteknikken for større presisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 1800314
- Rekruttering
- Hospital Neuro-Traumatologia
-
Ta kontakt med:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Telefonnummer: +34958 020124
- E-post: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Ta kontakt med:
- JUAN MORALES ARCA
- Telefonnummer: +34 958 023136
- E-post: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
SPA
-
Granada, SPA, Spania, 18014
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
Ta kontakt med:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Telefonnummer: +34958 020124
- E-post: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Ta kontakt med:
- JUAN MORALES ARCAS
- Telefonnummer: +34 958 023136
- E-post: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
Underetterforsker:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
-
Hovedetterforsker:
- FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD
-
Underetterforsker:
- ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
-
Underetterforsker:
- JADE GARCIA ESPINOSA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Lumbalfasettsyndrom diagnostisert av henvisende spesialist: Rehabilitering, traumatologi eller nevrokirurgi 2 -Mekaniske korsryggsmerter som øker med rotasjon og fleksjon-ekstensjon, uten radikulær bestråling.
3- svikt i konservativ behandling (farmakologisk og fysioterapi). 4-Symptomer viser seg i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggkirurgi og andre ablative behandlinger.
- Kontraindikasjon for bruk av kortikosteroid eller lokalbedøvelse.
- Ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Graviditet eller amming.
- Tilstedeværelse av inflammatorisk artropati eller nevropati.
- Sår eller hudlesjoner i området.
- Sukkersyke.
- Psykiatriske lidelser
- Avslag på å delta i studien.
- Demonstrasjon ved hjelp av bildeteknikker av andre årsaker som kan rettferdiggjøre symptomatologien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FASETTLEDNING UNDER CT-VEILEDNING
Injeksjon av fasettleddet under datatomografiveiledning
|
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under CT-veiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under ultralydveiledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NERVEBLOKKK UNDER CT-VEILEDNING
Injeksjon av nerven under computertomografiveiledning
|
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under CT-veiledning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FASETTSKJØT UNDER FLUOROSKOPI-VEILEDNING
Injeksjon av fasettleddet under fluoroskopiveiledning
|
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under CT-veiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under CT-veiledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NERVEBLOKKK UNDER FLUOROSKOPI-VEILEDNING
Injeksjon av nerven under ultralydveiledning
|
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under CT-veiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under CT-veiledning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FASETTLEDNING UNDER ULTRALYDVEILEDNING
Injeksjon av fasettleddet under ultralydveiledning
|
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under CT-veiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under CT-veiledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NERVEBLOKKK UNDER ULTRALYDVEILEDNING
Injeksjon av nerven under beregnet ultralydveiledning
|
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under CT-veiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon rundt dorsal ramus under fluoroskopiveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under ultralydveiledning
Andre navn:
injeksjon av triamcinolon i fasettleddet under CT-veiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
|
score fra ingen smerte (0) til maksimal smerte (10)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry-skala
Tidsramme: 1 år
|
score fra ingen funksjonshemming (0) til maksimal funksjonshemming (10)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FERNANDO RUIZSANTIAGO, PhD, HOSPITAL DE NEURO-TRAUMATOLOGIA GRANADA (VIRGEN DE LAS NIEVES)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0607-N-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
vår idé er å publisere kortsiktige resultater og langsiktige resultater for å påvirke behandlingen av denne patologien.
Tabeller og statistisk analyse vil være tilgjengelig for gjennomgang og metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
1 til 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .