- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03871192
Injections dans le diagnostic et le traitement du syndrome des facettes lombaires
Comparaison du bloc nerveux facettaire par rapport à l'injection intra-articulaire dans le diagnostic et le traitement du syndrome des facettes lombaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: BLOC NERVEUX SOUS GUIDAGE TDM
- Test diagnostique: ARTICULATION FACETTAIRE SOUS GUIDAGE FLUOROSCOPIQUE
- Test diagnostique: BLOC NERVEUX SOUS GUIDAGE PAR FLUOROSCOPIE
- Test diagnostique: ARTICULATION FACETTAIRE SOUS GUIDAGE ÉCHOGRAPHIQUE
- Test diagnostique: BLOC NERVEUX SOUS GUIDAGE ÉCHOGRAPHIQUE
- Test diagnostique: FACETTE JOINT SOUS GUIDAGE TDM
Description détaillée
La douleur articulaire facettaire est considérée comme une cause non spécifique de douleur rachidienne avec une prévalence estimée de 12 à 61 % de la population. À l'heure actuelle, il n'y a pas de critères cliniques unanimes pour obtenir un diagnostic précis et les résultats de l'imagerie ne montrent pas de corrélation directe avec les symptômes cliniques.
Le traitement du syndrome des facettes est également controversé et, bien que la plupart des recommandations cliniques recommandent le bloc nerveux comme test diagnostique, suivi de la neurolyse comme technique thérapeutique, les détracteurs de cette séquence thérapeutique sont nombreux.
La confusion est encore plus grande si l'on considère la variabilité des spécialistes qui pratiquent ces techniques, la variabilité des méthodes utilisées allant des injections à l'aveugle aux injections guidées par ultrasons, fluoroscopie ou CT, ou encore la quantité de médicament injectée.
Les investigateurs ont une longue expérience dans le traitement percutané de la douleur et dans l'utilisation des différentes techniques d'imagerie. Bien que les objectifs des investigateurs soient multiples, le principal est de savoir s'il existe une différence dans l'évolution du syndrome facettaire traité par injections intra-articulaires et du bloc de la branche médiale de la branche dorsale du nerf rachidien.
Avec la collaboration d'autres spécialistes, les chercheurs souhaitent aborder des objectifs secondaires tels que l'utilité de l'échographie et de la fluoroscopie dans le traitement du syndrome des facettes et sa comparaison avec celles réalisées sous contrôle CT qui est considérée comme la technique standard pour sa plus grande précision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana María Del Valle Díaz De La Guardia, MD
- Numéro de téléphone: +34958895414
- E-mail: anam.valle.sspa@juntadeandalucia.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
- Numéro de téléphone: +34645558225
- E-mail: rralbert.martinez@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 1800314
- Recrutement
- Hospital Neuro-Traumatologia
-
Contact:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Numéro de téléphone: +34958 020124
- E-mail: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Contact:
- JUAN MORALES ARCA
- Numéro de téléphone: +34 958 023136
- E-mail: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
SPA
-
Granada, SPA, Espagne, 18014
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
Contact:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Numéro de téléphone: +34958 020124
- E-mail: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Contact:
- JUAN MORALES ARCAS
- Numéro de téléphone: +34 958 023136
- E-mail: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
Sous-enquêteur:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
-
Chercheur principal:
- FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD
-
Sous-enquêteur:
- ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
-
Sous-enquêteur:
- JADE GARCIA ESPINOSA, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1- Syndrome facettaire lombaire diagnostiqué par le spécialiste référent : Rééducation, Traumatologie ou Neurochirurgie 2 - Lombalgie mécanique qui augmente avec la rotation et la flexion-extension, sans irradiation radiculaire.
3- échec du traitement conservateur (thérapie pharmacologique et physique). 4-Symptômes présents plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du dos et autres traitements ablatifs.
- Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes ou d'anesthésiques locaux.
- Maladie médicale aiguë ou chronique non contrôlée.
- Grossesse ou allaitement.
- Présence d'arthropathie inflammatoire ou de neuropathie.
- Plaies ou lésions cutanées dans la région.
- Diabète sucré.
- Troubles psychiatriques
- Refus de participer à l'étude.
- Mise en évidence par des techniques d'imagerie d'autres causes pouvant justifier la symptomatologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FACETTE JOINT SOUS GUIDAGE TDM
Injection de l'articulation facettaire sous guidage tomodensitométrique
|
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage TDM
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous contrôle échographique
Autres noms:
|
Comparateur actif: BLOC NERVEUX SOUS GUIDAGE TDM
Injection du nerf sous guidage tomodensitométrique
|
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous contrôle échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous contrôle CT
Autres noms:
|
Expérimental: ARTICULATION FACETTAIRE SOUS GUIDAGE FLUOROSCOPIQUE
Injection de l'articulation facettaire sous guidage fluoroscopique
|
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage TDM
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous contrôle échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous contrôle CT
Autres noms:
|
Comparateur actif: BLOC NERVEUX SOUS GUIDAGE PAR FLUOROSCOPIE
Injection du nerf sous guidage échographique
|
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage TDM
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous contrôle échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous contrôle CT
Autres noms:
|
Expérimental: ARTICULATION FACETTAIRE SOUS GUIDAGE ÉCHOGRAPHIQUE
Injection de l'articulation facettaire sous guidage échographique
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injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage TDM
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous contrôle échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous contrôle CT
Autres noms:
|
Comparateur actif: BLOC NERVEUX SOUS GUIDAGE ÉCHOGRAPHIQUE
Injection du nerf sous guidage échographique informatisé
|
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage TDM
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone autour de la branche dorsale sous guidage fluoroscopique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous guidage échographique
Autres noms:
injection de triamcinolone dans l'articulation facettaire sous contrôle CT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur (score EVA)
Délai: 1 année
|
score de l'absence de douleur (0) à la douleur maximale (10)
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'Oswestry
Délai: 1 année
|
score de l'absence d'incapacité (0) à l'incapacité maximale (10)
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FERNANDO RUIZSANTIAGO, PhD, HOSPITAL DE NEURO-TRAUMATOLOGIA GRANADA (VIRGEN DE LAS NIEVES)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0607-N-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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