Injecties bij de diagnose en behandeling van het lumbale facetsyndroom
13 maart 2019 bijgewerkt door: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada
Vergelijking van facetzenuwblok versus intra-articulaire injectie bij de diagnose en behandeling van het lumbale facetsyndroom
Bij verdenking op facetgewrichtspijn wordt aanbevolen om zenuwblokkades uit te voeren om de diagnose vast te stellen, waarbij positieve resultaten een indicator zijn van het succes van de meest permanente behandeling van facetpijn door rhizolyse.
Niettemin is het nut van intra-articulaire gewrichtsinjectie voor de diagnose en voorspelling van succesvolle neurolyse nauwelijks bestudeerd.
Het belangrijkste doel van deze proef is om beide methoden, zenuwblokkade en intra-articulaire injectie, te vergelijken bij de diagnose en behandeling van facetgewrichtspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: ZENUWBLOK ONDER CT-BEGELEIDING
- Diagnostische toets: FACETGEWRICHT ONDER FLUOROSCOPIEGELEIDING
- Diagnostische toets: ZENUWBLOK ONDER FLUOROSCOPIEBEGELEIDING
- Diagnostische toets: FACETGEWRICHT ONDER ULTRASONE GELEIDING
- Diagnostische toets: ZENUWBLOK ONDER ULTRASONE BEGELEIDING
- Diagnostische toets: FACETGEWRICHT ONDER CT-BEGELEIDING
Gedetailleerde beschrijving
Facetgewrichtspijn wordt beschouwd als een niet-specifieke oorzaak van spinale pijn met een geschatte prevalentie van 12-61% van de bevolking. Op dit moment zijn er geen unanieme klinische criteria om een nauwkeurige diagnose te stellen en de beeldvormingsresultaten laten geen directe correlatie zien met de klinische symptomen.
Behandeling met facetsyndroom is ook controversieel en hoewel de meeste klinische richtlijnen zenuwblokkade aanbevelen als diagnostische test, gevolgd door neurolyse als therapeutische techniek, zijn er veel tegenstanders van deze therapeutische volgorde.
De verwarring is zelfs nog groter als we kijken naar de variabiliteit van specialisten die deze technieken uitvoeren, de variabiliteit van de gebruikte methoden, variërend van blinde injecties tot injecties geleid door echografie, fluoroscopie of CT, of de hoeveelheid geïnjecteerde medicatie.
De onderzoekers hebben een lange ervaring in de percutane behandeling van pijn en in het gebruik van verschillende beeldvormende technieken. Hoewel de doelstellingen van de onderzoeker meervoudig zijn, is de belangrijkste om te weten of er enig verschil is in de uitkomst van het facetsyndroom dat wordt behandeld door intra-articulaire injecties en het blok van de mediale tak van de dorsale tak van de spinale zenuw.
Samen met de medewerking van andere specialisten willen de onderzoekers zich bezighouden met secundaire doelstellingen, zoals het nut van echografie en fluoroscopie bij de behandeling van facetsyndroom en de vergelijking ervan met CT-begeleiding die wordt beschouwd als de standaardtechniek vanwege de grotere precisie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 1800314
- Werving
- Hospital Neuro-Traumatologia
-
Contact:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Telefoonnummer: +34958 020124
- E-mail: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Contact:
- JUAN MORALES ARCA
- Telefoonnummer: +34 958 023136
- E-mail: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
SPA
-
Granada, SPA, Spanje, 18014
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
-
Contact:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Telefoonnummer: +34958 020124
- E-mail: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Contact:
- JUAN MORALES ARCAS
- Telefoonnummer: +34 958 023136
- E-mail: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
Onderonderzoeker:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD
-
Onderonderzoeker:
- ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
-
Onderonderzoeker:
- JADE GARCIA ESPINOSA, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Lumbaal facetsyndroom gediagnosticeerd door de verwijzende specialist: Revalidatie, Traumatologie of Neurochirurgie 2 - Mechanische lage rugpijn die toeneemt met rotatie en flexie-extensie, zonder radiculaire bestraling.
3- falen van conservatieve behandeling (farmacologische en fysiotherapie). 4-Symptomen aanwezig meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere rugoperaties en andere ablatieve behandelingen.
- Contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden of plaatselijke verdoving.
- Ongecontroleerde acute of chronische medische ziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Aanwezigheid van inflammatoire artropathie of neuropathie.
- Wonden of huidlaesies in het gebied.
- Suikerziekte.
- Psychische stoornissen
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Demonstratie door middel van beeldvormende technieken van andere oorzaken die de symptomatologie zouden kunnen rechtvaardigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FACETGEWRICHT ONDER CT-BEGELEIDING
Injectie van het facetgewricht onder begeleiding van computertomografie
|
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder CT-begeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder echogeleide
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZENUWBLOK ONDER CT-BEGELEIDING
Injectie van de zenuw onder begeleiding van computertomografie
|
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder CT-begeleiding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FACETGEWRICHT ONDER FLUOROSCOPIEGELEIDING
Injectie van het facetgewricht onder fluoroscopiebegeleiding
|
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder CT-begeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder CT-begeleiding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZENUWBLOK ONDER FLUOROSCOPIEBEGELEIDING
Injectie van de zenuw onder echogeleide
|
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder CT-begeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder CT-begeleiding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FACETGEWRICHT ONDER ULTRASONE GELEIDING
Injectie van het facetgewricht onder echogeleide
|
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder CT-begeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder CT-begeleiding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZENUWBLOK ONDER ULTRASONE BEGELEIDING
Injectie van de zenuw onder computergestuurde echografie
|
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder CT-begeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon rond de dorsale ramus onder fluoroscopiebegeleiding
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder echogeleide
Andere namen:
injectie van triamcinolon in het facetgewricht onder CT-begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
score van geen pijn (0) tot maximale pijn (10)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
score van geen handicap(0) tot maximale handicap (10)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FERNANDO RUIZSANTIAGO, PhD, HOSPITAL DE NEURO-TRAUMATOLOGIA GRANADA (VIRGEN DE LAS NIEVES)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0607-N-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
ons idee is om de resultaten op korte termijn en de resultaten op lange termijn te publiceren om het beheer van deze pathologie te beïnvloeden.
Tabellen en statistische analyse zullen beschikbaar zijn voor beoordeling en meta-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 tot 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .