Inyecciones en el Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome Facetario Lumbar
13 de marzo de 2019 actualizado por: FERNANDO RUIZ SANTIAGO, Complejo Hospitalario Universitario de Granada
Comparación de bloqueo de nervio facetario versus inyección intraarticular en el diagnóstico y tratamiento del síndrome de faceta lumbar
Ante la sospecha de dolor en las articulaciones facetarias, se recomienda realizar bloqueos nerviosos para establecer el diagnóstico con resultados positivos siendo un indicador de éxito del tratamiento más permanente del dolor facetario por rizolisis.
Sin embargo, la utilidad de la inyección articular intraarticular para el diagnóstico y predicción de una neurólisis exitosa ha sido escasamente estudiada.
El objetivo principal de este ensayo es comparar ambos métodos, el bloqueo nervioso y la inyección intraarticular, en el diagnóstico y tratamiento del dolor en las articulaciones facetarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: BLOQUEO NERVIOSO BAJO GUIADO POR TAC
- Prueba de diagnóstico: ARTICULACIÓN FACETARIA BAJO GUIADO POR FLUOROSCOPIA
- Prueba de diagnóstico: BLOQUEO NERVIOSO BAJO GUIADO POR FLUOROSCOPIA
- Prueba de diagnóstico: ARTICULACIÓN FACETARIA BAJO GUIADO POR ULTRASONIDO
- Prueba de diagnóstico: BLOQUEO NERVIOSO BAJO GUIADO POR ULTRASONIDO
- Prueba de diagnóstico: UNIÓN FACETARIA BAJO GUÍA DE CT
Descripción detallada
El dolor en las articulaciones facetarias se considera una causa inespecífica de dolor espinal con una prevalencia estimada del 12-61% de la población. En la actualidad, no existen criterios clínicos unánimes para lograr un diagnóstico certero y los hallazgos de imagen no muestran una correlación directa con los síntomas clínicos.
El tratamiento del síndrome facetario también es controvertido y, aunque la mayoría de las guías clínicas recomiendan el bloqueo nervioso como prueba diagnóstica, seguido de la neurólisis como técnica terapéutica, existen muchos detractores de esta secuencia terapéutica.
La confusión es aún mayor cuando se considera la variabilidad de especialistas que realizan estas técnicas, la variabilidad de métodos utilizados que van desde inyecciones a ciegas hasta inyecciones guiadas por ultrasonido, fluoroscopia o tomografía computarizada, o la cantidad de medicamento inyectado.
Los investigadores tienen una larga experiencia en el tratamiento percutáneo del dolor y en el uso de diferentes técnicas de imagen. Aunque los objetivos de los investigadores son múltiples, el principal es saber si hay alguna diferencia en el resultado del síndrome facetario tratado con inyecciones intraarticulares y el bloqueo de la rama medial de la rama dorsal del nervio raquídeo.
Junto con la colaboración de otros especialistas, los investigadores quieren abordar objetivos secundarios como la utilidad de la ecografía y la fluoroscopia en el tratamiento del síndrome facetario y su comparación con las realizadas bajo guía de TC, que se considera técnica estándar por su mayor precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Granada, España, 1800314
- Reclutamiento
- Hospital Neuro-Traumatologia
-
Contacto:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Número de teléfono: +34958 020124
- Correo electrónico: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
-
Contacto:
- JUAN MORALES ARCA
- Número de teléfono: +34 958 023136
- Correo electrónico: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
SPA
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Granada, SPA, España, 18014
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario Granada
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Contacto:
- JUANA MARIA DE HARO CASTELLANO
- Número de teléfono: +34958 020124
- Correo electrónico: juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
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Contacto:
- JUAN MORALES ARCAS
- Número de teléfono: +34 958 023136
- Correo electrónico: juan.morales.sspa@juntadeandalucia.es
-
Sub-Investigador:
- NICOLAS PRADOS OLLETA, PhD
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Investigador principal:
- FERNANDO RUIZ SANTIAGO, PhD
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Sub-Investigador:
- ALBERTO MARTINEZ MARTINEZ, MD
-
Sub-Investigador:
- JADE GARCIA ESPINOSA, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Síndrome facetario lumbar diagnosticado por el especialista remitente: Rehabilitación, Traumatología o Neurocirugía 2 - Lumbalgia mecánica que aumenta con la rotación y flexo-extensión, sin irradiación radicular.
3- Fracaso del tratamiento conservador (farmacológico y fisioterapia). 4-Síntomas presentes más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de espalda y otros tratamientos ablativos.
- Contraindicación para el uso de corticoides o anestésicos locales.
- Enfermedad médica aguda o crónica no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de artropatía inflamatoria o neuropatía.
- Heridas o lesiones cutáneas en la zona.
- Diabetes mellitus.
- Desórdenes psiquiátricos
- Negativa a participar en el estudio.
- Demostración por técnicas de imagen de otras causas que pudieran justificar la sintomatología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UNIÓN FACETARIA BAJO GUÍA DE CT
Inyección de la articulación facetaria guiada por tomografía computarizada
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inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de TC
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía ecográfica
Otros nombres:
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Comparador activo: BLOQUEO NERVIOSO BAJO GUIADO POR TAC
Inyección del nervio bajo guía de tomografía computarizada
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inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de TC
Otros nombres:
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Experimental: ARTICULACIÓN FACETARIA BAJO GUIADO POR FLUOROSCOPIA
Inyección de la articulación facetaria bajo guía de fluoroscopia
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inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de TC
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de TC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: BLOQUEO NERVIOSO BAJO GUIADO POR FLUOROSCOPIA
Inyección del nervio bajo guía ecográfica
|
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de TC
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de TC
Otros nombres:
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Experimental: ARTICULACIÓN FACETARIA BAJO GUIADO POR ULTRASONIDO
Inyección de la articulación facetaria bajo guía ecográfica.
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inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de TC
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de TC
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BLOQUEO NERVIOSO BAJO GUIADO POR ULTRASONIDO
Inyección del nervio bajo guía de ultrasonido computarizado
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inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de TC
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona alrededor de la rama dorsal bajo guía de fluoroscopia
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía ecográfica
Otros nombres:
inyección de triamcinolona en la articulación facetaria bajo guía de TC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación desde ningún dolor (0) hasta dolor máximo (10)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
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puntaje desde ninguna discapacidad (0) hasta discapacidad máxima (10)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO RUIZSANTIAGO, PhD, HOSPITAL DE NEURO-TRAUMATOLOGIA GRANADA (VIRGEN DE LAS NIEVES)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0607-N-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
nuestra idea es publicar los resultados a corto plazo y los resultados a largo plazo para influir en el manejo de esta patología.
Las tablas y el análisis estadístico estarán disponibles para su revisión y metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 a 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .