Sikkerhetsstudie av behandling av benbrudd (EVOS SMALL)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Emnet gir et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB). Observanden må ha fysisk og mental kapasitet til å gi informert samtykke for seg selv.
3. Pasienten har opplevd proksimal tibialfraktur (OTA Type 41 A-C) eller distal tibialfraktur (OTA 43 Type A-C) med eller uten fibular/malleolar involvering (OTA 44 A-C) og er planlagt til ORIF ved bruk av EVOS SMALL Plating System.
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk inkludert 1 års postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruken av EVOS SMALL Plating System eller dets komponenter (316L rustfritt stål).
2. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke tilstrekkelig implantatstøtte eller forsinke tilheling, slik som svekket blodtilførsel, utilstrekkelig benkvalitet eller mengde, tidligere infeksjon, fedme, alvorlig bue eller grov benforvrengning av tibia, som beskrevet i IFU.
3. Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som utelukker samarbeid og etterlevelse av rehabiliteringsregimet.
4. Forsøkspersonen er for øyeblikket i en annen undersøkelse med legemiddel, biologisk eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
5. Personen er kjent for å være i fare for tap ved oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.