Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for akutt hjerneslag i klinikken (BASIC)

26. september 2023 oppdatert av: Ischemia Care LLC

Den foreslåtte studien vil undersøke den kliniske bruken av ISCDX-testen som kan skille mellom ulike slagetiologier som listet nedenfor:

Mål 1: Skille mellom kardioemboliske og store arterie aterosklerotiske iskemiske slag, når hemorragisk slag er utelukket, som definert av TOAST-klassifisering av subtyper av akutt iskemisk slag.

Mål 2: I tilfeller av iskemiske slag av ukjent eller "kryptogen" etiologi, bestemme evnen til biomarkørblodprøver til å forutsi etiologi mellom kardioembolisk og aterosklerotisk storarterie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en ledende årsak til voksendødelighet og sykelighet i USA, og påvirker over 800 000 individer årlig, og etterlater mange med permanent funksjonshemming. Emergent evaluering, rask akutt behandling og identifisering av slagetiologi for sekundær forebygging er nøkkelen til å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med cerebrovaskulær sykdom. Nøkkelen til behandling og forebygging er identifisering av slagetiologi - aterosklerose i store kar, kardioembolisk fenomen eller in-situ cerebrovaskulær sykdom i små kar - siden primære og sekundære forebyggingstiltak er forskjellige basert på undertype av hjerneslag. Diagnosen iskemisk hjerneslag inkluderer en kombinasjon av pasienthistorie, klinisk vurdering og hjerneavbildning. Å identifisere årsaken til cerebrovaskulær iskemi er imidlertid utfordrende og rutinemessig tildelt av kryptogene opprinnelse.

Derfor er behovet stort for å forstå patogenesen av AIS-hendelser for å utvikle mer effektive forebyggende tiltak. Nyere studier har identifisert det differensielle uttrykket av gener i fullblod som kan skille de viktigste iskemiske slagtypene. Slike forskjeller kan bidra til å identifisere AIS-hendelser som er mer sannsynlig å reagere på terapi som er spesifikt skreddersydd for den store slagtypen. Videre, ved å etablere en mer robust standard for sekundær forebygging, kan fremtidige slaghendelser unngås.

BASIC er en multisite prospektiv studie med en estimert registrering av opptil 500 påfølgende voksne forsøkspersoner inkludert ikke mer enn 50 alders-, kjønns- og komorbiditetstilpassede kontroller ("kontroller"). Hjerneslagspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som møter til akuttmottaket (ED) eller sykehus med mistanke om AIS. Forskningspersonell vil identifisere potensielle pasienter ved å svare på "Brain Attack"-sider fra ED til Stroke Team for pasienter som oppfyller gjeldende Brain Attack-kriterier. Etter evaluering av akuttmottaket og nevrologiske leger, vil den kliniske koordinatoren bekrefte at pasienten hadde mistanke om AIS og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienten eller deres juridiske surrogat vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle påmeldte fag.

Kontrollpersoner vil være de som møter til Legevakten av ikke-slag årsaker, men har en eller flere risikofaktorer for hjerneslag. Disse fagene vil ikke ha et rekrutteringsvindu. De kan få samtykke når de møter til sykehuset. Rørene vil bli merket som kontroller. I tidligere studier har disse blitt samlet inn i langsomme tider i legevakten. Når studien har nådd 50 kontroller, slutter sponsoren å registrere seg for denne gruppen. Dette har blitt gjort tidligere ved å sende nettstedene en melding om at kontrollgruppekvoten er nådd.

Rekrutteringsvinduet vil bli bestemt av tidspunktet for symptomdebut, tidspunktet for presentasjonen på akuttmottaket eller sykehuset, og evnen til å samtykke. Dette vil inkludere pasienter som viser seg innen 30 timer etter symptomdebut eller sist kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Judy Morgan, MBA, CCRC
  • Telefonnummer: 513-827-9106
  • E-post: judy@iscdx.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • Ohio Health Riveside Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Czerniak, RN
          • Telefonnummer: 614-566-1254
        • Hovedetterforsker:
          • William J Hicks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kilde til emnepopulasjon:

Iskemisk hjerneslagpopulasjon vil være voksne pasienter som møter til legevakt eller sykehus med akutt iskemisk hjerneslag eller oppfyller definisjonen av kontrollperson som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Kontrollpersoner vil være ikke-nevrologiske pasienter som matches med slagpasientene for alder, rase, kjønn og røyking pluss en eller flere av følgende komorbiditeter eller vaskulære risikofaktorer:

  1. Diabetes
  2. Hypertensjon
  3. Atrieflimmer
  4. Høyt kolesterol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 og < 80 år.
  • Tegn og symptomer som tyder på AIS på grunn av kardioemboli, store kar eller ukjent etiologi i henhold til TOAST-kriterier.
  • Ankomst til akuttmottaket innen 30 timer etter symptomdebut eller siste kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.
  • Hode-CT eller MR utelukker annen patologi som vaskulær misdannelse, blødning, svulst eller abscess som sannsynligvis vil være ansvarlig for å presentere nevrologiske symptomer
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver infeksjon i sentralnervesystemet, det vil si meningitt eller hjernebetennelse de siste 30 dagene
  • Enhver form for hodetraume, hjerneslag eller intrakraniell blødning de siste 30 dagene
  • Enhver historie med primær eller metastatisk hjernekreft
  • Aktiv kreft definert som en diagnose av kreft, innen 6 måneder før innmelding, enhver behandling for kreft innen de foregående 6 månedene, eller tilbakevendende eller metastatisk kreft.
  • Autoimmune sykdommer: som lupus, revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  • Aktive kroniske infeksjonssykdommer (f. HIV/AIDS, hepatitt C)
  • Enhver underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Større operasjon innen tre måneder før indekshendelsen
  • Tegn og symptomer som tyder på (i) AIS på grunn av okklusjon av små kar (lacune) og annen kjent etiologi i henhold til TOAST-kriterier, samt (ii) hjerneslag-imitering, forbigående iskemiske angrep eller forbigående nevrologiske hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Iskemisk hjerneslag

Personer med iskemisk hjerneslag som viser seg innen 30 timer fra symptomdebut vil få alle PAX-genblod-RNA-rør trukket ved ankomst til legevakten (hvis tilgjengelig) eller sykehus.

Biomarkør blodprøve

ISCDX-testen er basert på genuttrykksendringer som oppstår som følge av det iskemiske hjerneslaget. Når hjerneslaget oppstår, reagerer immunsystemet i kroppen og forårsaker endringer i genuttrykk i flere typer celler, inkludert hvite blodceller, relatert til aktivering av medfødt og adaptivt immunsystem.

ISCDX-testen skiller mellom kardioembolisk og aterosklerotisk opprinnelse til hjerneslag ved hjelp av en gensignatur. Mønsteret eller signaturen for opp- eller nedregulering for alle gener for en pasient avgjør om pasientens mønster av genuttrykk er mer likt mønsteret som sees hos andre kardioemboliske pasienter eller mer likt mønsteret som sees hos pasienter med aterosklerotisk årsak til hjerneslag med stor arterie.

Styre

Kontrollgruppepersoner vil få trukket PAX-genblod-RNA-rør. Kontrollgruppe matchet med iskemiske hjerneslag for alder, rase, kjønn, røykehistorie med minst én av følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertensjon, atrieflimmer, hyperlipidemi.

Biomarkør blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av frekvensen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag identifisert med ISCDX-testing med TOAST-kriterier
Tidsramme: opptil 1 år
ISCDX-testresultatene vil bli sammenlignet med vurdering av akutt iskemisk hjerneslag som definert av TOAST-kriteriene
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere