- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03897478
Biomarkører for akutt hjerneslag i klinikken (BASIC)
Den foreslåtte studien vil undersøke den kliniske bruken av ISCDX-testen som kan skille mellom ulike slagetiologier som listet nedenfor:
Mål 1: Skille mellom kardioemboliske og store arterie aterosklerotiske iskemiske slag, når hemorragisk slag er utelukket, som definert av TOAST-klassifisering av subtyper av akutt iskemisk slag.
Mål 2: I tilfeller av iskemiske slag av ukjent eller "kryptogen" etiologi, bestemme evnen til biomarkørblodprøver til å forutsi etiologi mellom kardioembolisk og aterosklerotisk storarterie.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Iskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Aterosklerose
- Atrieflimmer
- Forbigående iskemisk angrep
- Kardiomyopatier
- Tromboemboli
- Hjerneslag, iskemisk
- Hjerneslag, Akutt
- Trombotisk hjerneslag
- Hjerneslag, komplikasjon
- Kardioembolisk hjerneslag
- Kardiovaskulært slag
- Aterom
- Slag av basilararterie
- Forbigående cerebrovaskulære hendelser
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en ledende årsak til voksendødelighet og sykelighet i USA, og påvirker over 800 000 individer årlig, og etterlater mange med permanent funksjonshemming. Emergent evaluering, rask akutt behandling og identifisering av slagetiologi for sekundær forebygging er nøkkelen til å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med cerebrovaskulær sykdom. Nøkkelen til behandling og forebygging er identifisering av slagetiologi - aterosklerose i store kar, kardioembolisk fenomen eller in-situ cerebrovaskulær sykdom i små kar - siden primære og sekundære forebyggingstiltak er forskjellige basert på undertype av hjerneslag. Diagnosen iskemisk hjerneslag inkluderer en kombinasjon av pasienthistorie, klinisk vurdering og hjerneavbildning. Å identifisere årsaken til cerebrovaskulær iskemi er imidlertid utfordrende og rutinemessig tildelt av kryptogene opprinnelse.
Derfor er behovet stort for å forstå patogenesen av AIS-hendelser for å utvikle mer effektive forebyggende tiltak. Nyere studier har identifisert det differensielle uttrykket av gener i fullblod som kan skille de viktigste iskemiske slagtypene. Slike forskjeller kan bidra til å identifisere AIS-hendelser som er mer sannsynlig å reagere på terapi som er spesifikt skreddersydd for den store slagtypen. Videre, ved å etablere en mer robust standard for sekundær forebygging, kan fremtidige slaghendelser unngås.
BASIC er en multisite prospektiv studie med en estimert registrering av opptil 500 påfølgende voksne forsøkspersoner inkludert ikke mer enn 50 alders-, kjønns- og komorbiditetstilpassede kontroller ("kontroller"). Hjerneslagspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som møter til akuttmottaket (ED) eller sykehus med mistanke om AIS. Forskningspersonell vil identifisere potensielle pasienter ved å svare på "Brain Attack"-sider fra ED til Stroke Team for pasienter som oppfyller gjeldende Brain Attack-kriterier. Etter evaluering av akuttmottaket og nevrologiske leger, vil den kliniske koordinatoren bekrefte at pasienten hadde mistanke om AIS og oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasienten eller deres juridiske surrogat vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle påmeldte fag.
Kontrollpersoner vil være de som møter til Legevakten av ikke-slag årsaker, men har en eller flere risikofaktorer for hjerneslag. Disse fagene vil ikke ha et rekrutteringsvindu. De kan få samtykke når de møter til sykehuset. Rørene vil bli merket som kontroller. I tidligere studier har disse blitt samlet inn i langsomme tider i legevakten. Når studien har nådd 50 kontroller, slutter sponsoren å registrere seg for denne gruppen. Dette har blitt gjort tidligere ved å sende nettstedene en melding om at kontrollgruppekvoten er nådd.
Rekrutteringsvinduet vil bli bestemt av tidspunktet for symptomdebut, tidspunktet for presentasjonen på akuttmottaket eller sykehuset, og evnen til å samtykke. Dette vil inkludere pasienter som viser seg innen 30 timer etter symptomdebut eller sist kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judy Morgan, MBA, CCRC
- Telefonnummer: 513-827-9106
- E-post: judy@iscdx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeff June
- Telefonnummer: 513-827-9106
- E-post: jeff.june@iscdx.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- Ohio Health Riveside Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Czerniak, RN
- Telefonnummer: 614-566-1254
-
Hovedetterforsker:
- William J Hicks, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kilde til emnepopulasjon:
Iskemisk hjerneslagpopulasjon vil være voksne pasienter som møter til legevakt eller sykehus med akutt iskemisk hjerneslag eller oppfyller definisjonen av kontrollperson som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Kontrollpersoner vil være ikke-nevrologiske pasienter som matches med slagpasientene for alder, rase, kjønn og røyking pluss en eller flere av følgende komorbiditeter eller vaskulære risikofaktorer:
- Diabetes
- Hypertensjon
- Atrieflimmer
- Høyt kolesterol
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 og < 80 år.
- Tegn og symptomer som tyder på AIS på grunn av kardioemboli, store kar eller ukjent etiologi i henhold til TOAST-kriterier.
- Ankomst til akuttmottaket innen 30 timer etter symptomdebut eller siste kjente normaltid og kliniske bevis som tyder på akutt iskemisk slag.
- Hode-CT eller MR utelukker annen patologi som vaskulær misdannelse, blødning, svulst eller abscess som sannsynligvis vil være ansvarlig for å presentere nevrologiske symptomer
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver infeksjon i sentralnervesystemet, det vil si meningitt eller hjernebetennelse de siste 30 dagene
- Enhver form for hodetraume, hjerneslag eller intrakraniell blødning de siste 30 dagene
- Enhver historie med primær eller metastatisk hjernekreft
- Aktiv kreft definert som en diagnose av kreft, innen 6 måneder før innmelding, enhver behandling for kreft innen de foregående 6 månedene, eller tilbakevendende eller metastatisk kreft.
- Autoimmune sykdommer: som lupus, revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
- Aktive kroniske infeksjonssykdommer (f. HIV/AIDS, hepatitt C)
- Enhver underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å gi informert samtykke
- Større operasjon innen tre måneder før indekshendelsen
- Tegn og symptomer som tyder på (i) AIS på grunn av okklusjon av små kar (lacune) og annen kjent etiologi i henhold til TOAST-kriterier, samt (ii) hjerneslag-imitering, forbigående iskemiske angrep eller forbigående nevrologiske hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Iskemisk hjerneslag
Personer med iskemisk hjerneslag som viser seg innen 30 timer fra symptomdebut vil få alle PAX-genblod-RNA-rør trukket ved ankomst til legevakten (hvis tilgjengelig) eller sykehus. Biomarkør blodprøve |
ISCDX-testen er basert på genuttrykksendringer som oppstår som følge av det iskemiske hjerneslaget. Når hjerneslaget oppstår, reagerer immunsystemet i kroppen og forårsaker endringer i genuttrykk i flere typer celler, inkludert hvite blodceller, relatert til aktivering av medfødt og adaptivt immunsystem. ISCDX-testen skiller mellom kardioembolisk og aterosklerotisk opprinnelse til hjerneslag ved hjelp av en gensignatur. Mønsteret eller signaturen for opp- eller nedregulering for alle gener for en pasient avgjør om pasientens mønster av genuttrykk er mer likt mønsteret som sees hos andre kardioemboliske pasienter eller mer likt mønsteret som sees hos pasienter med aterosklerotisk årsak til hjerneslag med stor arterie. |
|
Styre
Kontrollgruppepersoner vil få trukket PAX-genblod-RNA-rør. Kontrollgruppe matchet med iskemiske hjerneslag for alder, rase, kjønn, røykehistorie med minst én av følgende vaskulære risikofaktorer: diabetes, hypertensjon, atrieflimmer, hyperlipidemi. Biomarkør blodprøve |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag identifisert med ISCDX-testing med TOAST-kriterier
Tidsramme: opptil 1 år
|
ISCDX-testresultatene vil bli sammenlignet med vurdering av akutt iskemisk hjerneslag som definert av TOAST-kriteriene
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Atrieflimmer
- Tromboemboli
- Kardiomyopatier
- Aterosklerose
- Plakk, aterosklerotisk
- Embolisk hjerneslag
- Trombotisk hjerneslag
Andre studie-ID-numre
- NCT02014896-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .