Biomarkery ostrego udaru w klinice (BASIC)

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych, dotykając rocznie ponad 800 000 osób, powodując u wielu trwałe kalectwo. Wczesna ocena, szybkie leczenie doraźne i identyfikacja etiologii udaru w ramach prewencji wtórnej są kluczem do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności związanej z chorobą naczyniowo-mózgową. Kluczem do leczenia i profilaktyki jest identyfikacja etiologii udaru – miażdżyca dużych naczyń, zjawisko sercowo-zatorowe lub in situ choroba małych naczyń mózgowych – ponieważ pierwotne i wtórne środki prewencji różnią się w zależności od podtypu udaru. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego obejmuje połączenie historii pacjenta, oceny klinicznej i obrazowania mózgu. Jednak identyfikacja przyczyny niedokrwienia naczyń mózgowych jest trudna i rutynowo przypisywana pochodzeniu kryptogennemu.

Dlatego istnieje ogromna potrzeba zrozumienia patogenezy zdarzeń AIS w celu opracowania skuteczniejszych środków zapobiegawczych. W ostatnich badaniach zidentyfikowano zróżnicowaną ekspresję genów we krwi pełnej, która może różnicować główne typy udaru niedokrwiennego. Takie różnice mogą pomóc w identyfikacji zdarzeń AIS, które z większym prawdopodobieństwem zareagują na terapię specjalnie dostosowaną do głównego typu udaru. Ponadto, ustanawiając solidniejsze standardy prewencji wtórnej, można uniknąć przyszłych udarów mózgu.

BASIC to wieloośrodkowe badanie prospektywne, w którym bierze udział maksymalnie 500 kolejnych dorosłych pacjentów, w tym nie więcej niż 50 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, płci i chorób współistniejących („grupa kontrolna”). Pacjenci z udarem będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub do szpitala z podejrzeniem AIS. Personel badawczy zidentyfikuje potencjalnych pacjentów, odpowiadając na strony „Atak mózgu” od SOR do zespołu udarowego dla pacjentów, którzy spełniają obecne kryteria ataku mózgowego. Po ocenie przeprowadzonej przez lekarzy SOR i neurologów, koordynator kliniczny zweryfikuje, czy pacjent ma podejrzenie AIS i spełnia kryteria kwalifikacyjne. Pacjent lub jego prawny zastępca zostanie poproszony o udział w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich zapisanych przedmiotów.

Osoby kontrolne to osoby, które zgłosiły się na oddział ratunkowy z powodów niezwiązanych z udarem, ale mają jeden lub więcej czynników ryzyka udaru. Przedmioty te nie będą miały okienka rekrutacyjnego. Można je wyrazić, gdy zgłaszają się do szpitala. Probówki zostaną oznaczone jako kontrole. W poprzednich badaniach zbierano je w wolnych chwilach na oddziale ratunkowym. Gdy badanie osiągnie 50 grup kontrolnych, sponsor przestanie zapisywać się do tej grupy. Robiono to w przeszłości, wysyłając stronom komunikat, że osiągnięto limit grupy kontrolnej.

Okno rekrutacji zostanie określone na podstawie czasu wystąpienia objawów, czasu prezentacji na SOR lub w szpitalu oraz zdolności do wyrażenia zgody. Obejmuje to pacjentów, którzy zgłoszą się w ciągu 30 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego normalnego czasu oraz dowody kliniczne sugerujące ostry udar niedokrwienny.