Биомаркеры острого инсульта в клинике (BASIC)

Острый ишемический инсульт (ОИС) является ведущей причиной смертности и заболеваемости среди взрослых в Соединенных Штатах, ежегодно поражая более 800 000 человек, в результате чего многие остаются инвалидами. Экстренная оценка, быстрое неотложное лечение и выявление этиологии инсульта для вторичной профилактики являются ключом к снижению заболеваемости и смертности, связанных с цереброваскулярными заболеваниями. Ключом к лечению и профилактике является идентификация этиологии инсульта — атеросклероз крупных сосудов, кардиоэмболический феномен или цереброваскулярное заболевание мелких сосудов in situ — поскольку меры первичной и вторичной профилактики различаются в зависимости от подтипа инсульта. Диагноз ишемического инсульта включает в себя сочетание анамнеза, клинической оценки и визуализации головного мозга. Однако определение причины цереброваскулярной ишемии является сложной задачей, и обычно ее связывают с криптогенным происхождением.

Поэтому существует большая потребность в понимании патогенеза явлений ПИС для разработки более эффективных профилактических мер. Недавние исследования выявили дифференциальную экспрессию генов в цельной крови, которая может дифференцировать основные типы ишемического инсульта. Такие различия могут помочь идентифицировать события AIS, которые с большей вероятностью реагируют на терапию, специально предназначенную для основного типа инсульта. Кроме того, установив более надежный стандарт вторичной профилактики, можно будет избежать инсульта в будущем.

BASIC представляет собой многоцентровое проспективное исследование с предполагаемым включением до 500 последовательных взрослых субъектов, включая не более 50 человек из контрольной группы, соответствующих возрасту, полу и сопутствующим заболеваниям («Контроль»). Субъектов, перенесших инсульт, будут набирать среди пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) или больницу с подозрением на AIS. Исследовательский персонал будет выявлять потенциальных пациентов, отвечая на страницы «Мозговая атака» от отделения неотложной помощи до инсультной группы для пациентов, которые соответствуют текущим критериям мозговой атаки. После осмотра врачами отделения неотложной помощи и неврологами клинический координатор проверит наличие у пациента подозрения на ПИС и соответствие критериям приемлемости. Пациент или его законный представитель будут приглашены для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено для всех зачисленных субъектов.

Субъектами контроля будут те, кто обращается в отделение неотложной помощи по причинам, не связанным с инсультом, но имеют один или несколько факторов риска инсульта. У этих субъектов не будет окна набора. С ними можно дать согласие, когда они поступят в больницу. Пробирки будут помечены как контрольные. В прошлых исследованиях они были собраны во время затишья в отделении неотложной помощи. Как только исследование достигнет 50 контролей, спонсор прекратит регистрацию в этой группе. В прошлом это делалось путем отправки сайтам сообщения о том, что квота контрольной группы достигнута.

Окно набора будет определяться временем появления симптомов, временем поступления в отделение неотложной помощи или больницы и возможностью дать согласие. Это будет включать пациентов, которые обращаются в течение 30 часов после появления симптомов или последнего известного нормального времени и клинических данных, предполагающих острый ишемический инсульт.