Biomarcatori di ictus acuto in clinica (BASIC)

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di mortalità e morbilità negli adulti negli Stati Uniti, colpendo oltre 800.000 individui ogni anno, lasciando molti con disabilità permanente. La valutazione urgente, il trattamento acuto tempestivo e l'identificazione dell'eziologia dell'ictus per la prevenzione secondaria sono fondamentali per ridurre la morbilità e la mortalità associate alla malattia cerebrovascolare. La chiave per il trattamento e la prevenzione è l'identificazione dell'eziologia dell'ictus - aterosclerosi dei grossi vasi, fenomeno cardioembolico o malattia cerebrovascolare dei piccoli vasi in situ - poiché le misure di prevenzione primaria e secondaria differiscono in base al sottotipo di ictus. La diagnosi di ictus ischemico comprende una combinazione di storia del paziente, valutazione clinica e imaging cerebrale. Tuttavia, l'identificazione della causa dell'ischemia cerebrovascolare è impegnativa e abitualmente assegnata all'origine criptogenetica.

Pertanto, è grande la necessità di comprendere la patogenesi degli eventi AIS al fine di sviluppare misure preventive più efficaci. Recenti studi hanno identificato l'espressione differenziale di geni nel sangue intero che possono differenziare i principali tipi di ictus ischemico. Tali differenze possono aiutare a identificare gli eventi AIS che hanno maggiori probabilità di rispondere alla terapia specificamente adattata al tipo di ictus principale. Inoltre, stabilendo uno standard più solido per la prevenzione secondaria, è possibile evitare futuri eventi di ictus.

BASIC è uno studio prospettico multisito con un arruolamento stimato di un massimo di 500 soggetti adulti consecutivi, inclusi non più di 50 controlli abbinati per età, sesso e comorbilità ("Controlli"). I soggetti con ictus saranno reclutati da pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) o all'ospedale con sospetta AIS. Il personale di ricerca identificherà i potenziali pazienti rispondendo alle pagine "Brain Attack" dall'ED allo Stroke Team per i pazienti che soddisfano gli attuali criteri di Brain Attack. Dopo la valutazione da parte dei medici del pronto soccorso e della neurologia, il coordinatore clinico verificherà che il paziente avesse un sospetto di AIS e soddisfi i criteri di ammissibilità. Il paziente o il suo surrogato legale verrà contattato per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto per tutti i soggetti iscritti.

I soggetti di controllo saranno coloro che si presentano al Pronto Soccorso per motivi diversi dall'ictus ma presentano uno o più fattori di rischio per l'ictus. Questi soggetti non avranno una finestra di reclutamento. Possono essere acconsentiti mentre si presentano all'ospedale. I tubi saranno contrassegnati come controlli. In studi precedenti, questi sono stati raccolti durante i tempi lenti nel Pronto Soccorso. Una volta che lo studio ha raggiunto i 50 controlli, lo sponsor interromperà l'arruolamento per questo gruppo. Ciò è stato fatto in passato inviando ai siti una comunicazione che la quota del gruppo di controllo è stata raggiunta.

La finestra di reclutamento sarà determinata dal momento dell'insorgenza dei sintomi, dal momento della presentazione in PS o in ospedale e dalla capacità di acconsentire. Ciò includerà i pazienti che si presentano entro 30 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultimo tempo normale noto e le prove cliniche suggeriscono un ictus ischemico acuto.