Biomarker des akuten Schlaganfalls in der Klinik (BASIC)

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten und betrifft jährlich über 800.000 Personen, wodurch viele dauerhaft behindert werden. Eine zeitnahe Bewertung, sofortige Akutbehandlung und Identifizierung der Schlaganfall-Ätiologie für die Sekundärprävention sind der Schlüssel zur Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit zerebrovaskulären Erkrankungen. Der Schlüssel zur Behandlung und Prävention ist die Identifizierung der Ätiologie des Schlaganfalls – Atherosklerose großer Gefäße, kardioembolisches Phänomen oder zerebrovaskuläre In-situ-Erkrankung kleiner Gefäße – da sich die primären und sekundären Präventionsmaßnahmen je nach Schlaganfall-Subtyp unterscheiden. Die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls umfasst eine Kombination aus Anamnese, klinischer Beurteilung und Bildgebung des Gehirns. Die Identifizierung der Ursache der zerebrovaskulären Ischämie ist jedoch eine Herausforderung und wird routinemäßig kryptogenem Ursprung zugeordnet.

Daher besteht ein großer Bedarf, die Pathogenese von AIS-Ereignissen zu verstehen, um effektivere Präventionsmaßnahmen zu entwickeln. Jüngste Studien haben die unterschiedliche Expression von Genen im Vollblut identifiziert, die die Hauptarten des ischämischen Schlaganfalls unterscheiden können. Solche Unterschiede können helfen, AIS-Ereignisse zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine Therapie ansprechen, die speziell auf den Haupttyp des Schlaganfalls zugeschnitten ist. Darüber hinaus können durch die Etablierung eines robusteren Standards für die Sekundärprävention künftige Schlaganfälle vermieden werden.

BASIC ist eine prospektive Multisite-Studie mit einer geschätzten Aufnahme von bis zu 500 aufeinanderfolgenden erwachsenen Probanden, einschließlich nicht mehr als 50 alters-, geschlechts- und komorbiditätsabgestimmter Kontrollen ("Kontrollen"). Schlaganfallpatienten werden aus Patienten rekrutiert, die sich mit Verdacht auf AIS in der Notaufnahme (ED) oder im Krankenhaus vorstellen. Das Forschungspersonal wird potenzielle Patienten identifizieren, indem es auf „Brain Attack“-Seiten von der Notaufnahme an das Schlaganfall-Team für Patienten antwortet, die die aktuellen Brain Attack-Kriterien erfüllen. Nach der Bewertung durch die ED- und Neurologieärzte überprüft der klinische Koordinator, ob der Patient einen Verdacht auf AIS hatte und die Eignungskriterien erfüllt. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wird für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Für alle eingeschriebenen Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Kontrollpersonen sind diejenigen, die sich aus anderen Gründen als einem Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellen, aber einen oder mehrere Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben. Diese Fächer haben kein Einstellungsfenster. Sie können eingewilligt werden, wenn sie sich im Krankenhaus vorstellen. Röhrchen werden als Kontrollen markiert. In früheren Studien wurden diese in langsamen Zeiten in der Notaufnahme gesammelt. Sobald die Studie 50 Kontrollen erreicht hat, wird der Sponsor die Registrierung für diese Gruppe einstellen. Dies geschah in der Vergangenheit, indem den Standorten eine Mitteilung gesendet wurde, dass die Kontrollgruppenquote erreicht wurde.

Das Rekrutierungsfenster wird durch den Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, den Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus und die Fähigkeit zur Einwilligung bestimmt. Dazu gehören Patienten, die sich innerhalb von 30 Stunden nach Symptombeginn oder dem letzten bekannten normalen Zeitpunkt und klinischen Anzeichen, die auf einen akuten ischämischen Schlaganfall hindeuten, vorstellen.