- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03897478
임상에서 급성 뇌졸중의 바이오마커 (BASIC)
제안된 연구는 아래에 나열된 다양한 뇌졸중 병인을 구별할 수 있는 ISCDX 테스트의 임상적 사용을 조사할 것입니다.
목표 1: 급성 허혈성 뇌졸중의 하위 유형에 대한 TOAST 분류에 정의된 대로 출혈성 뇌졸중이 배제된 경우 심장색전성 뇌졸중과 대동맥 죽상경화성 허혈성 뇌졸중을 구별합니다.
목표 2: 알려지지 않은 또는 "잠재성" 병인의 허혈성 뇌졸중의 경우, 심장색전증과 대동맥 죽상경화증 사이의 병인을 예측하기 위한 바이오마커 혈액 검사의 능력을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 미국에서 성인 사망 및 이환율의 주요 원인으로, 매년 800,000명 이상의 개인에게 영향을 미쳐 많은 사람들이 영구적인 장애를 갖게 됩니다. 긴급 평가, 신속한 급성 치료 및 2차 예방을 위한 뇌졸중 병인의 식별은 뇌혈관 질환과 관련된 이환율과 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 치료 및 예방의 핵심은 뇌졸중 병인(대혈관 죽상경화증, 심장색전증 현상 또는 제자리 소혈관 뇌혈관 질환)을 식별하는 것입니다. 뇌졸중의 하위 유형에 따라 1차 및 2차 예방 조치가 다르기 때문입니다. 허혈성 뇌졸중의 진단에는 환자 병력, 임상 평가 및 뇌 영상의 조합이 포함됩니다. 그러나 뇌혈관 허혈의 원인을 규명하는 것은 어려운 일이며 일상적으로 잠복 기원으로 지정됩니다.
따라서 보다 효과적인 예방 조치를 개발하기 위해 AIS 사건의 병인을 이해하는 것이 필요합니다. 최근 연구에서는 주요 허혈성 뇌졸중 유형을 구별할 수 있는 전혈 내 유전자의 차별적 발현을 확인했습니다. 이러한 차이는 주요 뇌졸중 유형에 특별히 맞춰진 치료에 반응할 가능성이 더 높은 AIS 이벤트를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 2차 예방을 위한 보다 강력한 표준을 설정함으로써 향후 뇌졸중 사건을 피할 수 있습니다.
BASIC은 50명 이하의 연령, 성별 및 동반이환 일치 대조군("대조군")을 포함하여 최대 500명의 연속 성인 피험자가 등록된 것으로 추정되는 다중 사이트 전향적 연구입니다. 뇌졸중 피험자는 AIS가 의심되는 응급실(ED) 또는 병원에 내원하는 환자로부터 모집됩니다. 연구 인력은 현재 Brain Attack 기준을 충족하는 환자에 대해 ED에서 Stroke Team까지 "Brain Attack" 페이지에 응답하여 잠재적인 환자를 식별합니다. ED 및 신경과 의사의 평가 후 임상 코디네이터는 환자가 AIS가 의심되고 자격 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구 참여를 위해 환자 또는 법적 대리인에게 연락할 것입니다. 등록된 모든 피험자에 대해 서면 동의서를 얻을 것입니다.
제어 대상은 뇌졸중이 아닌 이유로 응급실에 내원하지만 뇌졸중에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 사람들입니다. 이러한 과목에는 모집 기간이 없습니다. 그들은 병원에 제출할 때 동의할 수 있습니다. 튜브는 컨트롤로 표시됩니다. 과거 연구에서 이들은 응급실에서 느린 시간 동안 수집되었습니다. 연구가 50개의 대조군에 도달하면 스폰서는 이 그룹에 대한 등록을 중단합니다. 이전에는 제어 그룹 할당량에 도달했다는 통신을 사이트에 보냄으로써 이 작업을 수행했습니다.
모집 기간은 증상 발병 시간, ED 또는 병원에서의 발표 시간 및 동의 능력에 따라 결정됩니다. 여기에는 증상 발현 후 30시간 이내 또는 마지막으로 알려진 정상 시간 및 급성 허혈성 뇌졸중을 시사하는 임상적 증거가 있는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judy Morgan, MBA, CCRC
- 전화번호: 513-827-9106
- 이메일: judy@iscdx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff June
- 전화번호: 513-827-9106
- 이메일: jeff.june@iscdx.com
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- Ohio Health Riveside Methodist Hospital
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연락하다:
- Jennifer Czerniak, RN
- 전화번호: 614-566-1254
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수석 연구원:
- William J Hicks, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대상 모집단의 출처:
허혈성 뇌졸중 인구는 급성 허혈성 뇌졸중으로 응급실 또는 병원에 내원한 성인 환자이거나 포함/제외 기준을 충족하는 대조군 대상의 정의를 충족합니다.
대조군 피험자는 나이, 인종, 성별, 흡연 및 다음 동반 질환 또는 혈관 위험 요인 중 하나 이상에 대해 뇌졸중 환자와 일치하는 비신경계 환자입니다.
- 당뇨병
- 고혈압
- 심방세동
- 고지혈증
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 80세 미만의 환자.
- TOAST 기준에 따른 심장색전증, 대혈관 또는 원인 불명의 AIS를 암시하는 징후 및 증상.
- 급성 허혈성 뇌졸중을 암시하는 임상적 증거와 증상 발현 후 30시간 이내에 응급실에 도착하거나 마지막으로 알려진 정상 시간.
- 신경학적 증상을 나타내는 원인이 될 수 있는 혈관 기형, 출혈, 종양 또는 농양과 같은 다른 병리를 배제하는 머리 CT 또는 MRI
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 지난 30일 동안 중추신경계 감염, 즉 수막염 또는 뇌염
- 지난 30일 동안의 모든 형태의 두부 외상, 뇌졸중 또는 두개내 출혈
- 원발성 또는 전이성 뇌암의 모든 병력
- 활동성 암은 등록 전 6개월 이내의 암 진단, 이전 6개월 이내의 암 치료 또는 재발성 또는 전이성 암으로 정의됩니다.
- 자가면역질환 : 루푸스, 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염 등
- 활동성 만성 전염병(예: HIV/AIDS, C형 간염)
- 연구자의 의견으로는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 금지하는 모든 근본적인 의학적 상태
- 지수 이벤트 전 3개월 이내 대수술
- (i) TOAST 기준에 따른 소혈관 폐색(lacune) 및 기타 알려진 병인으로 인한 AIS, 뿐만 아니라 (ii) 뇌졸중 모방, 일과성 허혈 발작 또는 일과성 신경학적 사건을 암시하는 징후 및 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성 뇌졸중
증상 발병 후 30시간 이내에 나타나는 허혈성 뇌졸중 피험자는 응급실(가능한 경우) 또는 병원에 도착 시 모든 PAX Gene Blood RNA 튜브를 채취해야 합니다. 바이오마커 채혈 |
ISCDX 테스트는 허혈성 뇌졸중의 결과로 발생하는 유전자 발현 변화를 기반으로 합니다. 뇌졸중이 발생하면 신체의 면역계가 반응하여 백혈구를 비롯한 여러 유형의 세포에서 선천적 및 적응적 면역계의 활성화와 관련된 유전자 발현의 변화를 일으킵니다. ISCDX 테스트는 유전자 시그니처를 사용하여 뇌졸중의 심장색전성 및 대동맥 죽상경화성 기원을 구별합니다. 환자의 모든 유전자에 대한 상향 또는 하향 조절의 패턴 또는 시그니처는 환자의 유전자 발현 패턴이 다른 심장색전증 환자에서 보이는 패턴과 더 유사한지 또는 뇌졸중의 원인인 대동맥 죽상경화증 환자에서 보이는 패턴과 더 유사한지 여부를 결정합니다. |
제어
대조군 피험자는 PAX Gene Blood RNA 튜브를 뽑게 됩니다. 연령, 인종, 성별, 당뇨병, 고혈압, 심방 세동, 고지혈증 중 적어도 하나의 혈관 위험 인자를 가진 흡연력에 대해 허혈성 뇌졸중 대상자와 일치된 대조군. 바이오마커 채혈 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOAST 기준의 ISCDX 검사로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중 환자 비율 비교
기간: 최대 1년
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ISCDX 테스트 결과는 TOAST 기준에 의해 정의된 급성 허혈성 뇌졸중 평가와 비교됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT02014896-2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ISCDX 혈액 검사에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한