Undersøkelse av produksjonen av lipoproteiner og acetyl-CoA under et ketogent kosthold (PLAK)
14. mai 2026 oppdatert av: Touro University, California
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan reduksjonen i diettkarbohydrater i et ketogent kosthold med svært lavt karbohydratinnslag påvirker syntesen av kolesterol, fettsyrer og ketoner, og omsetningshastigheten til VLDL og chylomikronpartikler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil innta en standard amerikansk diett i en uke etterfulgt av en svært lavkarbohydrat ketogen diett (VLCKD, <50 gram karbohydrat/dag) i to uker.
Deltakerne vil gjennomgå en oral stabil isotopsporingsstudie under hver diett for å måle de novo syntese av fettsyrer, kolesterol, ketonlegemer, og for måling av apolipoprotein B og triglyseridkinetikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94592
- Touro University California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18-50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av nikotinprodukter
- Har kostholdsbegrensninger
- Laktoseintoleranse
- Historie om GI-forstyrrelser, diabetes, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Tar hypolipidemiske, antidiabetiske, antihypertensive eller antidepresjonsmedisiner
- Screening av plasmatriglyserid < 50 mg/dl eller > 500 mg/dl
- Screeningsglukose > 125mg/dl
- Screening av total og LDL-kolesterol over 95. %-brikke for alder og kjønn
- BP > 160/95 mmHg
- Vekttap/økning > 5 % de siste 3 månedene (egenrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baseline diett
1 ukes baseline diett
|
Standard amerikansk kosthold med 50 % energi fra karbohydrater, 30 % fra fett og 20 % fra protein.
|
|
Eksperimentell: Svært lavkarbo diett
2 uker svært lavkarbo ketogen diett
|
Ketogen diett med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Dag 3-7 til dag 17-21
|
Endring i totalt serumkolesterol mellom dag 3-7 (gjennomsnittsverdi) til dag 17-21 (gjennomsnittsverdi)
|
Dag 3-7 til dag 17-21
|
|
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Dag 3-7 til dag 17-21
|
Endring i serum LDL-kolesterol mellom dag 3-7 (gjennomsnittsverdi) til dag 17-21 (gjennomsnittsverdi)
|
Dag 3-7 til dag 17-21
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Dag 3-7 til dag 17-21
|
Endring i serum HDL-kolesterol mellom dag 3-7 (gjennomsnittsverdi) til dag 17-21 (gjennomsnittsverdi)
|
Dag 3-7 til dag 17-21
|
|
Endring i apolipoprotein B (apoB) kinetikk
Tidsramme: Dag 3-7 til dag 17-21
|
Endring i apoB-omsetningshastigheter i LDL og lipoproteinplasmafraksjoner med svært lav tetthet målt ved bruk av 2H2-leucininkorporering i apoB og matematisk modellering
|
Dag 3-7 til dag 17-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fraksjonert hepatisk de novo lipogenese
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Målt ved påvisning av inkorporert 1-13C natriumacetat i palmitat i triglyseridrike lipoproteiner (TRL)
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i fraksjonert kolesterolsyntese
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Målt ved påvisning av inkorporert 1-13C natriumacetat i kolesterol i plasma
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i ketonkroppssyntese
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Målt ved påvisning av inkorporert 1-13C natriumacetat i ketonlegemer i plasma
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i TRL-triglyseridkinetikk
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Endring i TRL-triglyserid-sammenstillingshastigheter målt ved bruk av 2-13C glyserol og matematisk modellering
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i triglyserid lipolyse
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Målt ved fortynning av administrert 2-13C glyserol i plasma
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i serumglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Endring i fastende og postprandiale serumglukosenivåer
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i serumfrie fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Endring i fastende og postprandiale serumfrie fettsyrenivåer
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Endring i fastende og postprandiale seruminsulinnivåer
|
Dag 3 til dag 17
|
|
Endring i konsentrasjonen av serumketoner i kroppen
Tidsramme: Dag 3 til dag 17
|
Endring i faste og postprandiale ketonnivåer i kroppen
|
Dag 3 til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M-0419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .