Onderzoek naar de productie van lipoproteïnen en acetyl-CoA tijdens een ketogeen dieet (PLAK)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Touro University, California
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe de vermindering van koolhydraten in de voeding in een zeer koolhydraatarm ketogeen dieet de synthese van cholesterol, vetzuren en ketonen beïnvloedt, en de omloopsnelheid van VLDL- en chylomicrondeeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers volgen een week lang een standaard Amerikaans dieet, gevolgd door een zeer koolhydraatarm ketogeen dieet (VLCKD, <50 gram koolhydraten/dag) gedurende twee weken.
Deelnemers ondergaan tijdens elk dieet een orale stabiele isotoop-tracerstudie om de novo-synthese van vetzuren, cholesterol, ketonlichamen te meten en om de kinetiek van apolipoproteïne B en triglyceriden te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
- Touro University California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 18-50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van nicotineproducten
- Heeft dieetbeperkingen
- Lactose intolerantie
- Geschiedenis van GI-aandoeningen, diabetes, lever-, nier- of schildklieraandoeningen
- Hypolipidemische, antidiabetische, antihypertensieve of antidepressieve medicatie nemen
- Screening van plasmatriglyceriden < 50 mg/dl of > 500 mg/dl
- Screening van glucose > 125 mg/dl
- Screening van totaal en LDL-cholesterol boven 95% voor leeftijd en geslacht
- BP > 160/95 mmHg
- Gewichtsverlies/-toename > 5% in de afgelopen 3 maanden (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basislijn dieet
Basislijn dieet van 1 week
|
Standaard Amerikaans dieet met 50% energie uit koolhydraten, 30% uit vet en 20% uit eiwit.
|
|
Experimenteel: Zeer koolhydraatarm dieet
2 weken zeer koolhydraatarm ketogeen dieet
|
Ketogeen dieet met
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
Verandering in serum totaal cholesterol tussen Dag 3-7 (gemiddelde waarde) tot Dag 17-21 (gemiddelde waarde)
|
Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
Verandering in serum LDL-cholesterol tussen dag 3-7 (gemiddelde waarde) tot dag 17-21 (gemiddelde waarde)
|
Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
|
Verandering in HDL-cholesterol (high density lipoprotein).
Tijdsspanne: Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
Verandering in serum HDL-cholesterol tussen dag 3-7 (gemiddelde waarde) tot dag 17-21 (gemiddelde waarde)
|
Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
|
Verandering in apolipoproteïne B (apoB) kinetiek
Tijdsspanne: Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
Verandering in apoB-omzettingssnelheden in LDL en lipoproteïne-plasmafracties met zeer lage dichtheid zoals gemeten met behulp van 2H2-leucine-opname in apoB en wiskundige modellering
|
Dag 3-7 tot Dag 17-21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fractionele hepatische de novo lipogenese
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Gemeten door de detectie van opgenomen 1-13C natriumacetaat in palmitaat in triglyceriderijke lipoproteïnen (TRL)
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in fractionele cholesterolsynthese
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Gemeten door de detectie van opgenomen 1-13C natriumacetaat in cholesterol in plasma
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in de synthese van het ketonlichaam
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Gemeten door de detectie van opgenomen 1-13C natriumacetaat in ketonlichamen in plasma
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in de kinetiek van TRL-triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Verandering in assemblagesnelheden van TRL-triglyceriden zoals gemeten met behulp van 2-13C glycerol en wiskundige modellering
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in triglyceridenlipolyse
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Gemeten door de verdunning van toegediende 2-13C glycerol in plasma
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in serumglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Verandering in nuchtere en postprandiale serumglucosewaarden
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in serumvrije vetzuurconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Verandering in nuchtere en postprandiale serumvrije vetzuurspiegels
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in de seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Verandering in nuchtere en postprandiale seruminsulinespiegels
|
Dag 3 tot dag 17
|
|
Verandering in serumketonlichaamconcentratie
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 17
|
Verandering in nuchtere en postprandiale ketonenlichaamsniveaus
|
Dag 3 tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M-0419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .