Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker produktionen av lipoproteiner och acetyl-CoA under en ketogen diet (PLAK)

7 november 2022 uppdaterad av: Touro University, California
Syftet med denna studie är att förstå hur minskningen av dietära kolhydrater i en ketogen diet med mycket låg kolhydrat påverkar syntesen av kolesterol, fettsyror och ketoner, och omsättningshastigheten för VLDL och chylomikronpartiklar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att konsumera en vanlig amerikansk diet under en vecka följt av en ketogen diet med mycket låg kolhydrat (VLCKD, <50 gram kolhydrater/dag) i två veckor. Deltagarna kommer att genomgå en oral stabil isotopspårningsstudie under varje diet för att mäta de novo syntesen av fettsyra, kolesterol, ketonkroppar och för mätning av apolipoprotein B och triglyceridkinetik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
        • Touro University California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 18-50 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Användning av nikotinprodukter
  • Har dietrestriktioner
  • Laktosintolerant
  • Historik av GI-störningar, diabetes, lever-, njur- eller sköldkörtelsjukdomar
  • Tar hypolipidemi, anti-diabetes, anti-hypertensiva eller anti-depression medicin
  • Screening av plasmatriglycerider < 50mg/dl eller >500mg/dl
  • Screeningsglukos > 125mg/dl
  • Screening av totalt och LDL-kolesterol över 95:e % för ålder och kön
  • BP > 160/95 mmHg
  • Viktminskning/ökning > 5 % under de senaste 3 månaderna (självrapporterad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baslinjediet
1 veckas baslinjediet
Övrig: Amerikansk standarddiet
Amerikansk standarddiet med 50 % energi från kolhydrater, 30 % från fett och 20 % från protein.
Experimentell: Kost med mycket låg kolhydrat
2 veckors ketogen kost med mycket låg kolhydrat
Övrig: Kost med mycket låg kolhydrat
Ketogen kost med

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring av totalt kolesterol i serum mellan dag 3-7 (medelvärde) till dag 17-21 (medelvärde)
Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring i serum-LDL-kolesterol mellan dag 3-7 (medelvärde) till dag 17-21 (medelvärde)
Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring i serum HDL-kolesterol mellan dag 3-7 (medelvärde) till dag 17-21 (medelvärde)
Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring i apolipoprotein B (apoB) kinetik
Tidsram: Dag 3-7 till dag 17-21
Förändring i apoB-omsättningshastigheter i LDL och lipoproteinplasmafraktioner med mycket låg densitet mätt med användning av 2H2-leucininkorporering i apoB och matematisk modellering
Dag 3-7 till dag 17-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fraktionerad de novo lipogenes i levern
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Uppmätt genom detektion av inkorporerat 1-13C natriumacetat i palmitat i triglyceridrika lipoproteiner (TRL)
Dag 3 till dag 17
Förändring i fraktionerad kolesterolsyntes
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Mäts genom detektering av inkorporerat 1-13C natriumacetat i kolesterol i plasma
Dag 3 till dag 17
Förändring i ketonkroppssyntesen
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Mäts genom detektion av inkorporerat 1-13C natriumacetat i ketonkroppar i plasma
Dag 3 till dag 17
Förändring i TRL-triglyceridkinetiken
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Förändring i TRL-triglyceridsammansättningshastigheter mätt med 2-13C glycerol och matematisk modellering
Dag 3 till dag 17
Förändring i triglycerid lipolys
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Mäts genom utspädning av administrerad 2-13C glycerol i plasma
Dag 3 till dag 17
Förändring i serumglukoskoncentrationen
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Förändringar i fasta och postprandiala serumglukosnivåer
Dag 3 till dag 17
Förändring i koncentrationen av fria fettsyror i serum
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Förändringar i nivåer av fasta och postprandial serumfria fettsyror
Dag 3 till dag 17
Förändring i seruminsulinkoncentration
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Förändring i fasta och postprandiala seruminsulinnivåer
Dag 3 till dag 17
Förändring i serumketonkoncentrationen i kroppen
Tidsram: Dag 3 till dag 17
Förändring i fasta och postprandiala ketonnivåer i kroppen
Dag 3 till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Touro University, California

Utredare

  • Huvudutredare: Grace M Jones, PhD, Touro University, California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M-0419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolesterolmetabolism

Kliniska prövningar på Amerikansk standarddiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera