Lipoproteinek és acetil-CoA termelésének vizsgálata ketogén diéta során (PLAK)
2026. május 14. frissítette: Touro University, California
A tanulmány célja annak megértése, hogy a nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta során az étkezési szénhidrátok csökkentése hogyan befolyásolja a koleszterin, a zsírsav és a ketonok szintézisét, valamint a VLDL és a kilomikron részecskék forgalmi sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők egy hétig a szokásos amerikai étrendet fogyasztják, majd két hétig egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diétát (VLCKD, <50 gramm szénhidrát/nap) követnek.
A résztvevők orális stabil izotóp nyomjelző vizsgálaton esnek át minden diéta során a zsírsav, koleszterin, ketontestek de novo szintézisének mérésére, valamint az apolipoprotein B és triglicerid kinetikájának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
- Touro University California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nikotintartalmú termékek használata
- Étkezési korlátozások vannak
- Laktóz intolerancia
- GI-rendellenességek, cukorbetegség, máj-, vese- vagy pajzsmirigy-rendellenességek anamnézisében
- Hipolipidémiás, cukorbetegség elleni, vérnyomáscsökkentő vagy depresszió elleni gyógyszerek szedése
- Szűrő plazma triglicerid < 50 mg/dl vagy > 500 mg/dl
- Szűrő glükóz > 125mg/dl
- Az össz- és LDL-koleszterinszint 95% feletti szűrése kor és nem szerint
- BP > 160/95 Hgmm
- 5% feletti fogyás/gyarapodás az előző 3 hónapban (saját bevallása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alap étrend
1 hetes alapdiéta
|
Standard amerikai étrend, 50%-ban szénhidrátból, 30%-ban zsírból és 20%-ban fehérjéből.
|
|
Kísérleti: Nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend
2 hetes nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diéta
|
Ketogén diéta a
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 3-7. naptól 17-21. napig
|
A szérum összkoleszterinszintjének változása a 3-7. nap (átlagos érték) és a 17-21. nap között (átlagos érték)
|
3-7. naptól 17-21. napig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: 3-7. naptól 17-21. napig
|
A szérum LDL-koleszterin változása a 3-7. nap (átlagérték) és a 17-21. nap között (átlagos érték)
|
3-7. naptól 17-21. napig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: 3-7. naptól 17-21. napig
|
A szérum HDL-koleszterin változása a 3-7. nap (átlagérték) és a 17-21. nap között (átlagos érték)
|
3-7. naptól 17-21. napig
|
|
Változás az apolipoprotein B (apoB) kinetikájában
Időkeret: 3-7. naptól 17-21. napig
|
Az apoB forgalmi sebességének változása az LDL-ben és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein plazmafrakciókban, a 2H2 leucin apoB-be való beépülésével és matematikai modellezéssel mérve
|
3-7. naptól 17-21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a máj frakcionált de novo lipogenezisében
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
A palmitátba beépült 1-13C nátrium-acetát kimutatásával mérve trigliceridben gazdag lipoproteinekben (TRL)
|
3. naptól 17. napig
|
|
Változás a frakcionált koleszterinszintézisben
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
A plazma koleszterinjébe beépült 1-13C nátrium-acetát kimutatásával mérve
|
3. naptól 17. napig
|
|
Változás a ketontest szintézisében
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
A plazmában lévő ketontestekbe beépült 1-13C nátrium-acetát kimutatásával mérve
|
3. naptól 17. napig
|
|
Változás a TRL-triglicerid kinetikában
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
Változás a TRL-triglicerid összeállítási sebességében 2-13C glicerinnel és matematikai modellezéssel mérve
|
3. naptól 17. napig
|
|
Változás a triglicerid lipolízisben
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
A plazmában beadott 2-13C glicerin hígításával mérve
|
3. naptól 17. napig
|
|
A szérum glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
Az éhomi és étkezés utáni szérum glükózszint változása
|
3. naptól 17. napig
|
|
A szérum szabad zsírsav koncentrációjának változása
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
Az éhomi és étkezés utáni szérum szabad zsírsavszint változása
|
3. naptól 17. napig
|
|
A szérum inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
Az éhomi és étkezés utáni szérum inzulinszint változása
|
3. naptól 17. napig
|
|
A szérum ketontest-koncentráció változása
Időkeret: 3. naptól 17. napig
|
Az éhomi és étkezés utáni ketontestszintek változása
|
3. naptól 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-0419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .