Исследование производства липопротеинов и ацетил-КоА во время кетогенной диеты (PLAK)
14 мая 2026 г. обновлено: Touro University, California
Цель этого исследования — понять, как сокращение количества углеводов в рационе при кетогенной диете с очень низким содержанием углеводов влияет на синтез холестерина, жирных кислот и кетонов, а также на скорость оборота ЛПОНП и частиц хиломикронов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут придерживаться стандартной американской диеты в течение одной недели, а затем в течение двух недель будут придерживаться кетогенной диеты с очень низким содержанием углеводов (VLCKD, <50 граммов углеводов в день).
Участники будут подвергаться пероральному исследованию стабильных изотопов во время каждой диеты для измерения синтеза de novo жирных кислот, холестерина, кетоновых тел, а также для измерения кинетики аполипопротеина B и триглицеридов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
- Touro University California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18-50 лет
Критерий исключения:
- Использование никотиновых продуктов
- Имеет диетические ограничения
- Непереносимость лактозы
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, диабет, заболевания печени, почек или щитовидной железы в анамнезе
- Прием гиполипидемических, антидиабетических, антигипертензивных или антидепрессивных препаратов
- Скрининг триглицеридов плазмы < 50 мг/дл или > 500 мг/дл
- Скрининг глюкозы > 125 мг/дл
- Скрининг общего холестерина и холестерина ЛПНП выше 95% по возрасту и полу
- АД > 160/95 мм рт.ст.
- Потеря/прибавка в весе > 5% за предыдущие 3 месяца (самооценка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовая диета
1 неделя базовой диеты
|
Стандартная американская диета с 50% энергии из углеводов, 30% из жиров и 20% из белков.
|
|
Экспериментальный: Очень низкоуглеводная диета
2 недели очень низкоуглеводной кетогенной диеты
|
Кетогенная диета с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: День 3-7 - День 17-21
|
Изменение общего холестерина в сыворотке между 3–7-м днем (среднее значение) и 17–21-м днем (среднее значение)
|
День 3-7 - День 17-21
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: День 3-7 - День 17-21
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке между 3–7-м днем (среднее значение) и 17–21-м днем (среднее значение)
|
День 3-7 - День 17-21
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: День 3-7 - День 17-21
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке между 3-7-м днем (среднее значение) и 17-21-м днем (среднее значение)
|
День 3-7 - День 17-21
|
|
Изменение кинетики аполипопротеина В (апоВ)
Временное ограничение: День 3-7 - День 17-21
|
Изменение скорости оборота апоВ во фракциях ЛПНП и липопротеинов очень низкой плотности плазмы, измеренное с использованием включения лейцина 2H2 в апоВ и математического моделирования
|
День 3-7 - День 17-21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракционного печеночного липогенеза de novo
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Измеряется путем обнаружения включенного ацетата натрия 1-13C в пальмитат в липопротеинах, богатых триглицеридами (TRL).
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение фракционного синтеза холестерина
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Измеряется путем обнаружения включенного 1-13C ацетата натрия в холестерин в плазме.
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение синтеза кетоновых тел
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Измеряется путем обнаружения включенного 1-13C ацетата натрия в кетоновые тела в плазме.
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение кинетики TRL-триглицеридов
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Изменение скорости сборки TRL-триглицеридов, измеренное с использованием 2-13C глицерина и математического моделирования
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение липолиза триглицеридов
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Измеряется по разведению введенного глицерина 2-13C в плазме.
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение концентрации глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак и после приема пищи
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение концентрации свободных жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Изменение уровня свободных жирных кислот в сыворотке натощак и после приема пищи
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак и после приема пищи
|
С 3 по 17 день
|
|
Изменение концентрации кетоновых тел в сыворотке
Временное ограничение: С 3 по 17 день
|
Изменение уровня кетонов натощак и после приема пищи
|
С 3 по 17 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M-0419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .