Investigación de la producción de lipoproteínas y acetil-CoA durante una dieta cetogénica (PLAK)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Touro University, California
El propósito de este estudio es comprender cómo la reducción de los carbohidratos en la dieta en una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos afecta la síntesis de colesterol, ácidos grasos y cetonas, y la tasa de renovación de VLDL y partículas de quilomicrones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes consumirán una dieta estadounidense estándar durante una semana seguida de una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos (VLCKD, <50 gramos de carbohidratos/día) durante dos semanas.
Los participantes se someterán a un estudio de trazadores de isótopos estables orales durante cada dieta para medir la síntesis de novo de ácidos grasos, colesterol, cuerpos cetónicos y para medir la cinética de la apolipoproteína B y los triglicéridos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18-50 años
Criterio de exclusión:
- Uso de productos de nicotina.
- Tiene restricciones dietéticas.
- Intolerancia a la lactosa
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, diabetes, trastornos hepáticos, renales o tiroideos
- Tomar medicamentos hipolipemiantes, antidiabéticos, antihipertensivos o antidepresivos
- Detección de triglicéridos plasmáticos < 50 mg/dl o > 500 mg/dl
- Detección de glucosa > 125 mg/dl
- Cribado de Colesterol total y LDL por encima del 95% por edad y sexo
- PA > 160/95 mmHg
- Pérdida/ganancia de peso > 5% en los 3 meses anteriores (autoinformada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dieta base
Dieta base de 1 semana
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Dieta estadounidense estándar con 50% de energía de carbohidratos, 30% de grasas y 20% de proteínas.
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Experimental: Dieta muy baja en carbohidratos
Dieta cetogénica muy baja en carbohidratos de 2 semanas
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Dieta cetogenica con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en el colesterol total sérico entre los días 3-7 (valor promedio) y los días 17-21 (valor promedio)
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Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en el colesterol LDL sérico entre los días 3-7 (valor promedio) y los días 17-21 (valor promedio)
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Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en el colesterol HDL sérico entre los días 3-7 (valor promedio) y los días 17-21 (valor promedio)
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Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en la cinética de la apolipoproteína B (apoB)
Periodo de tiempo: Día 3-7 a Día 17-21
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Cambio en las tasas de recambio de apoB en LDL y fracciones plasmáticas de lipoproteínas de muy baja densidad medidas mediante la incorporación de leucina 2H2 en apoB y modelos matemáticos
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Día 3-7 a Día 17-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la lipogénesis hepática fraccionada de novo
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Medido por la detección de acetato de sodio 1-13C incorporado en palmitato en lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL)
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la síntesis fraccionada de colesterol
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Medido por la detección de acetato de sodio 1-13C incorporado en el colesterol en plasma
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la síntesis de cuerpos cetónicos
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Medido por la detección de acetato de sodio 1-13C incorporado en cuerpos cetónicos en plasma
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la cinética de TRL-triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Cambio en las tasas de ensamblaje de TRL-triglicéridos medido usando glicerol 2-13C y modelado matemático
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la lipólisis de triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Medido por la dilución del glicerol 2-13C administrado en plasma
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Cambio en los niveles de glucosa sérica en ayunas y posprandiales
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la concentración de ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Cambio en los niveles de ácidos grasos libres en suero en ayunas y posprandiales
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Cambio en los niveles de insulina sérica en ayunas y posprandiales
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Día 3 a Día 17
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Cambio en la concentración de cuerpos cetónicos séricos
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 17
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Cambio en los niveles corporales de cetonas en ayunas y posprandiales
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Día 3 a Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M-0419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .