Beskyttende ventilasjon basert på alveolær ventilasjon hos barn (PROVENTIPED)
27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Gjennomførbarhet av beskyttende ventilasjon basert på alveolær ventilasjon i pediatrisk anestesiologi og intensivbehandling.
Beskyttende ventilasjon reduserte sykelighet og dødelighet hos voksnes pasienter og er nå en standardbehandling på intensivavdeling og i anestesiologi.
Hos barn er det ingen holdepunkter i litteraturen for å anbefale beskyttende ventilasjon under anestesi.
Dessuten er forholdet mellom instrumentelt dødrom og tidevannsvolum høyere hos barn enn hos voksne.
Derfor er det vanskelig å foreslå et «optimalt» tidevannsvolum for alle barn.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av alveolær ventilasjon (estimert ved volumetrisk kapnografi) hos barn under anestesi.
Hypotesen er at hos barn er alveolær ventilasjon rapportert til ideell kroppsvekt en konstant for å opprettholde normokarbia, i motsetning til tidalvolumet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Pediatric anesthesia division, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 12 år og
- Vekt mellom 5 og 40 kg
- Generell anestesi
- Ikke-motstand fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bronkodysplasi eller laryngo tracheo malacia, cyanotisk hjertesykdom eller nevromuskulær sykdom
- Luftlekkasjer > 10 %
- Bronkospasme under anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn mellom 5-10 kg
Barn med kroppsvekt mellom 5-10 kg
|
Barn overvåkes ved bruk av endetidal CO2, transkutan CO2 og volumetrisk kapnografi.
Respirasjonsfrekvensen settes ved hjelp av lærebøker og retningslinjer (pediatrisk avansert livstøtte).
Den ansvarlige legen tilpasser volumet for å målrette en CO2 mellom 38 og 42 mmHg.
Data registreres etter en stabiliseringsperiode på minst 5 minutter.
|
|
Barn mellom 10-20 kg
Barn med kroppsvekt mellom 10-20 kg
|
Barn overvåkes ved bruk av endetidal CO2, transkutan CO2 og volumetrisk kapnografi.
Respirasjonsfrekvensen settes ved hjelp av lærebøker og retningslinjer (pediatrisk avansert livstøtte).
Den ansvarlige legen tilpasser volumet for å målrette en CO2 mellom 38 og 42 mmHg.
Data registreres etter en stabiliseringsperiode på minst 5 minutter.
|
|
Barn mellom 20-40 kg
Barn med kroppsvekt mellom 20-40 kg
|
Barn overvåkes ved bruk av endetidal CO2, transkutan CO2 og volumetrisk kapnografi.
Respirasjonsfrekvensen settes ved hjelp av lærebøker og retningslinjer (pediatrisk avansert livstøtte).
Den ansvarlige legen tilpasser volumet for å målrette en CO2 mellom 38 og 42 mmHg.
Data registreres etter en stabiliseringsperiode på minst 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av mål alveolært minuttvolum for å opprettholde normokapni hos barn uten mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 5 minutter etter hemodynamisk og ventilatorisk stabiliseringsperiode
|
Den minuttalveolære ventilasjonen estimert ved volumetrisk kapnografi rapportert til den ideelle kroppsvekten basert på 100 pust (uttrykt i ml/Kg/min).
|
5 minutter etter hemodynamisk og ventilatorisk stabiliseringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .