Alveoláris lélegeztetésen alapuló védőszellőztetés gyermekeknél (PROVENTIPED)
2020. január 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az alveoláris lélegeztetésen alapuló védőlélegeztetés megvalósíthatósága a gyermekaneszteziológiában és intenzív terápiában.
A védőlélegeztetés csökkentette a felnőtt betegek morbiditását és mortalitását, és mára az intenzív osztályon és az aneszteziológián az ellátás standardja.
Gyermekeknél az irodalomban nincs bizonyíték arra, hogy az érzéstelenítés során védőszellőztetést javasoljanak.
Ezenkívül a műszeres holttér és a dagálytérfogat aránya magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Ezért nehéz minden gyermek számára „optimális” dagálymennyiséget javasolni.
E tanulmány célja az alveoláris lélegeztetés (a volumetrikus kapnográfia által becsült) alkalmazásának értékelése érzéstelenítés alatt álló gyermekeknél.
A hipotézis az, hogy gyermekeknél az ideális testtömegű alveoláris lélegeztetés állandó a normocarbia fenntartásához, ellentétben a légzési térfogattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Pediatric anesthesia division, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek általános érzéstelenítés alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnél fiatalabb gyermekek és
- Súlya 5-40 kg
- Általános érzéstelenítés
- A szülők vagy törvényes gyámok nem ellenkezése
Kizárási kritériumok:
- Bronhodysplasia vagy laryngo tracheo malacia, cianotikus szívbetegség vagy neuromuszkuláris betegség anamnézisében
- Légszivárgás > 10%
- Bronchospasmus érzéstelenítés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
5-10 kg közötti gyerekek
5-10 kg testtömegű gyermekek
|
A gyermekek megfigyelése dagályvégi CO2, transzkután CO2 és volumetrikus kapnográfia segítségével történik.
A légzésszám beállítása tankönyvek és irányelvek alapján történik (gyermekkori életfenntartás).
A felelős orvos úgy állítja be a térfogatot, hogy a CO2-t 38 és 42 Hgmm között célozza meg.
Az adatokat legalább 5 perces stabilizációs időszak után rögzítjük.
|
|
10-20 kg közötti gyerekek
10-20 kg közötti testtömegű gyermekek
|
A gyermekek megfigyelése dagályvégi CO2, transzkután CO2 és volumetrikus kapnográfia segítségével történik.
A légzésszám beállítása tankönyvek és irányelvek alapján történik (gyermekkori életfenntartás).
A felelős orvos úgy állítja be a térfogatot, hogy a CO2-t 38 és 42 Hgmm között célozza meg.
Az adatokat legalább 5 perces stabilizációs időszak után rögzítjük.
|
|
20-40 kg közötti gyerekek
20-40 kg közötti testtömegű gyermekek
|
A gyermekek megfigyelése dagályvégi CO2, transzkután CO2 és volumetrikus kapnográfia segítségével történik.
A légzésszám beállítása tankönyvek és irányelvek alapján történik (gyermekkori életfenntartás).
A felelős orvos úgy állítja be a térfogatot, hogy a CO2-t 38 és 42 Hgmm között célozza meg.
Az adatokat legalább 5 perces stabilizációs időszak után rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél alveoláris perctérfogat meghatározása a normokapnia fenntartásához mechanikus lélegeztetés nélküli gyermekeknél.
Időkeret: 5 perccel a hemodinamikai és lélegeztetési stabilizációs időszak után
|
A térfogati kapnográfiával becsült perc alveoláris lélegeztetés 100 lélegzetvétel alapján ideális testsúlyt jelent (ml/kg/perc-ben kifejezve).
|
5 perccel a hemodinamikai és lélegeztetési stabilizációs időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .