Wentylacja ochronna oparta na wentylacji pęcherzykowej u dzieci (PROVENTIPED)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wykonalność wentylacji ochronnej opartej na wentylacji pęcherzykowej w anestezjologii i intensywnej terapii dziecięcej.
Wentylacja ochronna zmniejszyła zachorowalność i śmiertelność pacjentów dorosłych i jest obecnie standardem postępowania na oddziale intensywnej terapii oraz w anestezjologii.
U dzieci w piśmiennictwie nie ma dowodów zalecających wentylację ochronną podczas znieczulenia.
Ponadto stosunek instrumentalnej przestrzeni martwej do objętości oddechowej jest wyższy u dzieci niż u dorosłych.
Dlatego trudno jest zaproponować „optymalną” objętość oddechową dla wszystkich dzieci.
Celem pracy jest ocena zastosowania wentylacji pęcherzykowej (oszacowanej na podstawie kapnografii wolumetrycznej) u dzieci w znieczuleniu.
Hipoteza jest taka, że u dzieci wentylacja pęcherzyków płucnych podawana przy idealnej masie ciała jest stałą dla utrzymania normokarbii, w przeciwieństwie do objętości oddechowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Pediatric anesthesia division, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku < 12 lat i
- Waga od 5 do 40 kg
- Ogólne znieczulenie
- Brak sprzeciwu rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia bronchodysplazji lub wiotkości tchawicy krtani, siniczej choroby serca lub choroby nerwowo-mięśniowej
- Wycieki powietrza > 10%
- Skurcz oskrzeli podczas znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci od 5 do 10 kg
Dzieci o masie ciała od 5 do 10 kg
|
Dzieci są monitorowane za pomocą końcowo-wydechowego CO2, przezskórnego CO2 i kapnografii wolumetrycznej.
Częstość oddechów jest ustalana na podstawie podręczników i wytycznych (zaawansowane zabiegi resuscytacyjne dla dzieci).
Lekarz prowadzący dostosowuje objętość do docelowego poziomu CO2 między 38 a 42 mmHg.
Dane są rejestrowane po okresie stabilizacji trwającym co najmniej 5 minut.
|
|
Dzieci od 10 do 20 kg
Dzieci o masie ciała od 10 do 20 kg
|
Dzieci są monitorowane za pomocą końcowo-wydechowego CO2, przezskórnego CO2 i kapnografii wolumetrycznej.
Częstość oddechów jest ustalana na podstawie podręczników i wytycznych (zaawansowane zabiegi resuscytacyjne dla dzieci).
Lekarz prowadzący dostosowuje objętość do docelowego poziomu CO2 między 38 a 42 mmHg.
Dane są rejestrowane po okresie stabilizacji trwającym co najmniej 5 minut.
|
|
Dzieci od 20 do 40 kg
Dzieci o masie ciała od 20 do 40 kg
|
Dzieci są monitorowane za pomocą końcowo-wydechowego CO2, przezskórnego CO2 i kapnografii wolumetrycznej.
Częstość oddechów jest ustalana na podstawie podręczników i wytycznych (zaawansowane zabiegi resuscytacyjne dla dzieci).
Lekarz prowadzący dostosowuje objętość do docelowego poziomu CO2 między 38 a 42 mmHg.
Dane są rejestrowane po okresie stabilizacji trwającym co najmniej 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie docelowej objętości minutowej pęcherzyków płucnych w celu utrzymania normokapnii u dzieci bez wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 5 minut po okresie stabilizacji hemodynamicznej i oddechowej
|
Minutowa wentylacja pęcherzykowa oszacowana za pomocą kapnografii wolumetrycznej podana dla idealnej masy ciała na podstawie 100 oddechów (wyrażona w ml/kg/min).
|
5 minut po okresie stabilizacji hemodynamicznej i oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .