Ventilazione protettiva basata sulla ventilazione alveolare nei bambini (PROVENTIPED)
27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Fattibilità della ventilazione protettiva basata sulla ventilazione alveolare in anestesiologia e terapia intensiva pediatrica.
La ventilazione protettiva ha ridotto la morbilità e la mortalità nei pazienti adulti ed è ora uno standard di cura nelle unità di terapia intensiva e in anestesiologia.
Nei bambini, non ci sono prove in letteratura per raccomandare la ventilazione protettiva durante l'anestesia.
Inoltre il rapporto tra spazio morto strumentale e volume corrente è più alto nei bambini che negli adulti.
Pertanto, è difficile proporre un volume corrente "ottimale" per tutti i bambini.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso della ventilazione alveolare (stimata dalla capnografia volumetrica) nei bambini sotto anestesia.
L'ipotesi è che nei bambini la ventilazione alveolare riferita al peso corporeo ideale sia una costante per mantenere la normocarbia, a differenza del volume corrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Pediatric anesthesia division, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età < 12 e
- Peso compreso tra 5 e 40 kg
- Anestesia generale
- Non opposizione dei genitori o dei tutori legali
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di broncodisplasia o malacia laringo-tracheale, cardiopatia cianotica o malattia neuromuscolare
- Perdite d'aria > 10%
- Broncospasmo durante l'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini tra 5-10Kg
Bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e 10 kg
|
I bambini vengono monitorati utilizzando CO2 end-tidal, CO2 transcutanea e capnografico volumetrico.
La frequenza respiratoria viene impostata utilizzando libri di testo e linee guida (supporto vitale avanzato pediatrico).
Il medico responsabile adatta il volume per raggiungere una CO2 compresa tra 38 e 42 mmHg.
I dati vengono registrati dopo un periodo di stabilizzazione di almeno 5 minuti.
|
|
Bambini tra 10 e 20 kg
Bambini con un peso corporeo compreso tra 10 e 20 kg
|
I bambini vengono monitorati utilizzando CO2 end-tidal, CO2 transcutanea e capnografico volumetrico.
La frequenza respiratoria viene impostata utilizzando libri di testo e linee guida (supporto vitale avanzato pediatrico).
Il medico responsabile adatta il volume per raggiungere una CO2 compresa tra 38 e 42 mmHg.
I dati vengono registrati dopo un periodo di stabilizzazione di almeno 5 minuti.
|
|
Bambini tra 20-40 kg
Bambini con un peso corporeo compreso tra 20 e 40 kg
|
I bambini vengono monitorati utilizzando CO2 end-tidal, CO2 transcutanea e capnografico volumetrico.
La frequenza respiratoria viene impostata utilizzando libri di testo e linee guida (supporto vitale avanzato pediatrico).
Il medico responsabile adatta il volume per raggiungere una CO2 compresa tra 38 e 42 mmHg.
I dati vengono registrati dopo un periodo di stabilizzazione di almeno 5 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del volume minuto alveolare target per mantenere la normocapnia nei bambini senza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il periodo di stabilizzazione emodinamica e ventilatoria
|
La ventilazione alveolare minuto stimata dalla capnografia volumetrica riferita al peso corporeo ideale basato su 100 respiri (espressi in ml/Kg/min).
|
5 minuti dopo il periodo di stabilizzazione emodinamica e ventilatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .