Beschermende ventilatie op basis van alveolaire ventilatie bij kinderen (PROVENTIPED)
9 januari 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Haalbaarheid van beschermende beademing op basis van de alveolaire beademing in pediatrische anesthesiologie en intensive care.
Beschermende beademing verminderde de morbiditeit en mortaliteit bij volwassen patiënten en is nu een standaardbehandeling op de intensive care en in de anesthesiologie.
Bij kinderen is er in de literatuur geen bewijs om beschermende beademing tijdens anesthesie aan te bevelen.
Bovendien is de verhouding tussen instrumentele dode ruimte en ademvolume hoger bij kinderen dan bij volwassenen.
Daarom is het moeilijk om voor alle kinderen een "optimaal" ademvolume voor te stellen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van alveolaire ventilatie (geschat door de volumetrische capnografie) bij kinderen onder narcose.
De hypothese is dat bij kinderen alveolaire ventilatie, gerapporteerd aan het ideale lichaamsgewicht, een constante is om normocarbia te behouden, in tegenstelling tot het ademvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Pediatric anesthesia division, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen onder algehele narcose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen < 12 jaar en
- Gewicht tussen de 5 en 40kg
- Narcose
- Geen verzet van ouders of wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bronchodysplasie of laryngo tracheomalacie, cyanotische hartziekte of neuromusculaire ziekte
- Luchtlekken > 10%
- Bronchospasme tijdens anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen tussen 5-10Kg
Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 5 en 10 kg
|
Kinderen worden gemonitord met behulp van end-tidal CO2, transcutane CO2 en volumetrische capnografie.
Ademhalingsfrequentie wordt ingesteld met behulp van handboeken en richtlijnen (pediatrische geavanceerde levensondersteuning).
De verantwoordelijke arts past het volume aan om een CO2 tussen 38 en 42 mmHg na te streven.
Gegevens worden geregistreerd na een stabilisatieperiode van minimaal 5 minuten.
|
|
Kinderen tussen 10-20Kg
Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 10 en 20 kg
|
Kinderen worden gemonitord met behulp van end-tidal CO2, transcutane CO2 en volumetrische capnografie.
Ademhalingsfrequentie wordt ingesteld met behulp van handboeken en richtlijnen (pediatrische geavanceerde levensondersteuning).
De verantwoordelijke arts past het volume aan om een CO2 tussen 38 en 42 mmHg na te streven.
Gegevens worden geregistreerd na een stabilisatieperiode van minimaal 5 minuten.
|
|
Kinderen tussen 20-40Kg
Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 20 en 40 kg
|
Kinderen worden gemonitord met behulp van end-tidal CO2, transcutane CO2 en volumetrische capnografie.
Ademhalingsfrequentie wordt ingesteld met behulp van handboeken en richtlijnen (pediatrische geavanceerde levensondersteuning).
De verantwoordelijke arts past het volume aan om een CO2 tussen 38 en 42 mmHg na te streven.
Gegevens worden geregistreerd na een stabilisatieperiode van minimaal 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het beoogde alveolaire minuutvolume om normocapnie te behouden bij kinderen zonder mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 5 minuten na hemodynamische en ventilatoire stabilisatieperiode
|
De minuut alveolaire ventilatie geschat door de volumetrische capnografie gerapporteerd naar het ideale lichaamsgewicht op basis van 100 ademhalingen (uitgedrukt in ml/kg/min).
|
5 minuten na hemodynamische en ventilatoire stabilisatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .