Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk utvinning ved hjelp av innleggelse og post-hospitalisering (GRIPS)

25. juli 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En fase I randomisert klinisk studie av myseprotein på sykehus og etter sykehus vs. protein av lav kvalitet vs. isokalorisk placebo-tilskudd for å forbedre restitusjonen etter sykehusinnleggelse hos eldre voksne

Formålet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av ernæringsintervensjoner designet for å hjelpe eldre pasienter med å opprettholde fysisk funksjon etter å ha vært på sykehuset. Vi vil teste gjennomførbarheten og effekten av ernæringsintervensjoner med myseprotein, kollagen eller placebo på funksjonell utvinning etter sykehusinnleggelse hos eldre voksne i lokalsamfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil i en randomisert parallell design dobbeltblind pilotfase I studere gjennomførbarheten av myseprotein vs. kollagen vs. isokalorisk placebotilskudd hos eldre voksne under en akutt sykehusinnleggelse for en medisinsk tilstand, og behandlingenes effektstørrelse på fysisk funksjon etter sykehus. utflod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Rekruttering
        • UTMB Acute Care for Elders Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Volpi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • Jennie Sealy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre.
  • Innlagt på UTMB sykehus for enhver akutt medisinsk tilstand
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Senge- eller rullestolbundet før sykehusinnleggelse
  • Estimert kreatininclearance 20 ml/min eller mindre, eller nyresykdom i sluttstadiet som ikke er i dialyse
  • AST/ALT 2,5 ganger over normalgrensen
  • Aktiv kreft
  • Palliativ omsorg/Hospice
  • Estimert proteininntak >1,2 g/kg/dag i løpet av de foregående 24 timene
  • Enhver annen tilstand eller hendelse anses utelukkende av PI og fakultetslegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Whey protein
30 g myseprotein to ganger daglig under sykehusinnleggelse og i 30 dager etter utskrivning
Kosttilskudd: Whey protein
30 g myseprotein i vann med smak, to ganger daglig, under sykehusinnleggelse og i 30 dager etter utskrivning
Aktiv komparator: Kollagen protein
30 g kollagenprotein to ganger daglig under sykehusinnleggelse og i 30 dager etter utskrivning
Kosttilskudd: Kollagen protein
30 g kollagenprotein i smaksatt vann, to ganger daglig, under sykehusinnleggelse og i 30 dager etter utskrivning
Placebo komparator: Placebo
30 g maltodekstrin to ganger daglig under sykehusinnleggelse og i 30 dager etter utskrivning
Kosttilskudd: Placebo
30 g maltodekstrin i vann med smak, to ganger daglig, under sykehusinnleggelse og i 30 dager etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 dager etter utskrivning
Short Physical Performance Battery (SPPB) skala, 0-12 poeng. 0=deaktivert; 12=høy ytelse
Bytt fra baseline til 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Dairy Management Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Volpi, MD, PhD, UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-0247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei. Dette er en liten fase 1-pilotstudie. Risiko for tap av konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Whey protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere