Quantum Natural Family Planning Pilot (QNFP)
21. mars 2025 oppdatert av: Thomas Bouchard, MD, Quanovate Tech Inc.
Sammenligning av to hormonelle fertilitetsmonitorer for bruk i naturlig familieplanlegging
•Pilotstudien vil involvere nåværende Marquette-metodebrukere som eier og bruker en ClearBlue fertilitetsmonitor og som vil bli bedt om å bruke Mira-monitoren samtidig for å sammenligne de to enhetene for å overvåke menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Mira fertilitetsovervåkingssystem (www.miracare.com) er en ny hormonsporingsenhet for hjemmebruk med evnen til å kvantitativt måle reproduktive hormoner i urinen, men er også synkronisert med en smarttelefonapp som gir en grafisk representasjon av hormonnivåene gjennom en menstruasjonssyklus.
- Mira-monitoren vil bli sammenlignet med ClearBlue Fertilitetsmonitor for dens brukervennlighet, tilfredshet og nøyaktighet.
- Mira hormonmonitor og app-system har ikke blitt testet for bruk i Natural Family Planning (NFP).
- Pilotstudien vil involvere nåværende Marquette Method-brukere som eier og bruker en ClearBlue Fertilitetsmonitor, og som vil bli bedt om å bruke Mira-monitoren samtidig for å sammenligne de to enhetene.
- Kvinnelige deltakere som er invitert til å delta, må oppfylle følgende kriterier:
- Alder 18 til 42 år
- Menstruasjonssyklusen varierer mellom 21-42 dager
- Minst 3 sykluser etter avsluttet amming
- Ikke på medisiner som påvirker eggløsningen og 3 måneder før
- Ikke gravid eller ammer for øyeblikket
- Ingen kjente fertilitetsproblemer
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studiens 3 menstruasjonssykluser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J6W5
- Deer Valley family Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menstruasjonssyklusen varierer mellom 21-42 dager
- Minst 3 sykluser etter avsluttet amming
Ekskluderingskriterier:
• Ikke på medisiner som påvirker eggløsningen og 3 måneder før
- Ikke gravid eller ammer for øyeblikket
- Ingen kjente fertilitetsproblemer
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studiens 3 menstruasjonssykluser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltkull
Alle 20 deltakerne vil bruke ClearBlue- og Mira-monitorer på første morgenurin
|
Tester første morgenurin med hormonprøvestikk hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagen for den estimerte begynnelsen av den fruktbare fasen av menstruasjonssyklusen:
Tidsramme: 3 måneder
|
Første dag i den estimerte fertile fasen målt av Clearblue Fertility Monitor Første dag i den estimerte fertile fasen målt av MIRA Fertility Monitor
|
3 måneder
|
|
Dagen for den estimerte toppen av den fruktbare fasen av menstruasjonssyklusen:
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyeste dag for den estimerte fertile fasen målt av Clearblue Fertility Monitor Høyeste dag for den estimerte fertile fasen målt av MIRA Fertility Monitor
|
3 måneder
|
|
Dagen for den estimerte slutten av den fruktbare fasen av menstruasjonssyklusen:
Tidsramme: 3 måneder
|
Siste dag i den estimerte fertile fasen som målt av Clearblue Fertility Monitor Siste dag i den estimerte fertile fasen målt av MIRA Fertility Monitor
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet og brukervennlighet for en elektronisk fertilitetsmonitor:
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter den modifiserte 8-elements Severy Satisfaction Scale Total poengsum varierer fra 8 - 24 med 24 som den høyeste tilfredsstillelsen |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider MM. Achieving Pregnancy Using Primary Care Interventions to Identify the Fertile Window. Front Med (Lausanne). 2018 Jan 9;4:250. doi: 10.3389/fmed.2017.00250. eCollection 2017.
- Ecochard R, Bouchard T, Leiva R, Abdulla S, Dupuis O, Duterque O, Garmier Billard M, Boehringer H, Genolini C. Characterization of hormonal profiles during the luteal phase in regularly menstruating women. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):175-182.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.012. Epub 2017 Jun 1.
- Leiva RA, Bouchard TP, Abdullah SH, Ecochard R. Urinary Luteinizing Hormone Tests: Which Concentration Threshold Best Predicts Ovulation? Front Public Health. 2017 Nov 28;5:320. doi: 10.3389/fpubh.2017.00320. eCollection 2017. Erratum In: Front Public Health. 2018 Nov 30;6:345. doi: 10.3389/fpubh.2018.00345.
- Direito A, Bailly S, Mariani A, Ecochard R. Relationships between the luteinizing hormone surge and other characteristics of the menstrual cycle in normally ovulating women. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):279-285.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.08.047. Epub 2012 Sep 19.
- Severy LJ, Robinson J, Findley-Klein C, McNulty J. Acceptability of a home monitor used to aid in conception: psychosocial factors and couple dynamics. Contraception. 2006 Jan;73(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2005.07.008. Epub 2005 Sep 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CTC-19-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .