Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantum Natural Family Planning-piloot (QNFP)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Thomas Bouchard, MD, Quanovate Tech Inc.

Vergelijking van twee hormonale vruchtbaarheidsmonitors voor gebruik bij natuurlijke gezinsplanning

•Bij de pilotstudie zullen huidige gebruikers van de Marquette-methode worden betrokken die een ClearBlue-vruchtbaarheidsmonitor bezitten en gebruiken en die zullen worden gevraagd om tegelijkertijd de Mira-monitor te gebruiken om de twee apparaten te vergelijken om de menstruatiecyclus te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het Mira-vruchtbaarheidsbewakingssysteem (www.miracare.com) is een nieuw hormoonvolgsysteem voor thuisgebruik met de mogelijkheid om reproductieve hormonen in de urine kwantitatief te meten, maar wordt ook gesynchroniseerd met een smartphone-app die een grafische weergave biedt van de hormonale niveaus gedurende een menstruele cyclus.
  • De Mira-monitor zal worden vergeleken met de ClearBlue-vruchtbaarheidsmonitor vanwege het gebruiksgemak, de tevredenheid en de nauwkeurigheid.
  • De Mira hormonale monitor en het App-systeem is niet getest op gebruik bij natuurlijke gezinsplanning (NFP).
  • Bij de pilotstudie zullen huidige gebruikers van de Marquette-methode worden betrokken die een ClearBlue-vruchtbaarheidsmonitor bezitten en gebruiken en aan wie wordt gevraagd om tegelijkertijd de Mira-monitor te gebruiken om de twee apparaten te kunnen vergelijken.
  • Vrouwelijke deelnemers die worden uitgenodigd om deel te nemen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
  • Leeftijd 18 tot 42 jaar
  • Menstruatiecyclus variërend tussen 21-42 dagen
  • Minstens 3 cycli na stopzetting van de borstvoeding
  • Gebruik momenteel geen medicijnen die de ovulatie beïnvloeden en 3 maanden eerder
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding
  • Geen bekende vruchtbaarheidsproblemen
  • Niet van plan om zwanger te worden tijdens de 3 menstruatiecycli van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J6W5
        • Deer Valley family Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Menstruatiecyclus variërend tussen 21-42 dagen

    • Minstens 3 cycli na stopzetting van de borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  • • Gebruikt momenteel geen medicijnen die de ovulatie beïnvloeden en 3 maanden daarvoor

    • Momenteel niet zwanger of borstvoeding
    • Geen bekende vruchtbaarheidsproblemen
    • Niet van plan om zwanger te worden tijdens de 3 menstruatiecycli van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele cohort
Alle 20 deelnemers gebruiken ClearBlue- en Mira-monitoren op de eerste ochtendurine
Apparaat: Mira-monitorvergelijking met ClearBlue-monitor
Thuis de eerste ochtendurine testen met hormoonteststaafjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag van het geschatte begin van de vruchtbare fase van de menstruele cyclus:
Tijdsspanne: 3 maanden
Eerste dag van de geschatte vruchtbare fase zoals gemeten door de Clearblue Fertility Monitor Eerste dag van de geschatte vruchtbare fase zoals gemeten door de MIRA Fertility Monitor
3 maanden
Dag van de geschatte piek van de vruchtbare fase van de menstruele cyclus:
Tijdsspanne: 3 maanden
Piekdag van de geschatte vruchtbare fase zoals gemeten door de Clearblue Fertility Monitor Piekdag van de geschatte vruchtbare fase zoals gemeten door de MIRA Fertility Monitor
3 maanden
Dag van het geschatte einde van de vruchtbare fase van de menstruele cyclus:
Tijdsspanne: 3 maanden
Laatste dag van de geschatte vruchtbare fase zoals gemeten door de Clearblue Vruchtbaarheidsmonitor Laatste dag van de geschatte vruchtbare fase zoals gemeten door de MIRA Vruchtbaarheidsmonitor
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid en gebruiksgemak van een elektronische vruchtbaarheidsmonitor:
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemeten door de gewijzigde 8 item Severy Satisfaction Scale

De totale score varieert van 8 - 24, waarbij 24 de hoogste tevredenheid is
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CTC-19-0046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren