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Quantennatürliches Familienplanungs-Pilotprojekt (QNFP)

21. März 2025 aktualisiert von: Thomas Bouchard, MD, Quanovate Tech Inc.

Vergleich von zwei hormonellen Fertilitätsmonitoren zur Verwendung in der natürlichen Familienplanung

•An der Pilotstudie werden aktuelle Anwender der Marquette-Methode teilnehmen, die einen ClearBlue-Fertilitätsmonitor besitzen und verwenden und die gebeten werden, gleichzeitig den Mira-Monitor zu verwenden, um die beiden Geräte zur Überwachung des Menstruationszyklus vergleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Mira-Fruchtbarkeitsüberwachungssystem (www.miracare.com) ist ein neues Hormon-Tracking-Gerät für den Heimgebrauch mit der Fähigkeit, reproduktive Hormone im Urin quantitativ zu messen, ist aber auch mit einer Smartphone-App synchronisiert, die eine grafische Darstellung der Hormonspiegel bietet während eines Menstruationszyklus.
  • Der Mira-Monitor wird wegen seiner Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Genauigkeit mit dem ClearBlue Fertilitätsmonitor verglichen.
  • Der Hormonmonitor und das App-System von Mira wurden nicht auf seine Verwendung in der Natürlichen Familienplanung (NFP) getestet.
  • An der Pilotstudie werden aktuelle Anwender der Marquette-Methode teilnehmen, die einen ClearBlue-Fertilitätsmonitor besitzen und verwenden und die gebeten werden, gleichzeitig den Mira-Monitor zu verwenden, um die beiden Geräte zu vergleichen.
  • Weibliche Teilnehmer, die zur Teilnahme eingeladen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Alter 18 bis 42 Jahre
  • Menstruationszyklus zwischen 21-42 Tagen
  • Mindestens 3 Zyklen nach Beendigung des Stillens
  • Derzeit keine Medikamente, die den Eisprung beeinflussen, und 3 Monate davor
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend
  • Keine bekannten Fruchtbarkeitsprobleme
  • Nicht planen, während der 3 Menstruationszyklen der Studie eine Schwangerschaft zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J6W5
        • Deer Valley family Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Menstruationszyklus zwischen 21 und 42 Tagen

    • Mindestens 3 Zyklen nach Beendigung des Stillens

Ausschlusskriterien:

  • • Derzeit keine Medikamente einnehmen, die den Eisprung beeinflussen, und 3 Monate davor

    • Derzeit nicht schwanger oder stillend
    • Keine bekannten Fruchtbarkeitsprobleme
    • Nicht planen, während der 3 Menstruationszyklen der Studie eine Schwangerschaft zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Kohorte
Alle 20 Teilnehmer werden ClearBlue- und Mira-Monitore für den ersten Morgenurin verwenden
Gerät: Vergleich Mira-Monitor mit ClearBlue-Monitor
Testen des ersten Morgenurins mit Hormonteststäbchen zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag des voraussichtlichen Beginns der fruchtbaren Phase des Menstruationszyklus:
Zeitfenster: 3 Monate
Erster Tag der geschätzten fruchtbaren Phase, gemessen mit dem Clearblue Fertilitätsmonitor Erster Tag der geschätzten fruchtbaren Phase, gemessen mit dem MIRA Fertilitätsmonitor
3 Monate
Tag des geschätzten Höhepunkts der fruchtbaren Phase des Menstruationszyklus:
Zeitfenster: 3 Monate
Spitzentag der geschätzten fruchtbaren Phase, gemessen mit dem Clearblue Fertilitätsmonitor Spitzentag der geschätzten fruchtbaren Phase, gemessen mit dem MIRA Fertilitätsmonitor
3 Monate
Tag des voraussichtlichen Endes der fruchtbaren Phase des Menstruationszyklus:
Zeitfenster: 3 Monate
Letzter Tag der geschätzten fruchtbaren Phase, gemessen vom Clearblue Fertilitätsmonitor Letzter Tag der geschätzten fruchtbaren Phase, gemessen vom MIRA Fertilitätsmonitor
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit eines elektronischen Fertilitätsmonitors:
Zeitfenster: 3 Monate

Gemessen anhand der modifizierten 8-Punkte-Schwere-Zufriedenheitsskala

Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 24, wobei 24 die höchste Zufriedenheit darstellt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CTC-19-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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