- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920163
Forbedret restitusjon etter traumekirurgi (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced recovery after surgery (ERAS) eller Enhanced Recovery Protocol (ERP) er et konsept som først ble beskrevet av Kehlet på begynnelsen av 1990-tallet. Siden introduksjonen har ERAS-protokoller blitt brukt i elektiv gastrointestinal kirurgi (kolorektal, hepatobiliær og gastrisk) , og det har vært utbredt aksept og implementering i andre kirurgiske disipliner, inkludert urologi, vaskulær, thoraxkirurgi og ortopedi.
Tilnærmingen bruker en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å dempe den kirurgiske stressresponsen og akselerere postoperativ utvinning.
Disse fordelene bør lett kunne overføres til traumepasientpopulasjonen, om ikke større, siden traumepasienter generelt er yngre, sprekere og metabolsk stabile.
Traumesentre i utviklingsland kjemper stadig med redusert sengetilgjengelighet og begrensede helsebudsjetter. Optimalisering av helsepraksis er derfor påtrengende, spesielt innen traumekirurgi.
Penetrerende abdominal traume er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i store urbane traumesentre. Det står for et betydelig antall sykehusinnleggelser og bruker en stor del av helsevesenets budsjett.
Hos traumepasienten er målet å opprettholde den fysiologiske statusen før skaden. Forbedring av pasientresultater med redusert sykelighet og tidlig utskrivning fra sykehus reduserer kostnadene ved behandling av disse pasientene.
Den lille pilotstudien av Moydien et al., viste at ERPS med hell kan implementeres med betydelig kortere sykehusopphold uten noen økning i postoperative komplikasjoner i en utvalgt gruppe traumepasienter som gjennomgår akutt laparotomi for isolert penetrerende abdominal traume. Videre viste studien at ERPS også kan brukes på pasienter som gjennomgår akuttkirurgi. Gitt det faktum at penetrerende abdominal traume fortsatt er en betydelig sykdomsbyrde, spesielt i utviklingsland som Sør-Afrika, kan denne velprøvde tilnærmingen til pasientbehandling i elektiv kirurgi nå trygt brukes i traume- og nødsituasjoner.
Penetrerende abdominal traume er fortsatt en betydelig sykdomsbyrde, spesielt i utviklingsland som Sør-Afrika, og spesielt Western Cape, hvor vi har sett en økning i antall traumepasienter som behandles for penetrerende skader ved vårt nivå 1-senter. Dette har igjen ført til store begrensninger på tilgjengelige ressurser, med traumeavdelingen ofte på maksimal kapasitet med forsinkede utskrivninger på grunn av dårlig ambulasjon, postoperative komplikasjoner og forsinkelse i retur til enteral ernæring.
Foreløpig er det ingen randomisert kontrollert studie i traumelitteraturen som evaluerer økt utvinning etter traumeprosedyrer. Det er vår hypotese at implementering av en "ERATS"-protokoll vil føre til en reduksjon i sykelighet, reduksjon i sykehusopphold, med en påfølgende reduksjon i kostnader. Dette vil tillate oss å implementere dette som en ny standardprotokoll, og dermed endre gjeldende praksis for stabile penetrerende traumepasienter som gjennomgår eksplorativ laparotomi i vår enhet, nasjonalt og over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år
- Penetrerende abdominal traume
- Krev akutt laparotomi
- Varsel ( Glasgow Coma Scale - 15/15)
- Kan samtykke
- Hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere ekstraabdominale skader
- Ryggmargsskader
- Krever skadekontrollkirurgi fra første vurdering (hemodynamisk ustabil)
- Ikke samtykke til studien
- Behov for ICU-innleggelse fra første operasjon
- Gravide pasienter
- Alle duodenalskader
- Alle blæreskader
- Tidligere laparotomier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Stabile, penetrerende traumepasienter som gjennomgår laparotomi som mottar standard postoperativ behandling
|
Perioperative tiltak
|
|
Eksperimentell: ERATS
Stabile penetrerende traumepasienter som gjennomgår laparotomi som får forbedrede restitusjonstiltak postoperativt.
|
Perioperative tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet av innleggelse på sykehus
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fôring etter eksplorativ laparotomi
Tidsramme: 7 dager
|
Dager til å tolerere full avdelingsdiett
|
7 dager
|
|
Tidlig fjerning av nasogastriske slanger, urinkatetre, avløp
Tidsramme: 7 dager
|
Dager til å fullføre ambulasjonen
|
7 dager
|
|
Sammenlignende dødelighet mellom kontroll- og ERATS-gruppen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Lokalbedøvelsessårinfusjonskatetersystem satt inn i laparotomisåret etter prosedyren sammenlignet med standard intravenøse opiatinfusjoner brukt postoperativt
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlignende daglig smertescore-evaluering med Visual Analogue Score mellom kontroll- og ERATS-gruppen
|
7 dager
|
|
Fordel med tidlig mobilisering etter eksplorativ laparotomi
Tidsramme: 7 dager
|
Tid det tar å gå tilbake til normale daglige aktiviteter, fullstendig ambulasjon
|
7 dager
|
|
Kostnadssammenligning mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig kostnad mellom de 2 gruppene basert på dager på sykehus, medisiner og forbruksmateriell
|
30 dager
|
|
Sykelighet i kontrollgruppe sammenlignet med ERATS-gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til det utvidede Clavien-Dindo skåringssystemet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERATS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .