Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter traumekirurgi (ERATS)

8. desember 2022 oppdatert av: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS IN TRAUMA Enhanced recovery after surgery (ERAS) eller Enhanced Recovery Protocol (ERP) er et konsept som først ble beskrevet av Kehlet på begynnelsen av 1990-tallet. Siden introduksjonen har ERAS-protokoller blitt brukt i elektiv gastrointestinal kirurgi (kolorektal, hepatobiliær og gastrisk) , og det har vært utbredt aksept og implementering i andre kirurgiske disipliner, inkludert urologi, vaskulær, thoraxkirurgi og ortopedi.

Tilnærmingen bruker en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å dempe den kirurgiske stressresponsen og akselerere postoperativ utvinning.

Disse fordelene bør lett kunne overføres til traumepasientpopulasjonen, om ikke større, siden traumepasienter generelt er yngre, sprekere og metabolsk stabile.

Traumesentre i utviklingsland kjemper stadig med redusert sengetilgjengelighet og begrensede helsebudsjetter. Optimalisering av helsepraksis er derfor påtrengende, spesielt innen traumekirurgi.

Penetrerende abdominal traume er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i store urbane traumesentre. Det står for et betydelig antall sykehusinnleggelser og bruker en stor del av helsevesenets budsjett.

Hos traumepasienten er målet å opprettholde den fysiologiske statusen før skaden. Forbedring av pasientresultater med redusert sykelighet og tidlig utskrivning fra sykehus reduserer kostnadene ved behandling av disse pasientene.

Den lille pilotstudien av Moydien et al., viste at ERPS med hell kan implementeres med betydelig kortere sykehusopphold uten noen økning i postoperative komplikasjoner i en utvalgt gruppe traumepasienter som gjennomgår akutt laparotomi for isolert penetrerende abdominal traume. Videre viste studien at ERPS også kan brukes på pasienter som gjennomgår akuttkirurgi. Gitt det faktum at penetrerende abdominal traume fortsatt er en betydelig sykdomsbyrde, spesielt i utviklingsland som Sør-Afrika, kan denne velprøvde tilnærmingen til pasientbehandling i elektiv kirurgi nå trygt brukes i traume- og nødsituasjoner.

Penetrerende abdominal traume er fortsatt en betydelig sykdomsbyrde, spesielt i utviklingsland som Sør-Afrika, og spesielt Western Cape, hvor vi har sett en økning i antall traumepasienter som behandles for penetrerende skader ved vårt nivå 1-senter. Dette har igjen ført til store begrensninger på tilgjengelige ressurser, med traumeavdelingen ofte på maksimal kapasitet med forsinkede utskrivninger på grunn av dårlig ambulasjon, postoperative komplikasjoner og forsinkelse i retur til enteral ernæring.

Foreløpig er det ingen randomisert kontrollert studie i traumelitteraturen som evaluerer økt utvinning etter traumeprosedyrer. Det er vår hypotese at implementering av en "ERATS"-protokoll vil føre til en reduksjon i sykelighet, reduksjon i sykehusopphold, med en påfølgende reduksjon i kostnader. Dette vil tillate oss å implementere dette som en ny standardprotokoll, og dermed endre gjeldende praksis for stabile penetrerende traumepasienter som gjennomgår eksplorativ laparotomi i vår enhet, nasjonalt og over hele verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år
  • Penetrerende abdominal traume
  • Krev akutt laparotomi
  • Varsel ( Glasgow Coma Scale - 15/15)
  • Kan samtykke
  • Hemodynamisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere ekstraabdominale skader
  • Ryggmargsskader
  • Krever skadekontrollkirurgi fra første vurdering (hemodynamisk ustabil)
  • Ikke samtykke til studien
  • Behov for ICU-innleggelse fra første operasjon
  • Gravide pasienter
  • Alle duodenalskader
  • Alle blæreskader
  • Tidligere laparotomier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Stabile, penetrerende traumepasienter som gjennomgår laparotomi som mottar standard postoperativ behandling
Perioperative tiltak
Eksperimentell: ERATS
Stabile penetrerende traumepasienter som gjennomgår laparotomi som får forbedrede restitusjonstiltak postoperativt.
Perioperative tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
Varighet av innleggelse på sykehus
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fôring etter eksplorativ laparotomi
Tidsramme: 7 dager
Dager til å tolerere full avdelingsdiett
7 dager
Tidlig fjerning av nasogastriske slanger, urinkatetre, avløp
Tidsramme: 7 dager
Dager til å fullføre ambulasjonen
7 dager
Sammenlignende dødelighet mellom kontroll- og ERATS-gruppen
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
Lokalbedøvelsessårinfusjonskatetersystem satt inn i laparotomisåret etter prosedyren sammenlignet med standard intravenøse opiatinfusjoner brukt postoperativt
Tidsramme: 7 dager
Sammenlignende daglig smertescore-evaluering med Visual Analogue Score mellom kontroll- og ERATS-gruppen
7 dager
Fordel med tidlig mobilisering etter eksplorativ laparotomi
Tidsramme: 7 dager
Tid det tar å gå tilbake til normale daglige aktiviteter, fullstendig ambulasjon
7 dager
Kostnadssammenligning mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig kostnad mellom de 2 gruppene basert på dager på sykehus, medisiner og forbruksmateriell
30 dager
Sykelighet i kontrollgruppe sammenlignet med ERATS-gruppe
Tidsramme: 30 dager
Postoperative kirurgiske komplikasjoner vil bli gradert i henhold til det utvidede Clavien-Dindo skåringssystemet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERATS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere