- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03920163
Zlepšené zotavení po úrazové chirurgii (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced recovery after surgery (ERAS) neboli rozšířené zotavovací protokoly (ERP) je koncept, který poprvé popsal Kehlet na počátku 90. let 20. století. Od svého zavedení se protokoly ERAS úspěšně používají v elektivní gastrointestinální chirurgii (kolorektální, hepatobiliární a žaludeční). a došlo k širokému přijetí a implementaci v jiných chirurgických oborech včetně urologie, cévní chirurgie, hrudní chirurgie a ortopedie.
Tento přístup využívá multimodální cestu perioperační péče navrženou tak, aby zmírnila reakci chirurgického stresu a urychlila pooperační zotavení.
Tyto přínosy by měly být snadno přenosné na populaci pacientů s traumatem, ne-li větší, protože pacienti s traumatem jsou obecně mladší, zdatnější a metabolicky stabilní.
Traumatická centra v rozvojových zemích neustále bojují se sníženou dostupností lůžek a omezenými rozpočty na zdravotní péči. Optimalizace zdravotnické praxe je proto naléhavá, zejména v úrazové chirurgii.
Pronikající abdominální trauma je hlavní příčinou morbidity a mortality ve velkých městských traumatologických centrech. Představuje významný počet hospitalizací a spotřebuje velkou část rozpočtu na zdravotní péči.
U pacienta s traumatem je cílem udržet fyziologický stav „před úrazem“. Zlepšení výsledků pacientů se sníženou morbiditou a předčasným propuštěním z nemocnice snižuje náklady na léčbu těchto pacientů.
Malá pilotní studie Moydiena et al. prokázala, že ERPS lze úspěšně implementovat s výrazně kratšími hospitalizacemi bez jakéhokoli zvýšení pooperačních komplikací u vybrané skupiny pacientů s traumatem podstupujících urgentní laparotomii pro izolované penetrující poranění břicha. Studie dále ukázala, že ERPS lze použít i u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok. Vzhledem ke skutečnosti, že penetrující abdominální trauma zůstává podstatnou zátěží onemocnění, zejména v rozvojových zemích, jako je Jižní Afrika, lze tento osvědčený přístup k péči o pacienty v elektivní chirurgii nyní bezpečně použít v traumatologických a pohotovostních podmínkách.
Penetrující abdominální trauma zůstává značnou zátěží nemocí, zejména v rozvojových zemích, jako je Jižní Afrika, a zejména Západní Kapsko, kde jsme v našem centru úrovně 1 zaznamenali nárůst počtu pacientů s traumatem léčených pro penetrující poranění. To zase vedlo k vážným omezením dostupných zdrojů, kdy traumatické oddělení často mělo maximální kapacitu se zpožděným propouštěním kvůli špatné chůzi, pooperačním komplikacím a zpoždění návratu k enterální výživě.
V současné době neexistuje v literatuře o traumatech žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by hodnotila zlepšené zotavení po traumatologických zákrocích. Naší hypotézou je, že zavedení protokolu „ERATS“ povede ke snížení nemocnosti, snížení doby hospitalizace s následným snížením náklady. To nám umožní implementovat toto jako nový standardní protokol, a tak změnit současnou praxi u pacientů se stabilním penetrujícím traumatem, kteří podstupují explorativní laparotomii na našem oddělení, na národní i celosvětové úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let
- Pronikající břišní trauma
- Vyžaduje nouzovou laparotomii
- Upozornění (glasgowská stupnice kómatu – 15/15)
- Umět souhlasit
- Hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Další mimobřišní poranění
- Poranění míchy
- Vyžadující operaci kontroly poškození od počátečního posouzení (hemodynamicky nestabilní)
- Nesouhlaste se studií
- Potřeba přijetí na JIP od počáteční operace
- Těhotné pacientky
- Všechna poranění dvanácterníku
- Všechna poranění močového měchýře
- Předchozí laparotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Stabilní pacienti s penetrujícím traumatem podstupující laparotomii, kteří dostávají standardní pooperační péči
|
Peroperační opatření
|
|
Experimentální: ERATS
Stabilní pacienti s penetrujícím traumatem podstupující laparotomii, kteří dostávají po operaci zlepšená zotavovací opatření.
|
Peroperační opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Délka přijetí do nemocnice
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné krmení po explorativní laparotomii
Časové okno: 7 dní
|
Dny do tolerování diety na celém oddělení
|
7 dní
|
|
Včasné odstranění nazogastrických sond, močových katétrů, drénů
Časové okno: 7 dní
|
Dny do dokončení chůze
|
7 dní
|
|
Srovnávací mortalita mezi kontrolní skupinou a skupinou ERATS
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
|
Lokální anestetický infuzní katétrový systém zavedený do laparotomické rány po zákroku ve srovnání se standardními opiátovými intravenózními infuzemi používanými po operaci
Časové okno: 7 dní
|
Srovnávací denní hodnocení skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre mezi kontrolní a ERATS skupinou
|
7 dní
|
|
Přínos časné mobilizace po explorativní laparotomii
Časové okno: 7 dní
|
Doba potřebná k návratu k běžným činnostem každodenního života, úplná chůze
|
7 dní
|
|
Srovnání nákladů mezi 2 skupinami
Časové okno: 30 dní
|
Průměrné náklady mezi těmito 2 skupinami na základě dnů v nemocnici, použitých léků a spotřebního materiálu
|
30 dní
|
|
Morbidita v kontrolní skupině ve srovnání se skupinou ERATS
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační chirurgické komplikace budou odstupňovány podle rozšířeného skórovacího systému Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERATS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .