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Recuperación mejorada después de la cirugía de trauma (ERATS)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS EN TRAUMA La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o protocolos de recuperación mejorada (ERP) es un concepto descrito por primera vez por Kehlet a principios de la década de 1990. Desde su introducción, los protocolos ERAS se han utilizado con éxito en cirugía gastrointestinal electiva (colorrectal, hepatobiliar y gástrica) , y ha habido una amplia aceptación e implementación en otras disciplinas quirúrgicas, incluidas la urología, la cirugía vascular, torácica y la ortopedia.

El enfoque emplea una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para atenuar la respuesta al estrés quirúrgico y acelerar la recuperación posoperatoria.

Estos beneficios deberían ser fácilmente transferibles a la población de pacientes traumatizados, si no mayores, ya que los pacientes traumatizados son generalmente más jóvenes, en mejor forma y metabólicamente estables.

Los centros de trauma en los países en desarrollo luchan constantemente con la disponibilidad reducida de camas y los presupuestos de atención médica restringidos. Por tanto, es urgente optimizar la práctica asistencial, especialmente en la cirugía traumatológica.

El traumatismo abdominal penetrante es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los grandes centros traumatológicos urbanos. Representa un número significativo de admisiones hospitalarias y consume una gran parte del presupuesto de atención médica.

En el paciente traumatizado, el objetivo es mantener el estado fisiológico anterior a la lesión. Mejorar los resultados de los pacientes con una morbilidad reducida y un alta hospitalaria temprana reduce el costo del tratamiento de estos pacientes.

El pequeño estudio piloto de Moydien et al. demostró que la ERPS se puede implementar con éxito con estancias hospitalarias significativamente más cortas sin ningún aumento de las complicaciones posoperatorias en un grupo selecto de pacientes con traumatismos que se someten a laparotomía de emergencia por traumatismo abdominal penetrante aislado. Además, el estudio mostró que ERPS también se puede aplicar a pacientes sometidos a cirugía de emergencia. Dado el hecho de que el trauma abdominal penetrante sigue siendo una carga importante de enfermedad, especialmente en países en desarrollo como Sudáfrica, este enfoque comprobado para el cuidado del paciente en cirugía electiva ahora puede emplearse de manera segura en el entorno de trauma y emergencia.

El traumatismo abdominal penetrante sigue siendo una carga importante de enfermedad, especialmente en países en desarrollo como Sudáfrica, y especialmente en el Cabo Occidental, donde hemos visto un aumento en el número de pacientes con traumatismos que reciben tratamiento por lesiones penetrantes en nuestro centro de nivel 1. Esto a su vez ha llevado a severas limitaciones en los recursos disponibles, con la sala de trauma a menudo a su máxima capacidad con altas tardías debido a la deambulación deficiente, complicaciones postoperatorias y retraso en el retorno a la alimentación enteral.

Actualmente no existe ningún estudio controlado aleatorio en la literatura sobre trauma que evalúe la recuperación mejorada después de los procedimientos de trauma. Nuestra hipótesis es que la implementación de un protocolo "ERATS" conducirá a una reducción en la morbilidad, reducción en la estadía hospitalaria, con una disminución posterior en costos Esto nos permitirá implementarlo como un nuevo protocolo estándar y, por lo tanto, cambiar la práctica actual en pacientes estables con traumatismo penetrante sometidos a laparotomía exploradora en nuestra unidad, a nivel nacional y mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Trauma abdominal penetrante
  • Requiere laparotomía de emergencia
  • Alerta (escala de coma de Glasgow - 15/15)
  • Capaz de consentir
  • hemodinámicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Lesiones extraabdominales adicionales
  • Lesiones de la médula espinal
  • Requiere cirugía de control de daños desde la evaluación inicial (inestable hemodinámicamente)
  • No dar su consentimiento para el estudio.
  • Necesidad de ingreso en UCI desde la cirugía inicial
  • Pacientes embarazadas
  • Todas las lesiones duodenales
  • Todas las lesiones de la vejiga
  • Laparotomías previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Pacientes estables con trauma penetrante sometidos a laparotomía que reciben cuidados postoperatorios estándar
Medidas perioperatorias
Experimental: ERATS
Pacientes estables con trauma penetrante sometidos a laparotomía que reciben medidas de recuperación mejoradas después de la operación.
Medidas perioperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
Duración del ingreso en el hospital
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laparotomía exploradora posterior a la alimentación temprana
Periodo de tiempo: 7 días
Días para tolerar la dieta completa de la sala
7 días
Retiro temprano de sondas nasogástricas, catéteres urinarios, drenajes
Periodo de tiempo: 7 días
Días para completar la deambulación
7 días
Mortalidad comparativa entre el grupo control y ERATS
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
Sistema de catéter de infusión de herida de anestésico local insertado en la herida de laparotomía después del procedimiento en comparación con las infusiones intravenosas estándar de opiáceos utilizadas después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación comparativa diaria de la puntuación del dolor con Visual Analogue Score entre el grupo de control y el ERATS
7 días
Beneficio de la movilización temprana post laparotomía exploradora
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo necesario para volver a las actividades normales de la vida diaria, deambulación completa
7 días
Comparativa de costes entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
Coste medio entre los 2 grupos en función de los días de hospitalización, medicación y consumibles utilizados
30 dias
Morbilidad en el grupo control en comparación con el grupo ERATS
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones quirúrgicas posoperatorias se calificarán de acuerdo con el sistema de puntuación Clavien-Dindo ampliado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERATS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trauma Abdominal Penetrante

Ensayos clínicos sobre Medidas de recuperación mejoradas

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