- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920163
Recuperación mejorada después de la cirugía de trauma (ERATS)
ERAS EN TRAUMA La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) o protocolos de recuperación mejorada (ERP) es un concepto descrito por primera vez por Kehlet a principios de la década de 1990. Desde su introducción, los protocolos ERAS se han utilizado con éxito en cirugía gastrointestinal electiva (colorrectal, hepatobiliar y gástrica) , y ha habido una amplia aceptación e implementación en otras disciplinas quirúrgicas, incluidas la urología, la cirugía vascular, torácica y la ortopedia.
El enfoque emplea una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para atenuar la respuesta al estrés quirúrgico y acelerar la recuperación posoperatoria.
Estos beneficios deberían ser fácilmente transferibles a la población de pacientes traumatizados, si no mayores, ya que los pacientes traumatizados son generalmente más jóvenes, en mejor forma y metabólicamente estables.
Los centros de trauma en los países en desarrollo luchan constantemente con la disponibilidad reducida de camas y los presupuestos de atención médica restringidos. Por tanto, es urgente optimizar la práctica asistencial, especialmente en la cirugía traumatológica.
El traumatismo abdominal penetrante es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los grandes centros traumatológicos urbanos. Representa un número significativo de admisiones hospitalarias y consume una gran parte del presupuesto de atención médica.
En el paciente traumatizado, el objetivo es mantener el estado fisiológico anterior a la lesión. Mejorar los resultados de los pacientes con una morbilidad reducida y un alta hospitalaria temprana reduce el costo del tratamiento de estos pacientes.
El pequeño estudio piloto de Moydien et al. demostró que la ERPS se puede implementar con éxito con estancias hospitalarias significativamente más cortas sin ningún aumento de las complicaciones posoperatorias en un grupo selecto de pacientes con traumatismos que se someten a laparotomía de emergencia por traumatismo abdominal penetrante aislado. Además, el estudio mostró que ERPS también se puede aplicar a pacientes sometidos a cirugía de emergencia. Dado el hecho de que el trauma abdominal penetrante sigue siendo una carga importante de enfermedad, especialmente en países en desarrollo como Sudáfrica, este enfoque comprobado para el cuidado del paciente en cirugía electiva ahora puede emplearse de manera segura en el entorno de trauma y emergencia.
El traumatismo abdominal penetrante sigue siendo una carga importante de enfermedad, especialmente en países en desarrollo como Sudáfrica, y especialmente en el Cabo Occidental, donde hemos visto un aumento en el número de pacientes con traumatismos que reciben tratamiento por lesiones penetrantes en nuestro centro de nivel 1. Esto a su vez ha llevado a severas limitaciones en los recursos disponibles, con la sala de trauma a menudo a su máxima capacidad con altas tardías debido a la deambulación deficiente, complicaciones postoperatorias y retraso en el retorno a la alimentación enteral.
Actualmente no existe ningún estudio controlado aleatorio en la literatura sobre trauma que evalúe la recuperación mejorada después de los procedimientos de trauma. Nuestra hipótesis es que la implementación de un protocolo "ERATS" conducirá a una reducción en la morbilidad, reducción en la estadía hospitalaria, con una disminución posterior en costos Esto nos permitirá implementarlo como un nuevo protocolo estándar y, por lo tanto, cambiar la práctica actual en pacientes estables con traumatismo penetrante sometidos a laparotomía exploradora en nuestra unidad, a nivel nacional y mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Trauma abdominal penetrante
- Requiere laparotomía de emergencia
- Alerta (escala de coma de Glasgow - 15/15)
- Capaz de consentir
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Lesiones extraabdominales adicionales
- Lesiones de la médula espinal
- Requiere cirugía de control de daños desde la evaluación inicial (inestable hemodinámicamente)
- No dar su consentimiento para el estudio.
- Necesidad de ingreso en UCI desde la cirugía inicial
- Pacientes embarazadas
- Todas las lesiones duodenales
- Todas las lesiones de la vejiga
- Laparotomías previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Pacientes estables con trauma penetrante sometidos a laparotomía que reciben cuidados postoperatorios estándar
|
Medidas perioperatorias
|
Experimental: ERATS
Pacientes estables con trauma penetrante sometidos a laparotomía que reciben medidas de recuperación mejoradas después de la operación.
|
Medidas perioperatorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Duración del ingreso en el hospital
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Laparotomía exploradora posterior a la alimentación temprana
Periodo de tiempo: 7 días
|
Días para tolerar la dieta completa de la sala
|
7 días
|
Retiro temprano de sondas nasogástricas, catéteres urinarios, drenajes
Periodo de tiempo: 7 días
|
Días para completar la deambulación
|
7 días
|
Mortalidad comparativa entre el grupo control y ERATS
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad a 30 días
|
30 dias
|
Sistema de catéter de infusión de herida de anestésico local insertado en la herida de laparotomía después del procedimiento en comparación con las infusiones intravenosas estándar de opiáceos utilizadas después de la operación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluación comparativa diaria de la puntuación del dolor con Visual Analogue Score entre el grupo de control y el ERATS
|
7 días
|
Beneficio de la movilización temprana post laparotomía exploradora
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo necesario para volver a las actividades normales de la vida diaria, deambulación completa
|
7 días
|
Comparativa de costes entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Coste medio entre los 2 grupos en función de los días de hospitalización, medicación y consumibles utilizados
|
30 dias
|
Morbilidad en el grupo control en comparación con el grupo ERATS
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Las complicaciones quirúrgicas posoperatorias se calificarán de acuerdo con el sistema de puntuación Clavien-Dindo ampliado.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERATS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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