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Miglioramento del recupero dopo la chirurgia del trauma (ERATS)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS IN TRAUMA Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) o Enhanced Recovery Protocols (ERP) è un concetto descritto per la prima volta da Kehlet all'inizio degli anni '90. Sin dalla sua introduzione, i protocolli ERAS sono stati utilizzati con successo nella chirurgia gastrointestinale elettiva (colorettale, epatobiliare e gastrica) , e c'è stata un'ampia accettazione e implementazione in altre discipline chirurgiche tra cui urologia, chirurgia vascolare, toracica e ortopedia.

L'approccio impiega un percorso di assistenza perioperatoria multimodale progettato per attenuare la risposta allo stress chirurgico e accelerare il recupero postoperatorio.

Questi benefici dovrebbero essere facilmente trasferibili alla popolazione di pazienti traumatizzati, se non maggiori, poiché i pazienti traumatizzati sono generalmente più giovani, più in forma e metabolicamente stabili.

I centri traumatologici nei paesi in via di sviluppo combattono costantemente con una ridotta disponibilità di posti letto e budget limitati per l'assistenza sanitaria. L'ottimizzazione della pratica sanitaria è quindi urgente, in particolare nella chirurgia traumatologica.

Il trauma addominale penetrante è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei grandi centri traumatologici urbani. Rappresenta un numero significativo di ricoveri ospedalieri e consuma gran parte del budget sanitario.

Nel paziente traumatizzato, l'obiettivo è mantenere lo stato fisiologico “pre-lesione”. Migliorare i risultati dei pazienti con ridotta morbilità e dimissioni ospedaliere precoci riduce il costo del trattamento di questi pazienti.

Il piccolo studio pilota di Moydien et al., ha dimostrato che ERPS può essere implementato con successo con degenze ospedaliere significativamente più brevi senza alcun aumento delle complicanze postoperatorie in un gruppo selezionato di pazienti traumatizzati sottoposti a laparotomia di emergenza per trauma addominale penetrante isolato. Inoltre, lo studio ha dimostrato che ERPS può essere applicato anche a pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza. Dato che il trauma addominale penetrante rimane un onere sostanziale della malattia, specialmente nei paesi in via di sviluppo come il Sud Africa, questo approccio collaudato alla cura del paziente nella chirurgia elettiva può ora essere impiegato in sicurezza nel contesto del trauma e dell'emergenza.

Il trauma addominale penetrante rimane un onere sostanziale della malattia, specialmente nei paesi in via di sviluppo come il Sud Africa, e in particolare il Capo Occidentale, dove abbiamo assistito a un aumento del numero di pazienti traumatizzati in cura per lesioni penetranti presso il nostro centro di livello 1. Ciò ha a sua volta portato a gravi limitazioni delle risorse disponibili, con il reparto traumatologico spesso al massimo della capacità con dimissioni ritardate a causa della scarsa deambulazione, delle complicanze postoperatorie e del ritardo nel ritorno alla nutrizione enterale.

Attualmente non esiste uno studio controllato randomizzato nella letteratura sul trauma, che valuti un miglioramento del recupero dopo le procedure traumatiche. È nostra ipotesi che l'implementazione di un protocollo "ERATS" porti a una riduzione della morbilità, riduzione della degenza ospedaliera, con una conseguente diminuzione della costi. Questo ci consentirà di implementarlo come un nuovo protocollo standard e quindi di cambiare la pratica attuale nei pazienti con trauma penetrante stabile sottoposti a laparotomia esplorativa nella nostra unità, a livello nazionale e mondiale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Trauma addominale penetrante
  • Richiede laparotomia d'urgenza
  • Allerta (Scala del coma di Glasgow - 15/15)
  • In grado di acconsentire
  • Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori lesioni extra-addominali
  • Lesioni del midollo spinale
  • Richiede intervento chirurgico per il controllo del danno dalla valutazione iniziale (emodinamicamente instabile)
  • Non acconsentire allo studio
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva dall'intervento iniziale
  • Pazienti in gravidanza
  • Tutte le lesioni duodenali
  • Tutte le lesioni alla vescica
  • Precedenti laparotomie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con trauma penetrante stabile sottoposti a laparotomia che ricevono cure postoperatorie standard
Misure perioperatorie
Sperimentale: ERATS
Pazienti con trauma penetrante stabile sottoposti a laparotomia che ricevono misure di recupero potenziate dopo l'intervento.
Misure perioperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata del ricovero in ospedale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione precoce dopo laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni per tollerare la dieta completa del reparto
7 giorni
Rimozione precoce di sondini nasogastrici, cateteri urinari, drenaggi
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni per completare la deambulazione
7 giorni
Mortalità comparativa tra il controllo e il gruppo ERATS
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Sistema di catetere per infusione di anestetico locale della ferita inserito nella ferita dopo la procedura laparotomica rispetto alle infusioni endovenose standard di oppiacei utilizzate dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione comparativa del punteggio giornaliero del dolore con Visual Analogue Score tra controllo e gruppo ERATS
7 giorni
Beneficio della mobilizzazione precoce dopo laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo impiegato per tornare alle normali attività della vita quotidiana, deambulazione completa
7 giorni
Confronto dei costi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
Costo medio tra i 2 gruppi basato su giorni di degenza ospedaliera, farmaci e materiali di consumo utilizzati
30 giorni
Morbilità nel gruppo di controllo rispetto al gruppo ERATS
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze chirurgiche postoperatorie saranno classificate secondo il sistema di punteggio esteso di Clavien-Dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERATS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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