- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920163
Miglioramento del recupero dopo la chirurgia del trauma (ERATS)
ERAS IN TRAUMA Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) o Enhanced Recovery Protocols (ERP) è un concetto descritto per la prima volta da Kehlet all'inizio degli anni '90. Sin dalla sua introduzione, i protocolli ERAS sono stati utilizzati con successo nella chirurgia gastrointestinale elettiva (colorettale, epatobiliare e gastrica) , e c'è stata un'ampia accettazione e implementazione in altre discipline chirurgiche tra cui urologia, chirurgia vascolare, toracica e ortopedia.
L'approccio impiega un percorso di assistenza perioperatoria multimodale progettato per attenuare la risposta allo stress chirurgico e accelerare il recupero postoperatorio.
Questi benefici dovrebbero essere facilmente trasferibili alla popolazione di pazienti traumatizzati, se non maggiori, poiché i pazienti traumatizzati sono generalmente più giovani, più in forma e metabolicamente stabili.
I centri traumatologici nei paesi in via di sviluppo combattono costantemente con una ridotta disponibilità di posti letto e budget limitati per l'assistenza sanitaria. L'ottimizzazione della pratica sanitaria è quindi urgente, in particolare nella chirurgia traumatologica.
Il trauma addominale penetrante è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei grandi centri traumatologici urbani. Rappresenta un numero significativo di ricoveri ospedalieri e consuma gran parte del budget sanitario.
Nel paziente traumatizzato, l'obiettivo è mantenere lo stato fisiologico “pre-lesione”. Migliorare i risultati dei pazienti con ridotta morbilità e dimissioni ospedaliere precoci riduce il costo del trattamento di questi pazienti.
Il piccolo studio pilota di Moydien et al., ha dimostrato che ERPS può essere implementato con successo con degenze ospedaliere significativamente più brevi senza alcun aumento delle complicanze postoperatorie in un gruppo selezionato di pazienti traumatizzati sottoposti a laparotomia di emergenza per trauma addominale penetrante isolato. Inoltre, lo studio ha dimostrato che ERPS può essere applicato anche a pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza. Dato che il trauma addominale penetrante rimane un onere sostanziale della malattia, specialmente nei paesi in via di sviluppo come il Sud Africa, questo approccio collaudato alla cura del paziente nella chirurgia elettiva può ora essere impiegato in sicurezza nel contesto del trauma e dell'emergenza.
Il trauma addominale penetrante rimane un onere sostanziale della malattia, specialmente nei paesi in via di sviluppo come il Sud Africa, e in particolare il Capo Occidentale, dove abbiamo assistito a un aumento del numero di pazienti traumatizzati in cura per lesioni penetranti presso il nostro centro di livello 1. Ciò ha a sua volta portato a gravi limitazioni delle risorse disponibili, con il reparto traumatologico spesso al massimo della capacità con dimissioni ritardate a causa della scarsa deambulazione, delle complicanze postoperatorie e del ritardo nel ritorno alla nutrizione enterale.
Attualmente non esiste uno studio controllato randomizzato nella letteratura sul trauma, che valuti un miglioramento del recupero dopo le procedure traumatiche. È nostra ipotesi che l'implementazione di un protocollo "ERATS" porti a una riduzione della morbilità, riduzione della degenza ospedaliera, con una conseguente diminuzione della costi. Questo ci consentirà di implementarlo come un nuovo protocollo standard e quindi di cambiare la pratica attuale nei pazienti con trauma penetrante stabile sottoposti a laparotomia esplorativa nella nostra unità, a livello nazionale e mondiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Trauma addominale penetrante
- Richiede laparotomia d'urgenza
- Allerta (Scala del coma di Glasgow - 15/15)
- In grado di acconsentire
- Emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Ulteriori lesioni extra-addominali
- Lesioni del midollo spinale
- Richiede intervento chirurgico per il controllo del danno dalla valutazione iniziale (emodinamicamente instabile)
- Non acconsentire allo studio
- Necessità di ricovero in terapia intensiva dall'intervento iniziale
- Pazienti in gravidanza
- Tutte le lesioni duodenali
- Tutte le lesioni alla vescica
- Precedenti laparotomie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con trauma penetrante stabile sottoposti a laparotomia che ricevono cure postoperatorie standard
|
Misure perioperatorie
|
Sperimentale: ERATS
Pazienti con trauma penetrante stabile sottoposti a laparotomia che ricevono misure di recupero potenziate dopo l'intervento.
|
Misure perioperatorie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Durata del ricovero in ospedale
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alimentazione precoce dopo laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Giorni per tollerare la dieta completa del reparto
|
7 giorni
|
Rimozione precoce di sondini nasogastrici, cateteri urinari, drenaggi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Giorni per completare la deambulazione
|
7 giorni
|
Mortalità comparativa tra il controllo e il gruppo ERATS
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità a 30 giorni
|
30 giorni
|
Sistema di catetere per infusione di anestetico locale della ferita inserito nella ferita dopo la procedura laparotomica rispetto alle infusioni endovenose standard di oppiacei utilizzate dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione comparativa del punteggio giornaliero del dolore con Visual Analogue Score tra controllo e gruppo ERATS
|
7 giorni
|
Beneficio della mobilizzazione precoce dopo laparotomia esplorativa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tempo impiegato per tornare alle normali attività della vita quotidiana, deambulazione completa
|
7 giorni
|
Confronto dei costi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Costo medio tra i 2 gruppi basato su giorni di degenza ospedaliera, farmaci e materiali di consumo utilizzati
|
30 giorni
|
Morbilità nel gruppo di controllo rispetto al gruppo ERATS
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le complicanze chirurgiche postoperatorie saranno classificate secondo il sistema di punteggio esteso di Clavien-Dindo
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERATS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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