Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po operacji urazowej (ERATS)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS W TRAUMIE Protokoły zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) lub protokoły udoskonalonego powrotu do zdrowia (ERP) to koncepcja opisana po raz pierwszy przez Kehleta na początku lat 90. Od czasu ich wprowadzenia protokoły ERAS są z powodzeniem stosowane w planowych operacjach przewodu pokarmowego (jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych oraz żołądka). , oraz została szeroko przyjęta i wdrożona w innych dyscyplinach chirurgicznych, w tym w urologii, chirurgii naczyniowej, chirurgii klatki piersiowej i ortopedii.

Podejście to wykorzystuje multimodalną ścieżkę opieki okołooperacyjnej zaprojektowaną w celu złagodzenia reakcji na stres chirurgiczny i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji.

Korzyści te powinny być łatwe do przeniesienia na populację pacjentów po urazach, jeśli nie większe, ponieważ pacjenci po urazach są na ogół młodsi, sprawniejsi i metabolicznie stabilni.

Ośrodki urazowe w krajach rozwijających się nieustannie walczą z ograniczoną dostępnością łóżek i ograniczonymi budżetami na opiekę zdrowotną. Dlatego pilna jest optymalizacja praktyki opieki zdrowotnej, szczególnie w chirurgii urazowej.

Penetrujący uraz brzucha jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności w dużych miejskich ośrodkach urazowych. Odpowiada za znaczną liczbę przyjęć do szpitali i pochłania dużą część budżetu opieki zdrowotnej.

U pacjenta urazowego celem jest utrzymanie stanu fizjologicznego „sprzed urazu”. Poprawa wyników leczenia pacjentów przy zmniejszeniu zachorowalności i wczesnym wypisie ze szpitala zmniejsza koszty leczenia tych pacjentów.

Niewielkie badanie pilotażowe przeprowadzone przez Moydiena i wsp. wykazało, że ERPS można z powodzeniem wdrożyć przy znacznie krótszych pobytach w szpitalu bez wzrostu powikłań pooperacyjnych w wybranej grupie pacjentów urazowych poddawanych pilnej laparotomii z powodu izolowanego penetrującego urazu brzucha. Ponadto badanie wykazało, że ERPS można również zastosować u pacjentów poddawanych pilnej operacji. Biorąc pod uwagę fakt, że penetrujące urazy jamy brzusznej pozostają istotnym obciążeniem chorobowym, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak RPA, to sprawdzone podejście do opieki nad pacjentem w planowych operacjach może być teraz bezpiecznie stosowane w warunkach urazowych i nagłych.

Penetrujący uraz brzucha pozostaje istotnym obciążeniem chorobowym, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Afryka Południowa, a zwłaszcza w Prowincji Przylądkowej Zachodniej, gdzie zaobserwowaliśmy wzrost liczby pacjentów z urazami leczonych z powodu urazów penetrujących w naszym ośrodku poziomu 1. To z kolei doprowadziło do poważnych ograniczeń dostępnych zasobów, a oddział urazowy często był maksymalnie obciążony, z opóźnionymi wypisami z powodu słabego poruszania się, powikłań pooperacyjnych i opóźnionego powrotu do żywienia dojelitowego.

Obecnie w literaturze dotyczącej urazów nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających poprawę powrotu do zdrowia po zabiegach urazowych. Naszą hipotezą jest, że wdrożenie protokołu „ERATS” doprowadzi do zmniejszenia zachorowalności, skrócenia pobytu w szpitalu, a w konsekwencji do zmniejszenia koszty. To pozwoli nam wdrożyć to jako nowy standardowy protokół, a tym samym zmienić obecną praktykę u pacjentów ze stabilnym urazem penetrującym poddawanych laparotomii zwiadowczej w naszym oddziale w kraju i na świecie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Penetrujący uraz brzucha
  • Wymagaj pilnej laparotomii
  • Alarm (skala śpiączki Glasgow - 15/15)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Stabilny hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe obrażenia pozabrzuszne
  • Uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Wymagający operacji kontroli uszkodzeń od wstępnej oceny (niestabilny hemodynamicznie)
  • Nie wyrażaj zgody na badanie
  • Konieczność przyjęcia na OIOM od początkowej operacji
  • Pacjentki w ciąży
  • Wszystkie urazy dwunastnicy
  • Wszystkie urazy pęcherza
  • Poprzednie laparotomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci ze stabilnym urazem penetrującym poddawani laparotomii, którzy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną
Środki okołooperacyjne
Eksperymentalny: ERATY
Pacjenci ze stabilnym urazem penetrującym poddawani laparotomii, którzy otrzymują wzmocnione środki rekonwalescencji po operacji.
Środki okołooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas pobytu w szpitalu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne karmienie po eksploracyjnej laparotomii
Ramy czasowe: 7 dni
Dni tolerowania pełnej diety oddziałowej
7 dni
Wczesne usuwanie sond nosowo-żołądkowych, cewników moczowych, drenów
Ramy czasowe: 7 dni
Dni do zakończenia chodzenia
7 dni
Śmiertelność porównawcza między grupą kontrolną a grupą ERATS
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
System cewnika infuzyjnego do znieczulenia miejscowego wprowadzany do rany po laparotomii w porównaniu ze standardowymi wlewami dożylnymi opiatów stosowanymi po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Porównawcza codzienna ocena bólu z Visual Analogue Score pomiędzy grupą kontrolną a grupą ERATS
7 dni
Korzyści z wczesnej mobilizacji po eksploracyjnej laparotomii
Ramy czasowe: 7 dni
Czas potrzebny do powrotu do normalnych czynności życia codziennego, pełnego poruszania się
7 dni
Porównanie kosztów między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 dni
Średni koszt między dwiema grupami na podstawie dni spędzonych w szpitalu , użytych leków i materiałów eksploatacyjnych
30 dni
Zachorowalność w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą ERATS
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne będą oceniane według rozszerzonego systemu punktacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERATS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Penetrujący uraz brzucha

Badania kliniczne na Udoskonalone środki odzyskiwania

Subskrybuj