- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03920163
Lepsza rekonwalescencja po operacji urazowej (ERATS)
ERAS W TRAUMIE Protokoły zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) lub protokoły udoskonalonego powrotu do zdrowia (ERP) to koncepcja opisana po raz pierwszy przez Kehleta na początku lat 90. Od czasu ich wprowadzenia protokoły ERAS są z powodzeniem stosowane w planowych operacjach przewodu pokarmowego (jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych oraz żołądka). , oraz została szeroko przyjęta i wdrożona w innych dyscyplinach chirurgicznych, w tym w urologii, chirurgii naczyniowej, chirurgii klatki piersiowej i ortopedii.
Podejście to wykorzystuje multimodalną ścieżkę opieki okołooperacyjnej zaprojektowaną w celu złagodzenia reakcji na stres chirurgiczny i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji.
Korzyści te powinny być łatwe do przeniesienia na populację pacjentów po urazach, jeśli nie większe, ponieważ pacjenci po urazach są na ogół młodsi, sprawniejsi i metabolicznie stabilni.
Ośrodki urazowe w krajach rozwijających się nieustannie walczą z ograniczoną dostępnością łóżek i ograniczonymi budżetami na opiekę zdrowotną. Dlatego pilna jest optymalizacja praktyki opieki zdrowotnej, szczególnie w chirurgii urazowej.
Penetrujący uraz brzucha jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności w dużych miejskich ośrodkach urazowych. Odpowiada za znaczną liczbę przyjęć do szpitali i pochłania dużą część budżetu opieki zdrowotnej.
U pacjenta urazowego celem jest utrzymanie stanu fizjologicznego „sprzed urazu”. Poprawa wyników leczenia pacjentów przy zmniejszeniu zachorowalności i wczesnym wypisie ze szpitala zmniejsza koszty leczenia tych pacjentów.
Niewielkie badanie pilotażowe przeprowadzone przez Moydiena i wsp. wykazało, że ERPS można z powodzeniem wdrożyć przy znacznie krótszych pobytach w szpitalu bez wzrostu powikłań pooperacyjnych w wybranej grupie pacjentów urazowych poddawanych pilnej laparotomii z powodu izolowanego penetrującego urazu brzucha. Ponadto badanie wykazało, że ERPS można również zastosować u pacjentów poddawanych pilnej operacji. Biorąc pod uwagę fakt, że penetrujące urazy jamy brzusznej pozostają istotnym obciążeniem chorobowym, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak RPA, to sprawdzone podejście do opieki nad pacjentem w planowych operacjach może być teraz bezpiecznie stosowane w warunkach urazowych i nagłych.
Penetrujący uraz brzucha pozostaje istotnym obciążeniem chorobowym, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Afryka Południowa, a zwłaszcza w Prowincji Przylądkowej Zachodniej, gdzie zaobserwowaliśmy wzrost liczby pacjentów z urazami leczonych z powodu urazów penetrujących w naszym ośrodku poziomu 1. To z kolei doprowadziło do poważnych ograniczeń dostępnych zasobów, a oddział urazowy często był maksymalnie obciążony, z opóźnionymi wypisami z powodu słabego poruszania się, powikłań pooperacyjnych i opóźnionego powrotu do żywienia dojelitowego.
Obecnie w literaturze dotyczącej urazów nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających poprawę powrotu do zdrowia po zabiegach urazowych. Naszą hipotezą jest, że wdrożenie protokołu „ERATS” doprowadzi do zmniejszenia zachorowalności, skrócenia pobytu w szpitalu, a w konsekwencji do zmniejszenia koszty. To pozwoli nam wdrożyć to jako nowy standardowy protokół, a tym samym zmienić obecną praktykę u pacjentów ze stabilnym urazem penetrującym poddawanych laparotomii zwiadowczej w naszym oddziale w kraju i na świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Penetrujący uraz brzucha
- Wymagaj pilnej laparotomii
- Alarm (skala śpiączki Glasgow - 15/15)
- Możliwość wyrażenia zgody
- Stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe obrażenia pozabrzuszne
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Wymagający operacji kontroli uszkodzeń od wstępnej oceny (niestabilny hemodynamicznie)
- Nie wyrażaj zgody na badanie
- Konieczność przyjęcia na OIOM od początkowej operacji
- Pacjentki w ciąży
- Wszystkie urazy dwunastnicy
- Wszystkie urazy pęcherza
- Poprzednie laparotomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci ze stabilnym urazem penetrującym poddawani laparotomii, którzy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną
|
Środki okołooperacyjne
|
|
Eksperymentalny: ERATY
Pacjenci ze stabilnym urazem penetrującym poddawani laparotomii, którzy otrzymują wzmocnione środki rekonwalescencji po operacji.
|
Środki okołooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne karmienie po eksploracyjnej laparotomii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni tolerowania pełnej diety oddziałowej
|
7 dni
|
|
Wczesne usuwanie sond nosowo-żołądkowych, cewników moczowych, drenów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dni do zakończenia chodzenia
|
7 dni
|
|
Śmiertelność porównawcza między grupą kontrolną a grupą ERATS
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
System cewnika infuzyjnego do znieczulenia miejscowego wprowadzany do rany po laparotomii w porównaniu ze standardowymi wlewami dożylnymi opiatów stosowanymi po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównawcza codzienna ocena bólu z Visual Analogue Score pomiędzy grupą kontrolną a grupą ERATS
|
7 dni
|
|
Korzyści z wczesnej mobilizacji po eksploracyjnej laparotomii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas potrzebny do powrotu do normalnych czynności życia codziennego, pełnego poruszania się
|
7 dni
|
|
Porównanie kosztów między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średni koszt między dwiema grupami na podstawie dni spędzonych w szpitalu , użytych leków i materiałów eksploatacyjnych
|
30 dni
|
|
Zachorowalność w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą ERATS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne będą oceniane według rozszerzonego systemu punktacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERATS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Penetrujący uraz brzucha
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Udoskonalone środki odzyskiwania
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyZakończonyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Duke UniversityZakończony