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Recuperação aprimorada após cirurgia de trauma (ERATS)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS NO TRAUMA Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) ou protocolos de recuperação aprimorada (ERP) é um conceito descrito pela primeira vez por Kehlet no início dos anos 1990. Desde sua introdução, os protocolos ERAS têm sido usados ​​com sucesso em cirurgia gastrointestinal eletiva (colorretal, hepatobiliar e gástrica) , e tem havido ampla aceitação e implementação em outras disciplinas cirúrgicas, incluindo urologia, vascular, cirurgia torácica e ortopedia.

A abordagem emprega um caminho de cuidado perioperatório multimodal projetado para atenuar a resposta ao estresse cirúrgico e acelerar a recuperação pós-operatória.

Esses benefícios devem ser facilmente transferíveis para a população de pacientes com trauma, se não maiores, uma vez que os pacientes com trauma geralmente são mais jovens, mais aptos e metabolicamente estáveis.

Os centros de trauma em países em desenvolvimento lutam constantemente com a disponibilidade reduzida de leitos e orçamentos de saúde restritos. A otimização da prática de cuidados de saúde é, portanto, urgente, particularmente na cirurgia do trauma.

O trauma abdominal penetrante é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em grandes centros de trauma urbanos. É responsável por um número significativo de internações hospitalares e consome grande parte do orçamento da saúde.

No paciente traumatizado, o objetivo é manter o estado fisiológico 'pré-lesão'. Melhorar os resultados dos pacientes com morbidade reduzida e alta hospitalar precoce reduz o custo do tratamento desses pacientes.

O pequeno estudo piloto de Moydien et al. mostrou que o ERPS pode ser implementado com sucesso com internações hospitalares significativamente mais curtas, sem qualquer aumento nas complicações pós-operatórias em um grupo seleto de pacientes com trauma submetidos à laparotomia de emergência para trauma abdominal penetrante isolado. Além disso, o estudo mostrou que o ERPS também pode ser aplicado em pacientes submetidos a cirurgias de emergência. Dado o fato de que o trauma abdominal penetrante continua sendo uma carga substancial de doença, especialmente em países em desenvolvimento, como a África do Sul, essa abordagem comprovada de atendimento ao paciente em cirurgia eletiva pode agora ser empregada com segurança no trauma e na emergência.

O trauma abdominal penetrante continua sendo uma carga substancial de doença, especialmente em países em desenvolvimento, como a África do Sul e especialmente no Cabo Ocidental, onde observamos um aumento no número de pacientes com trauma sendo tratados por lesões penetrantes em nosso centro de nível 1. Isso, por sua vez, levou a graves restrições nos recursos disponíveis, com a enfermaria de trauma frequentemente com capacidade máxima, com alta atrasada devido a dificuldade de deambulação, complicações pós-operatórias e atraso no retorno à alimentação enteral.

Atualmente não há nenhum estudo controlado randomizado na literatura de trauma, avaliando a recuperação aprimorada após procedimentos de trauma. custos. Isso nos permitirá implementá-lo como um novo protocolo padrão e, assim, mudar a prática atual em pacientes com trauma penetrante estável submetidos à laparotomia exploratória em nossa unidade, nacional e internacionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos
  • Trauma abdominal penetrante
  • Requer laparotomia de emergência
  • Alerta (Escala de Coma de Glasgow - 15/15)
  • Capaz de consentir
  • Hemodinamicamente estável

Critério de exclusão:

  • Lesões extra-abdominais adicionais
  • Lesões da medula espinhal
  • Exigindo cirurgia de controle de danos desde a avaliação inicial (instáveis ​​hemodinamicamente)
  • Não consentir com o estudo
  • Necessidade de internação em UTI desde a cirurgia inicial
  • pacientes grávidas
  • Todas as lesões duodenais
  • Todas as lesões da bexiga
  • Laparotomias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com trauma penetrante e estável submetidos a laparotomia que recebem cuidados pós-operatórios padrão
Medidas perioperatórias
Experimental: ERATS
Pacientes estáveis ​​com trauma penetrante submetidos à laparotomia que recebem medidas de recuperação aprimoradas no pós-operatório.
Medidas perioperatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 7 dias
Duração da internação no hospital
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alimentação precoce após laparotomia exploratória
Prazo: 7 dias
Dias para tolerar a dieta da enfermaria completa
7 dias
Remoção precoce de sondas nasogástricas, cateteres urinários, drenos
Prazo: 7 dias
Dias para completar a deambulação
7 dias
Mortalidade comparativa entre o grupo controle e ERATS
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Sistema de cateter de infusão de anestesia local inserido na ferida de laparotomia após o procedimento em comparação com infusões intravenosas de opiáceos padrão usadas no pós-operatório
Prazo: 7 dias
Avaliação comparativa do escore diário de dor com o Visual Analogue Score entre o grupo controle e o grupo ERATS
7 dias
Benefício da mobilização precoce após a laparotomia exploratória
Prazo: 7 dias
Tempo necessário para retornar às atividades normais da vida diária, deambulação completa
7 dias
Custo comparativo entre os 2 grupos
Prazo: 30 dias
Custo médio entre os 2 grupos com base em dias de internamento, medicamentos e consumíveis utilizados
30 dias
Morbidade no grupo de controle em comparação com o grupo ERATS
Prazo: 30 dias
As complicações cirúrgicas pós-operatórias serão classificadas de acordo com o sistema de pontuação Clavien-Dindo estendido
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERATS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Abdominal Penetrante

Ensaios clínicos em Medidas de Recuperação Aprimoradas

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