- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03920163
Recuperação aprimorada após cirurgia de trauma (ERATS)
ERAS NO TRAUMA Recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) ou protocolos de recuperação aprimorada (ERP) é um conceito descrito pela primeira vez por Kehlet no início dos anos 1990. Desde sua introdução, os protocolos ERAS têm sido usados com sucesso em cirurgia gastrointestinal eletiva (colorretal, hepatobiliar e gástrica) , e tem havido ampla aceitação e implementação em outras disciplinas cirúrgicas, incluindo urologia, vascular, cirurgia torácica e ortopedia.
A abordagem emprega um caminho de cuidado perioperatório multimodal projetado para atenuar a resposta ao estresse cirúrgico e acelerar a recuperação pós-operatória.
Esses benefícios devem ser facilmente transferíveis para a população de pacientes com trauma, se não maiores, uma vez que os pacientes com trauma geralmente são mais jovens, mais aptos e metabolicamente estáveis.
Os centros de trauma em países em desenvolvimento lutam constantemente com a disponibilidade reduzida de leitos e orçamentos de saúde restritos. A otimização da prática de cuidados de saúde é, portanto, urgente, particularmente na cirurgia do trauma.
O trauma abdominal penetrante é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em grandes centros de trauma urbanos. É responsável por um número significativo de internações hospitalares e consome grande parte do orçamento da saúde.
No paciente traumatizado, o objetivo é manter o estado fisiológico 'pré-lesão'. Melhorar os resultados dos pacientes com morbidade reduzida e alta hospitalar precoce reduz o custo do tratamento desses pacientes.
O pequeno estudo piloto de Moydien et al. mostrou que o ERPS pode ser implementado com sucesso com internações hospitalares significativamente mais curtas, sem qualquer aumento nas complicações pós-operatórias em um grupo seleto de pacientes com trauma submetidos à laparotomia de emergência para trauma abdominal penetrante isolado. Além disso, o estudo mostrou que o ERPS também pode ser aplicado em pacientes submetidos a cirurgias de emergência. Dado o fato de que o trauma abdominal penetrante continua sendo uma carga substancial de doença, especialmente em países em desenvolvimento, como a África do Sul, essa abordagem comprovada de atendimento ao paciente em cirurgia eletiva pode agora ser empregada com segurança no trauma e na emergência.
O trauma abdominal penetrante continua sendo uma carga substancial de doença, especialmente em países em desenvolvimento, como a África do Sul e especialmente no Cabo Ocidental, onde observamos um aumento no número de pacientes com trauma sendo tratados por lesões penetrantes em nosso centro de nível 1. Isso, por sua vez, levou a graves restrições nos recursos disponíveis, com a enfermaria de trauma frequentemente com capacidade máxima, com alta atrasada devido a dificuldade de deambulação, complicações pós-operatórias e atraso no retorno à alimentação enteral.
Atualmente não há nenhum estudo controlado randomizado na literatura de trauma, avaliando a recuperação aprimorada após procedimentos de trauma. custos. Isso nos permitirá implementá-lo como um novo protocolo padrão e, assim, mudar a prática atual em pacientes com trauma penetrante estável submetidos à laparotomia exploratória em nossa unidade, nacional e internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- Trauma abdominal penetrante
- Requer laparotomia de emergência
- Alerta (Escala de Coma de Glasgow - 15/15)
- Capaz de consentir
- Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- Lesões extra-abdominais adicionais
- Lesões da medula espinhal
- Exigindo cirurgia de controle de danos desde a avaliação inicial (instáveis hemodinamicamente)
- Não consentir com o estudo
- Necessidade de internação em UTI desde a cirurgia inicial
- pacientes grávidas
- Todas as lesões duodenais
- Todas as lesões da bexiga
- Laparotomias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes com trauma penetrante e estável submetidos a laparotomia que recebem cuidados pós-operatórios padrão
|
Medidas perioperatórias
|
Experimental: ERATS
Pacientes estáveis com trauma penetrante submetidos à laparotomia que recebem medidas de recuperação aprimoradas no pós-operatório.
|
Medidas perioperatórias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação
Prazo: 7 dias
|
Duração da internação no hospital
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alimentação precoce após laparotomia exploratória
Prazo: 7 dias
|
Dias para tolerar a dieta da enfermaria completa
|
7 dias
|
Remoção precoce de sondas nasogástricas, cateteres urinários, drenos
Prazo: 7 dias
|
Dias para completar a deambulação
|
7 dias
|
Mortalidade comparativa entre o grupo controle e ERATS
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias
|
30 dias
|
Sistema de cateter de infusão de anestesia local inserido na ferida de laparotomia após o procedimento em comparação com infusões intravenosas de opiáceos padrão usadas no pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Avaliação comparativa do escore diário de dor com o Visual Analogue Score entre o grupo controle e o grupo ERATS
|
7 dias
|
Benefício da mobilização precoce após a laparotomia exploratória
Prazo: 7 dias
|
Tempo necessário para retornar às atividades normais da vida diária, deambulação completa
|
7 dias
|
Custo comparativo entre os 2 grupos
Prazo: 30 dias
|
Custo médio entre os 2 grupos com base em dias de internamento, medicamentos e consumíveis utilizados
|
30 dias
|
Morbidade no grupo de controle em comparação com o grupo ERATS
Prazo: 30 dias
|
As complicações cirúrgicas pós-operatórias serão classificadas de acordo com o sistema de pontuação Clavien-Dindo estendido
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERATS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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