- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03920163
Fokozott felépülés a traumás műtét után (ERATS)
ERAS A TRAUMÁBAN A műtét utáni fokozott felépülést (ERAS) vagy a fokozott felépülési protokollokat (ERP) Kehlet írta le először az 1990-es évek elején. Bevezetése óta az ERAS protokollokat sikeresen alkalmazzák az elektív gasztrointesztinális sebészetben (kolorektális, hepatobiliáris és gyomorsebészet) , és széles körben elfogadták és alkalmazzák más sebészeti tudományágakban, beleértve az urológiát, az érrendszeri, a mellkassebészetet és az ortopédiát.
A megközelítés egy multimodális perioperatív ellátási utat alkalmaz, amelyet a műtéti stresszre adott válasz csökkentésére és a posztoperatív felépülés felgyorsítására terveztek.
Ezeknek az előnyöknek könnyen átvihetőknek kell lenniük a traumás betegek populációjára, ha nem nagyobbak, mivel a traumás betegek általában fiatalabbak, fittebbek és metabolikusan stabilak.
A fejlődő országok traumatológiai központjai folyamatosan küzdenek a csökkent ágy elérhetőséggel és a korlátozott egészségügyi költségvetéssel. Ezért sürgető az egészségügyi gyakorlat optimalizálása, különösen a traumasebészetben.
A behatoló hasi trauma a megbetegedések és halálozások egyik fő oka a nagy városi traumatológiai központokban. Jelentős számú kórházi felvételt jelent, és az egészségügyi költségvetés nagy részét emészti fel.
A traumás betegnél a sérülés előtti fiziológiai állapot fenntartása a cél. A betegek kimenetelének javítása csökkentett morbiditás és korai kórházi elbocsátás révén csökkenti e betegek kezelésének költségeit.
A Moydien és munkatársai által végzett kisméretű kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az ERPS sikeresen végrehajtható jelentősen rövidebb kórházi tartózkodással anélkül, hogy a posztoperatív szövődmények növekednének a traumás betegek egy kiválasztott csoportjában, akiknek izolált, behatoló hasi trauma miatt sürgősségi laparotómiája történik. Ezenkívül a tanulmány kimutatta, hogy az ERPS sürgősségi műtéten átesett betegeknél is alkalmazható. Tekintettel arra a tényre, hogy a behatoló hasi trauma továbbra is jelentős betegségteher, különösen a fejlődő országokban, például Dél-Afrikában, az elektív sebészeti betegek ellátásának ez a bevált megközelítése immár biztonságosan alkalmazható trauma- és sürgősségi környezetben.
A behatoló hasi trauma továbbra is jelentős betegségteher, különösen a fejlődő országokban, például Dél-Afrikában, és különösen a Western Cape-on, ahol 1. szintű központunkban megnőtt a behatoló sérülésekkel kezelt traumás betegek száma. Ez viszont a rendelkezésre álló erőforrások súlyos korlátaihoz vezetett, a traumatológiai osztály gyakran maximális kapacitással, a rossz ambulanciák, a műtét utáni szövődmények és az enterális táplálás késleltetése miatti késleltetett kibocsátással.
Jelenleg nincs a traumatológiai szakirodalomban randomizált, kontrollált tanulmány, amely értékelné a traumás eljárások utáni fokozott felépülést. Feltételezzük, hogy az "ERATS" protokoll alkalmazása a megbetegedések csökkenéséhez, a kórházi tartózkodások számának csökkenéséhez, majd a költségeket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy ezt új standard protokollként alkalmazzuk, és ezáltal megváltoztassuk az osztályunkon exploratív laparotomián átesett, stabilan behatoló traumás betegek jelenlegi gyakorlatát országosan és világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Vape
-
Cape Town, Western Vape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év
- Átható hasi trauma
- Sürgősségi laparotomiát igényel
- Figyelmeztetés (Glasgow Coma Skála – 15/15)
- Képes beleegyezni
- Hemodinamikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- További extra hasi sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Sérüléskezelési műtétet igényel a kezdeti felmérés alapján (hemodinamikailag instabil)
- Ne járuljon hozzá a vizsgálathoz
- A kezdeti műtéttől intenzív osztályra történő felvétel szükséges
- Terhes betegek
- Minden nyombélsérülés
- Minden hólyagsérülés
- Korábbi laparotomiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Stabil, behatoló traumás betegek, akik laparotomián estek át, és akik szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek
|
Perioperatív intézkedések
|
|
Kísérleti: ERATS
Stabil behatoló traumás betegek, akiknél laparotomián esik át, akik a műtét után fokozott helyreállítási intézkedéseket kapnak.
|
Perioperatív intézkedések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
|
A kórházi felvétel időtartama
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai táplálás exploratív laparotomia után
Időkeret: 7 nap
|
Napok a teljes osztályos diéta elviseléséhez
|
7 nap
|
|
A nasogasztrikus csövek, húgyúti katéterek, drének korai eltávolítása
Időkeret: 7 nap
|
Napok az ambuláció befejezéséig
|
7 nap
|
|
Összehasonlító mortalitás a kontroll és az ERATS csoport között
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás
|
30 nap
|
|
Helyi érzéstelenítő sebinfúziós katéterrendszer, amelyet a műtét utáni laparotomiás sebbe helyeztek be, összehasonlítva a műtét után alkalmazott szokásos opiát intravénás infúziókkal
Időkeret: 7 nap
|
Összehasonlító napi fájdalompontértékelés vizuális analóg pontszámmal a kontroll és az ERATS csoport között
|
7 nap
|
|
A korai mobilizáció előnyei a feltáró laparotomia után
Időkeret: 7 nap
|
A mindennapi élet szokásos tevékenységéhez való visszatéréshez szükséges idő, teljes ambuláció
|
7 nap
|
|
Összehasonlító költség a 2 csoport között
Időkeret: 30 nap
|
Átlagos költség a két csoport között a kórházban töltött napok, a felhasznált gyógyszerek és fogyóeszközök alapján
|
30 nap
|
|
Morbiditás a kontrollcsoportban az ERATS csoporthoz képest
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni szövődményeket a kiterjesztett Clavien-Dindo pontozási rendszer szerint osztályozzák
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERATS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .