Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés a traumás műtét után (ERATS)

2022. december 8. frissítette: Dr DEK McPherson, University of Cape Town

ERAS A TRAUMÁBAN A műtét utáni fokozott felépülést (ERAS) vagy a fokozott felépülési protokollokat (ERP) Kehlet írta le először az 1990-es évek elején. Bevezetése óta az ERAS protokollokat sikeresen alkalmazzák az elektív gasztrointesztinális sebészetben (kolorektális, hepatobiliáris és gyomorsebészet) , és széles körben elfogadták és alkalmazzák más sebészeti tudományágakban, beleértve az urológiát, az érrendszeri, a mellkassebészetet és az ortopédiát.

A megközelítés egy multimodális perioperatív ellátási utat alkalmaz, amelyet a műtéti stresszre adott válasz csökkentésére és a posztoperatív felépülés felgyorsítására terveztek.

Ezeknek az előnyöknek könnyen átvihetőknek kell lenniük a traumás betegek populációjára, ha nem nagyobbak, mivel a traumás betegek általában fiatalabbak, fittebbek és metabolikusan stabilak.

A fejlődő országok traumatológiai központjai folyamatosan küzdenek a csökkent ágy elérhetőséggel és a korlátozott egészségügyi költségvetéssel. Ezért sürgető az egészségügyi gyakorlat optimalizálása, különösen a traumasebészetben.

A behatoló hasi trauma a megbetegedések és halálozások egyik fő oka a nagy városi traumatológiai központokban. Jelentős számú kórházi felvételt jelent, és az egészségügyi költségvetés nagy részét emészti fel.

A traumás betegnél a sérülés előtti fiziológiai állapot fenntartása a cél. A betegek kimenetelének javítása csökkentett morbiditás és korai kórházi elbocsátás révén csökkenti e betegek kezelésének költségeit.

A Moydien és munkatársai által végzett kisméretű kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az ERPS sikeresen végrehajtható jelentősen rövidebb kórházi tartózkodással anélkül, hogy a posztoperatív szövődmények növekednének a traumás betegek egy kiválasztott csoportjában, akiknek izolált, behatoló hasi trauma miatt sürgősségi laparotómiája történik. Ezenkívül a tanulmány kimutatta, hogy az ERPS sürgősségi műtéten átesett betegeknél is alkalmazható. Tekintettel arra a tényre, hogy a behatoló hasi trauma továbbra is jelentős betegségteher, különösen a fejlődő országokban, például Dél-Afrikában, az elektív sebészeti betegek ellátásának ez a bevált megközelítése immár biztonságosan alkalmazható trauma- és sürgősségi környezetben.

A behatoló hasi trauma továbbra is jelentős betegségteher, különösen a fejlődő országokban, például Dél-Afrikában, és különösen a Western Cape-on, ahol 1. szintű központunkban megnőtt a behatoló sérülésekkel kezelt traumás betegek száma. Ez viszont a rendelkezésre álló erőforrások súlyos korlátaihoz vezetett, a traumatológiai osztály gyakran maximális kapacitással, a rossz ambulanciák, a műtét utáni szövődmények és az enterális táplálás késleltetése miatti késleltetett kibocsátással.

Jelenleg nincs a traumatológiai szakirodalomban randomizált, kontrollált tanulmány, amely értékelné a traumás eljárások utáni fokozott felépülést. Feltételezzük, hogy az "ERATS" protokoll alkalmazása a megbetegedések csökkenéséhez, a kórházi tartózkodások számának csökkenéséhez, majd a költségeket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy ezt új standard protokollként alkalmazzuk, és ezáltal megváltoztassuk az osztályunkon exploratív laparotomián átesett, stabilan behatoló traumás betegek jelenlegi gyakorlatát országosan és világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Vape
      • Cape Town, Western Vape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év
  • Átható hasi trauma
  • Sürgősségi laparotomiát igényel
  • Figyelmeztetés (Glasgow Coma Skála – 15/15)
  • Képes beleegyezni
  • Hemodinamikailag stabil

Kizárási kritériumok:

  • További extra hasi sérülések
  • Gerincvelő sérülések
  • Sérüléskezelési műtétet igényel a kezdeti felmérés alapján (hemodinamikailag instabil)
  • Ne járuljon hozzá a vizsgálathoz
  • A kezdeti műtéttől intenzív osztályra történő felvétel szükséges
  • Terhes betegek
  • Minden nyombélsérülés
  • Minden hólyagsérülés
  • Korábbi laparotomiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Stabil, behatoló traumás betegek, akik laparotomián estek át, és akik szokásos posztoperatív ellátásban részesülnek
Perioperatív intézkedések
Kísérleti: ERATS
Stabil behatoló traumás betegek, akiknél laparotomián esik át, akik a műtét után fokozott helyreállítási intézkedéseket kapnak.
Perioperatív intézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
A kórházi felvétel időtartama
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai táplálás exploratív laparotomia után
Időkeret: 7 nap
Napok a teljes osztályos diéta elviseléséhez
7 nap
A nasogasztrikus csövek, húgyúti katéterek, drének korai eltávolítása
Időkeret: 7 nap
Napok az ambuláció befejezéséig
7 nap
Összehasonlító mortalitás a kontroll és az ERATS csoport között
Időkeret: 30 nap
30 napos halálozás
30 nap
Helyi érzéstelenítő sebinfúziós katéterrendszer, amelyet a műtét utáni laparotomiás sebbe helyeztek be, összehasonlítva a műtét után alkalmazott szokásos opiát intravénás infúziókkal
Időkeret: 7 nap
Összehasonlító napi fájdalompontértékelés vizuális analóg pontszámmal a kontroll és az ERATS csoport között
7 nap
A korai mobilizáció előnyei a feltáró laparotomia után
Időkeret: 7 nap
A mindennapi élet szokásos tevékenységéhez való visszatéréshez szükséges idő, teljes ambuláció
7 nap
Összehasonlító költség a 2 csoport között
Időkeret: 30 nap
Átlagos költség a két csoport között a kórházban töltött napok, a felhasznált gyógyszerek és fogyóeszközök alapján
30 nap
Morbiditás a kontrollcsoportban az ERATS csoporthoz képest
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni szövődményeket a kiterjesztett Clavien-Dindo pontozási rendszer szerint osztályozzák
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Nicol, FCS(SA), University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERATS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel